En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ögondroppar av Epinastine Hydrochloride vid behandling av kinesiska säsongsbetonade allergiska konjunktivitpatienter

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna följa behandlingsplanen, besöken och laboratorietester som anges i studien. försökspersoner under 18 år och utan full kapacitet för civilt beteende måste underteckna formuläret för informerat samtycke skriftligen, och en vårdnadshavare är också skyldig att underteckna formuläret för informerat samtycke;
2. Åldern på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket är lika med eller äldre än 12 år, kön är inte begränsat;

3. Ha någon av följande tre laboratorierapporter före randomisering:

   1. Positiva eosinofila cytologiresultat;
   2. Positivt specifikt immunglobulin E (IgE) test;
   3. Positivt hudpricktest;
4. Klinikerdiagnostiserad säsongsbunden allergisk konjunktivit i båda ögonen baserat på historia, symtom och tecken.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av ögonsjukdomar som kan påverka studieresultaten vid tidpunkten för screening i endera ögat, såsom blefarit, blefarit, dacryoadenit, dacryocystit, infektiös konjunktivit, keratit, måttlig till svår torra ögon (enligt den kinesiska diagnostiska graderingen expertkonsensus om torra ögon) och uveit;
2. Konjunktivala inflammatoriska proliferativa lesioner (inklusive jättepapillär hyperplasi, gatstensliknande hyperplasi, geléliknande hyperplasi, etc.) inom 2 år före screening i endera ögat;
3. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på mindre än 4,4 (fempunkters synskärpa) i båda ögat vid screening;
4. Intraokulärt tryck >21 mmHg eller <8 mmHg i något öga vid screening;
5. Pågående eller tidigare glaukom eller annan synnervssjukdom, eller misstänkt glaukom och annan synnervssjukdom, i båda ögat;
6. nuvarande eller tidigare näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller förekomsten av någon progressiv näthinnesjukdom i något av ögat;
7. Endera ögat har genomgått en inre ögonoperation inom 6 månader före screening eller har genomgått ögonlaseroperation och extern ögonoperation inom 3 månader före screening eller planerar att genomgå en ögonoperation under studieperioden;
8. Okulärt trauma inom 3 månader före screening i något öga (förutom där det, enligt utredarens bedömning, inte har någon påverkan på studiens giltighet och säkerhetsresultat);
9. Närvaro av en systemisk sjukdom vid tidpunkten för screening som kan påverka resultaten av studien, t.ex. torrt syndrom, reumatoid artrit, graft-versus-host-sjukdom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi och tuberkulos;
10. Förekomst av allvarliga, instabila eller okontrollerade kardiovaskulära, cerebrala, pulmonella, lever-, njur-, autoimmuna och andra relevanta systemiska sjukdomar vid tidpunkten för screening, t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår astma, allvarlig hjärtsjukdom, hjärtsvikt (New York Heart Association klassificering ≥ Klass III), okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg), okontrollerad diabetes, etc;
11. Historik med medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa säker administrering av topikala antihistaminer/mastcellsstabilisatorer, såsom nedsatt lever- eller njurfunktion (ALaninaminotransferas(ALT) eller ASpartataminotransferas(AST) ≥ 2,5 gånger den övre normalgräns, total bilirubin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen och serumkreatinin eller urea/urea-kväve ≥ 1,2 gånger den övre normalgränsen), under de 6 månaderna före screening;

12. Följande aktuella (oftalmologiska) förbjudna läkemedel har använts eller är planerade att användas under studieperioden inom den tidsperiod som anges före randomiseringen (antalet dagar är förbudsperioden före randomisering och inkluderar inte experimentella läkemedel):

    • Okulära immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyklosporin, takrolimus, etc.): 60 dagar;
    • Okulära kortikosteroidläkemedel (dexametason, flumetason, prednisonacetat, rimexolon, difluprednat, loteprednol, etc.): 45 dagar;
    • Okulära mastcellstabiliserande läkemedel: 14 dagar;
    • Okulära antihistaminer och avsvällande läkemedel: 3 dagar;
    • Okulära konstgjorda tårar: 1 dag;
    • Övriga ögonläkemedel: 3 dagar.

13. Följande aktuella (dermal eller nässpray) förbjudna läkemedel har använts under den tid som anges före randomiseringen eller är planerade att användas under studiens varaktighet (antalet dagar är varaktigheten av förbudet före randomiseringen):

    • Antihistaminer och kortikosteroider för periokulär hud: 7 dagar;
    • Nässpray immunsuppressiva läkemedel: 60 dagar;
    • Nässpraykortikosteroidläkemedel: 45 dagar;
    • Nässpray mastcellstabiliserande läkemedel: 14 dagar;
    • Nässpray antihistamin och avsvällande läkemedel: 3 dagar.

14. Följande systemiskt förbjudna läkemedel har använts eller är planerade att användas under studieperioden inom den tidsperiod som anges före randomiseringen (antal dagar är tiden för förbudet före randomiseringen):

    • Immunterapi och immunsuppressiva medel (inklusive biologiska läkemedel): 60 dagar;
    • Långverkande kortikosteroider (dexametason, betametason): 30 dagar;
    • Leukotrienreceptorantagonister (t.ex. montelukastnatrium): 30 dagar;
    • Icke-långverkande kortikosteroider, mastcellsstabilisatorer: 14 dagar;
    • Antihistaminer, avsvällande medel, monoaminoxidashämmare: 7 dagar;
    • Aspirininnehållande läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): 3 dagar.
15. Icke-farmakologiska behandlingar för att minska tecknen eller symtomen på säsongsbetonad allergisk konjunktivit, såsom kalla kompresser till ögonen, desensibiliseringsterapi och saltvattensköljning av ögonen planeras under studiens varaktighet;
16. Känd allergisk reaktion mot ögondroppar av epinastinhydroklorid, ögondroppar azelastinhydroklorid eller någon av komponenterna i de simulerade läkemedlen;
17. oförmåga att undvika att bära kontaktlinser under studiens varaktighet;
18. deltagande i en annan klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering eller planerad under studieperioden;
19. kvinnor som är gravida eller ammar; ämnen som har ett positivt graviditetstestresultat vid screening; samtycker inte till användningen av en effektiv preventivmetod från studiens början till 4 veckor efter studiens slut (inklusive hormonella metoder - orala, implanterade, injicerbara eller transdermala p-piller; fysiska barriärmetoder - - spermiedödande medel i kombination med en fysisk barriärmetod såsom diafragma eller kondom, en intrauterin enhet, eller kirurgisk sterilisering av en partner, etc.) för att undvika graviditet hos sig själva eller sin partner inom 4 veckor efter studiestart till studieslut för försökspersoner i fertil ålder ;
20. Närvaro av andra faktorer som, enligt utredarens åsikt, gör deltagande i denna studie olämpligt, inklusive oförmåga eller ovilja att följa protokollet (t.ex. alkoholism, drogberoende eller psykologiska störningar, etc.).