Исследование по оценке эффективности и безопасности глазных капель эпинастина гидрохлорида при лечении пациентов с китайским сезонным аллергическим конъюнктивитом

Критерии включения:

1. Способен понять и добровольно подписать форму информированного согласия, а также способен соблюдать план лечения, посещения и лабораторные исследования, предусмотренные в исследовании. субъекты в возрасте до 18 лет и не обладающие полной дееспособностью гражданского поведения должны подписать форму информированного согласия в письменной форме, а законный опекун также обязан подписать форму информированного согласия;
2. Возраст на дату подписания информированного согласия равен или превышает 12 лет, пол не ограничен;

3. Перед рандомизацией иметь любой из следующих трех лабораторных отчетов:

   1. Положительные результаты цитологии эозинофилов;
   2. Положительный тест на специфический иммуноглобулин Е (IgE);
   3. Положительный кожный прик-тест;
4. Сезонный аллергический конъюнктивит обоих глаз диагностирован врачом на основании анамнеза, симптомов и признаков.

Критерий исключения:

1. Наличие глазных заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования на момент скрининга в любом глазу, таких как блефарит, блефарит, дакриоаденит, дакриоцистит, инфекционный конъюнктивит, кератит, синдром сухого глаза от умеренной до тяжелой степени (в соответствии с диагностической классификацией китайской медицины). консенсус экспертов по сухому глазу) и увеиту;
2. Воспалительные пролиферативные поражения конъюнктивы (в том числе гигантская папиллярная гиперплазия, брусчаточная гиперплазия, желеобразная гиперплазия и др.) в течение 2 лет до скрининга на любом глазу;
3. Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) менее 4,4 (острота зрения по пятибалльной шкале) в любом глазу при скрининге;
4. Внутриглазное давление >21 мм рт.ст. или <8 мм рт.ст. в любом глазу при скрининге;
5. Текущая или перенесенная глаукома или другое заболевание зрительного нерва или подозрение на глаукому и другое заболевание зрительного нерва в любом глазу;
6. текущая или предыдущая отслойка сетчатки, диабетическая ретинопатия или наличие любого прогрессирующего заболевания сетчатки в любом глазу;
7. Любой глаз перенес внутреннюю операцию на глазу в течение 6 месяцев до скрининга или перенес лазерную операцию на глазу и наружную операцию на глазу в течение 3 месяцев до скрининга или планирует сделать операцию на глазу в течение периода исследования;
8. Травма глаза в течение 3 месяцев до скрининга любого глаза (за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, это не влияет на достоверность и результаты безопасности исследования);
9. Наличие системного заболевания на момент скрининга, которое может повлиять на результаты исследования, например, сухого синдрома, ревматоидного артрита, реакции «трансплантат против хозяина», системной красной волчанки, склеродермии и туберкулеза;
10. Наличие тяжелых, нестабильных или неконтролируемых сердечно-сосудистых, церебральных, легочных, печеночных, почечных, аутоиммунных и других соответствующих системных заболеваний на момент скрининга, например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), тяжелая астма, тяжелая сердечная аритмия, значительная сердечная недостаточность (класс III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление ≥ 90 мм рт. ст.), неконтролируемый диабет и т. д.;
11. В анамнезе медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному назначению местных антигистаминных препаратов/стабилизаторов тучных клеток, такие как печеночная или почечная недостаточность (АЛТ-аминотрансфераза (АЛТ) или АСпартат-аминотрансфераза (АСТ) в ≥ 2,5 раза превышают верхний предел). граница нормы; общий билирубин ≥ 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; а креатинин сыворотки или мочевина/азот мочевины ≥ 1,2 раза превышает верхнюю границу нормы) в течение 6 месяцев до скрининга;

12. Следующие запрещенные препараты для местного (офтальмологического) применения использовались или планируется к использованию в течение периода исследования в течение периода времени, указанного до рандомизации (количество дней представляет собой предрандомизационный период запрета и не включает экспериментальные препараты):

    • Глазные иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус и др.): 60 дней;
    • Глазные кортикостероидные препараты (дексаметазон, флуметазон, преднизона ацетат, римексолон, дифлупреднат, лотепреднол и др.): 45 дней;
    • Препараты, стабилизирующие тучные клетки глаза: 14 дней;
    • Глазные антигистаминные и противоотечные препараты: 3 дня;
    • Глазные искусственные слезы: 1 день;
    • Другие офтальмологические препараты: 3 дня.

13. Следующие запрещенные лекарства для местного применения (дермальный или назальный спрей) использовались в течение времени, указанного до рандомизации, или планируется к использованию на протяжении всего исследования (количество дней соответствует продолжительности запрета до рандомизации):

    • Антигистаминные препараты и кортикостероиды для периокулярной кожи: 7 дней;
    • Назальный спрей иммунодепрессивных препаратов: 60 дней;
    • Назальный спрей кортикостероидных препаратов: 45 дней;
    • Назальный спрей, стабилизирующий тучные клетки: 14 дней;
    • Назальный спрей антигистаминных и противоотечных препаратов: 3 дня.

14. Следующие системно запрещенные препараты использовались или планируются к использованию в течение периода исследования в течение периода времени, указанного до рандомизации (количество дней — это время запрета до рандомизации):

    • Иммунотерапия и иммунодепрессанты (включая биологические препараты): 60 дней;
    • Кортикостероиды длительного действия (дексаметазон, бетаметазон): 30 дней;
    • Антагонисты лейкотриеновых рецепторов (например, монтелукаст натрия): 30 дней;
    • Кортикостероиды недлительного действия, стабилизаторы тучных клеток: 14 дней;
    • Антигистаминные препараты, противозастойные средства, ингибиторы моноаминоксидазы: 7 дней;
    • Аспиринсодержащие препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): 3 дня.
15. На время исследования планируются нефармакологические методы лечения для уменьшения признаков или симптомов сезонного аллергического конъюнктивита, такие как холодные компрессы на глаза, десенсибилизирующая терапия и промывание глаз солевым раствором;
16. Известная аллергическая реакция на глазные капли эпинастина гидрохлорид, глазные капли азеластина гидрохлорид или любой из компонентов имитирующих лекарств;
17. невозможность избежать ношения контактных линз на время исследования;
18. участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации или запланированном в течение периода исследования;
19. женщины, беременные или кормящие грудью; субъекты, имеющие положительный результат теста на беременность при скрининге; не давать согласия на использование эффективного метода контрацепции с начала исследования до истечения 4 недель после окончания исследования (включая гормональные методы – пероральные, имплантированные, инъекционные или трансдермальные противозачаточные таблетки; методы физического барьера – – спермициды). в сочетании с методом физического барьера, таким как диафрагма или презерватив, внутриматочная спираль или хирургическая стерилизация партнера и т. д.), чтобы избежать беременности у себя или своего партнера в течение 4 недель исследования, начало исследования, окончание для субъектов детородного возраста ;
20. Наличие других факторов, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании нецелесообразным, в том числе невозможность или нежелание соблюдать протокол (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психологические расстройства и т.п.).