Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van epinastinehydrochloride-oogdruppels te evalueren bij de behandeling van Chinese seizoensgebonden allergische conjunctivitispatiënten

Inclusiecriteria:

1. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, en in staat om te voldoen aan het behandelplan, de bezoeken en laboratoriumtests die in het onderzoek zijn vastgelegd. personen jonger dan 18 jaar en die niet volledig in staat zijn tot burgerlijk gedrag, zijn verplicht het formulier voor geïnformeerde toestemming schriftelijk te ondertekenen, en een wettelijke voogd is ook verplicht om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
2. De leeftijd op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming is gelijk aan of groter dan 12 jaar; het geslacht is niet beperkt;

3. Zorg dat u vóór de randomisatie over een van de volgende drie laboratoriumrapporten beschikt:

   1. Positieve eosinofiele cytologieresultaten;
   2. Positieve specifieke immunoglobuline E (IgE)-test;
   3. Positieve huidpriktest;
4. Door een arts gediagnosticeerde seizoensgebonden allergische conjunctivitis in beide ogen op basis van voorgeschiedenis, symptomen en tekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van oogziekten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden op het moment van screening in beide ogen, zoals blefaritis, blefaritis, dacryoadenitis, dacryocystitis, infectieuze conjunctivitis, keratitis, matige tot ernstige droge ogen (volgens de diagnostische beoordeling van de Chinese consensus onder deskundigen over droge ogen) en uveïtis;
2. Conjunctivale inflammatoire proliferatieve laesies (waaronder gigantische papillaire hyperplasie, straatsteenachtige hyperplasie, geleiachtige hyperplasie, enz.) binnen 2 jaar voorafgaand aan screening in een van beide ogen;
3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van minder dan 4,4 (vijfpunts gezichtsscherpte) in beide ogen bij screening;
4. Intraoculaire druk>21 mmHg of <8 mmHg in beide ogen bij screening;
5. Huidig ​​of eerder glaucoom of andere oogzenuwziekte, of vermoedelijk glaucoom en andere oogzenuwziekte, in beide ogen;
6. huidige of eerdere netvliesloslating, diabetische retinopathie of de aanwezigheid van een progressieve netvliesziekte in een van beide ogen;
7. Een van beide ogen heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een interne oogoperatie ondergaan of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening ooglaseren en uitwendige oogchirurgie ondergaan, of is van plan een oogoperatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
8. Oogtrauma binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening in een van beide ogen (behalve wanneer er, naar het oordeel van de onderzoeker, geen invloed is op de validiteit van het onderzoek en de veiligheidsresultaten);
9. Aanwezigheid van een systemische ziekte op het moment van screening die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld droog syndroom, reumatoïde artritis, graft-versus-host-ziekte, systemische lupus erythematosus, sclerodermie en tuberculose;
10. Aanwezigheid van ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, cerebrale, long-, lever-, nier-, auto-immuunziekten en andere relevante systemische ziekten op het moment van screening, bijvoorbeeld ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstig astma, ernstige hartritmestoornissen, significante hartfalen (New York Heart Association-classificatie ≥ Klasse III), ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg), ongecontroleerde diabetes, enz.;
11. Voorgeschiedenis van medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veilige toediening van topische antihistaminica/mestcelstabilisatoren kunnen verstoren, zoals lever- of nierinsufficiëntie (ALanine aminoTransferase (ALAT) of ASpartaat aminoTransferase (ASAT) ≥ 2,5 keer de bovenste grens van normaal; totaal bilirubine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal; en serumcreatinine of ureum/ureumstikstof ≥ 1,2 maal de bovengrens van normaal), in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;

12. De volgende actuele (oftalmologische) verboden medicijnen zijn gebruikt of zijn van plan om te worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode binnen de periode die voorafgaand aan de randomisatie is gespecificeerd (het aantal dagen is de periode vóór de randomisatie van het verbod en omvat geen experimentele medicijnen):

    • Oculaire immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, tacrolimus, enz.): 60 dagen;
    • Oculaire corticosteroïden (dexamethason, flumethason, prednisonacetaat, rimexolon, difluprednaat, loteprednol, enz.): 45 dagen;
    • Oculaire mestcelstabiliserende medicijnen: 14 dagen;
    • Oculaire antihistaminica en decongestiva: 3 dagen;
    • Oculaire kunsttranen: 1 dag;
    • Andere oogheelkundige geneesmiddelen: 3 dagen.

13. De volgende verboden topische (huid- of neusspray) medicijnen zijn gebruikt gedurende de gespecificeerde tijd voorafgaand aan de randomisatie of zijn gepland om te worden gebruikt gedurende de duur van het onderzoek (het aantal dagen is de duur van het verbod voorafgaand aan de randomisatie):

    • Antihistaminica en corticosteroïden voor perioculaire huid: 7 dagen;
    • Neusspray immunosuppressiva: 60 dagen;
    • Neusspray corticosteroïden: 45 dagen;
    • Neusspray mestcelstabiliserend medicijn: 14 dagen;
    • Neusspray antihistaminica en decongestiva: 3 dagen.

14. De volgende systemisch verboden geneesmiddelen zijn gebruikt of zullen naar verwachting worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode binnen de periode die voorafgaand aan de randomisatie is gespecificeerd (het aantal dagen is de tijd van verbod voorafgaand aan de randomisatie):

    • Immunotherapie en immunosuppressiva (inclusief biologische geneesmiddelen): 60 dagen;
    • Langwerkende corticosteroïden (dexamethason, betamethason): 30 dagen;
    • Leukotrieenreceptorantagonisten (bijv. natriummontelukast): 30 dagen;
    • Niet-langwerkende corticosteroïden, mestcelstabilisatoren: 14 dagen;
    • Antihistaminica, decongestiva, monoamineoxidaseremmers: 7 dagen;
    • Aspirinebevattende geneesmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): 3 dagen.
15. Voor de duur van het onderzoek zijn niet-farmacologische behandelingen gepland om de tekenen of symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis te verminderen, zoals koude kompressen voor de ogen, desensibilisatietherapie en spoelen van de ogen met zoutoplossing;
16. Bekende allergische reactie op epinastinehydrochloride-oogdruppels, azelastinehydrochloride-oogdruppels of een van de componenten van de gesimuleerde medicijnen;
17. onvermogen om het dragen van contactlenzen tijdens de duur van het onderzoek te vermijden;
18. deelname aan een andere klinische onderzoeksproef binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie of gepland tijdens de onderzoeksperiode;
19. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; proefpersonen die bij screening een positief zwangerschapstestresultaat hebben; geen toestemming geven voor het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het begin van het onderzoek tot 4 weken na het einde van het onderzoek (inclusief hormonale methoden - orale, geïmplanteerde, injecteerbare of transdermale anticonceptiepillen; fysieke barrièremethoden - - zaaddodend middel in combinatie met een fysieke barrièremethode zoals een pessarium of condoom; een spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van een partner, enz.) om zwangerschap bij zichzelf of die van hun partner te voorkomen binnen 4 weken na het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek voor proefpersonen in de vruchtbare leeftijd ;
20. Aanwezigheid van andere factoren die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek ongepast maken, waaronder het onvermogen of de onwil om aan het protocol te voldoen (bijvoorbeeld alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornissen, enz.).