Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kropli do oczu chlorowodorku epinastyny ​​w leczeniu chińskich pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz potrafi przestrzegać planu leczenia, wizyt i badań laboratoryjnych przewidzianych w badaniu. osoby, które nie ukończyły 18 roku życia i nie posiadają pełnej zdolności do czynności cywilnych, mają obowiązek podpisać formularz świadomej zgody w formie pisemnej, a formularz świadomej zgody musi podpisać także opiekun prawny;
2. Wiek w dniu podpisania świadomej zgody jest równy lub większy niż 12 lat, płeć nie jest ograniczona;

3. Przed randomizacją należy posiadać jeden z trzech poniższych raportów laboratoryjnych:

   1. Pozytywne wyniki cytologii eozynofili;
   2. Dodatni wynik testu na swoistą immunoglobulinę E (IgE);
   3. Pozytywny punktowy test skórny;
4. Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek obu oczu zdiagnozowane przez klinicystę na podstawie wywiadu oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność chorób oczu, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w momencie badania przesiewowego w dowolnym oku, takich jak zapalenie powiek, zapalenie powiek, zapalenie dacryoadenitis, zapalenie woreczka żółciowego, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, suchość oka od umiarkowanego do ciężkiego (zgodnie ze stopniem diagnostycznym chińskiej konsensus ekspertów w sprawie suchego oka) i zapalenie błony naczyniowej oka;
2. Zapalne zmiany proliferacyjne spojówek (w tym olbrzymi rozrost brodawek, rozrost przypominający kostkę brukową, rozrost galaretowaty itp.) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym w każdym oku;
3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mniejsza niż 4,4 (pięciopunktowa ostrość wzroku) w każdym oku podczas badania przesiewowego;
4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg lub <8 mmHg w każdym oku podczas badania przesiewowego;
5. Obecna lub przebyta jaskra lub inna choroba nerwu wzrokowego lub podejrzenie jaskry i innej choroby nerwu wzrokowego w którymkolwiek oku;
6. obecne lub wcześniejsze odwarstwienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub obecność jakiejkolwiek postępującej choroby siatkówki w którymkolwiek oku;
7. Którekolwiek oko przeszło operację oka wewnętrznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeszło laserową operację oka i zewnętrzną operację oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub planuje poddać się operacji oka w okresie badania;
8. Uraz oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w dowolnym oku (z wyjątkiem sytuacji, gdy w ocenie Badacza nie ma to wpływu na ważność badania i wyniki bezpieczeństwa);
9. obecność choroby ogólnoustrojowej w momencie badania przesiewowego, która może mieć wpływ na wyniki badania, np. zespół suchy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry i gruźlica;
10. Obecność ciężkich, niestabilnych lub niekontrolowanych chorób układu krążenia, mózgu, płuc, wątroby, nerek, chorób autoimmunologicznych i innych istotnych chorób ogólnoustrojowych w momencie badania przesiewowego, np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężka astma, ciężka arytmia serca, znaczna niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association ≥ klasa III), niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg), niekontrolowana cukrzyca itp.;
11. Historia schorzeń, które w ocenie badacza mogą zakłócać bezpieczne podawanie miejscowych leków przeciwhistaminowych/stabilizatorów komórek tucznych, takich jak niewydolność wątroby lub nerek (aminotransferaza ALaniny (ALT) lub aminotransferaza ASpartate (AST) ≥ 2,5-krotność górnej granica normy, bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy i kreatynina w surowicy lub azot mocznikowo-mocznikowy ≥ 1,2-krotność górnej granicy normy) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

12. Następujące leki zabronione do stosowania miejscowego (okulistycznego) były stosowane lub mają być stosowane w okresie badania w okresie określonym przed randomizacją (liczba dni oznacza okres zakazu przed randomizacją i nie obejmuje leków eksperymentalnych):

    • Leki immunosupresyjne do oczu (np. cyklosporyna, takrolimus itp.): 60 dni;
    • Kortykosteroidy do oczu (deksametazon, flumetazon, octan prednizonu, rimeksolon, difluprednat, loteprednol itp.): 45 dni;
    • Leki stabilizujące komórki tuczne oka: 14 dni;
    • Leki przeciwhistaminowe i leki obkurczające błonę śluzową oka: 3 dni;
    • Sztuczne łzy do oczu: 1 dzień;
    • Inne leki okulistyczne: 3 dni.

13. Następujące leki zabronione do stosowania miejscowego (w postaci aerozolu do nosa lub na skórę) były stosowane przez czas określony przed randomizacją lub ich stosowanie jest planowane na czas trwania badania (liczba dni oznacza czas trwania zakazu przed randomizacją):

    • Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy na skórę wokół oczu: 7 dni;
    • Leki immunosupresyjne w aerozolu do nosa: 60 dni;
    • Leki kortykosteroidowe w aerozolu do nosa: 45 dni;
    • Lek stabilizujący komórki tuczne w aerozolu do nosa: 14 dni;
    • Leki przeciwhistaminowe i leki obkurczające błonę śluzową nosa w aerozolu: 3 dni.

14. Następujące leki ogólnoustrojowo zakazane były lub są stosowane w okresie badania w okresie określonym przed randomizacją (liczba dni to czas zakazu przed randomizacją):

    • Immunoterapia i leki immunosupresyjne (w tym biologiczne): 60 dni;
    • Długo działające kortykosteroidy (deksametazon, betametazon): 30 dni;
    • Antagoniści receptora leukotrienowego (np. montelukast sodowy): 30 dni;
    • Kortykosteroidy o przedłużonym działaniu, stabilizatory komórek tucznych: 14 dni;
    • Leki przeciwhistaminowe, leki obkurczające błonę śluzową, inhibitory monoaminooksydazy: 7 dni;
    • Leki zawierające aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): 3 dni.
15. Na czas trwania badania zaplanowano niefarmakologiczne metody leczenia mające na celu złagodzenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak zimne okłady na oczy, terapia odczulająca i płukanie oczu solą fizjologiczną;
16. Znana reakcja alergiczna na krople do oczu z chlorowodorkiem epinastyny, krople do oczu z chlorowodorkiem azelastyny ​​lub którykolwiek ze składników symulowanych leków;
17. niemożność uniknięcia noszenia soczewek kontaktowych przez cały czas trwania badania;
18. udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowanym w okresie badania;
19. kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego; nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 4 tygodni po zakończeniu badania (w tym metod hormonalnych – doustnych, wszczepianych, wstrzykiwanych lub przezskórnych tabletek antykoncepcyjnych; metod bariery fizycznej – – środka plemnikobójczego w połączeniu z metodą bariery fizycznej, taką jak diafragma lub prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna lub chirurgiczna sterylizacja partnera itp.), aby uniknąć ciąży u siebie lub partnera w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania do zakończenia badania w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym ;
20. Występowanie innych czynników, które w opinii badacza czynią udział w tym badaniu niewłaściwym, w tym niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub zaburzenia psychiczne itp.).