중국 계절 알레르기성 결막염 환자 치료에서 에피나스틴염산염 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 연구에 규정된 치료 계획, 방문 및 실험실 테스트를 준수할 수 있습니다. 18세 미만이고 민사 행위 능력이 없는 피험자는 서면 동의서에 서명해야 하며 법적 보호자도 동의서에 서명해야 합니다.
2. 사전 동의서에 서명한 날짜의 연령은 12세 이상이며 성별은 제한되지 않습니다.

3. 무작위 배정 전에 다음 세 가지 실험실 보고서 기록 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

   1. 양성 호산구 세포검사 결과;
   2. 양성 특이 면역글로불린 E(IgE) 검사;
   3. 양성 피부 단자 테스트;
4. 병력, 증상 및 징후를 토대로 임상의가 진단한 양쪽 눈의 계절성 알레르기 결막염.

제외 기준:

1. 안검염, 안검염, 눈물샘염, 누낭염, 감염성 결막염, 각막염, 중등도 내지 중증 안구건조증(중국인의 진단 등급에 따름) 등 어느 쪽 눈에서든 스크리닝 시 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환의 존재 안구 건조증 및 포도막염에 대한 전문가 합의;
2. 한쪽 눈에서 스크리닝 전 2년 이내에 결막 염증성 증식성 병변(거대유두상 증식, 포석형 증식, 젤리형 증식 등 포함);
3. 스크리닝 시 양쪽 눈 모두 4.4(5점 시력) 미만의 최고 교정 시력(BCVA);
4. 스크리닝 시 양쪽 눈 모두 안압 >21 mmHg 또는 <8 mmHg;
5. 현재 또는 이전에 녹내장 또는 기타 시신경 질환이 있거나 어느 한쪽 눈에 녹내장 및 기타 시신경 질환이 의심되는 경우,
6. 현재 또는 이전의 망막 박리, 당뇨병성 망막병증, 또는 양쪽 눈의 진행성 망막 질환의 존재;
7. 눈이 스크리닝 전 6개월 이내에 눈 내부 수술을 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 레이저 눈 수술 및 외부 눈 수술을 받았거나 연구 기간 동안 눈 수술을 받을 계획이 있는 경우,
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 양쪽 눈의 안구 외상(연구자의 판단에 따라 연구 타당성 및 안전성 결과에 영향이 없는 경우는 제외)
9. 스크리닝 당시 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(예: 건성 증후군, 류마티스 관절염, 이식편대숙주병, 전신홍반루푸스, 피부경화증 및 결핵)의 존재;
10. 스크리닝 당시 심각하고 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관, 뇌, 폐, 간, 신장, 자가면역 및 기타 관련 전신 질환(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 중증 천식, 중증 심부정맥, 유의한 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 ≥ Class III), 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg), 조절되지 않는 당뇨병 등;
11. 연구자의 판단에 따라 간 또는 신장 손상(ALanineaminoTransferase(ALT) 또는 ASpartateaminoTransferase(AST) ≥ 2.5배 이상)과 같은 국소 항히스타민제/비만세포 안정제의 안전한 투여를 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력 스크리닝 전 6개월 동안 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상, 혈청 크레아티닌 또는 요소/요소질소가 정상 상한치의 1.2배 이상);

12. 다음의 국소(안과) 금지 약물은 무작위 배정 이전에 지정된 기간 내에 연구 기간 동안 사용되었거나 사용이 예정되어 있습니다(일수는 무작위 배정 전 금지 기간이며 실험 약물은 포함되지 않음).

    • 안구 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스 등): 60일;
    • 안구 코르티코스테로이드 약물(덱사메타손, 플루메타손, 프레드니손 아세테이트, 리멕솔론, 디플루프레드네이트, 로테프레드놀 등): 45일;
    • 안구 비만세포 안정화제: 14일;
    • 안구 항히스타민제 및 충혈완화제: 3일;
    • 안구 인공 눈물: 1일;
    • 기타 안과용제 : 3일

13. 다음 국소(경피 또는 비강 스프레이) 금지 약물은 무작위 배정 이전에 지정된 기간 동안 사용되었거나 연구 기간 동안 사용할 계획입니다(일 수는 무작위 배정 전 금지 기간입니다).

    • 눈 주위 피부용 항히스타민제 및 코르티코스테로이드: 7일;
    • 비강 스프레이 면역억제제: 60일;
    • 비강 스프레이 코르티코스테로이드제: 45일;
    • 비강 스프레이 비만세포 안정화 약물: 14일;
    • 비강 스프레이 항히스타민제 및 충혈 완화제: 3일.

14. 다음과 같은 체계적으로 금지된 약물은 무작위 배정 이전에 지정된 기간 내에 연구 기간 동안 사용되었거나 사용이 예정되어 있습니다(일수는 무작위 배정 전 금지 기간임).

    • 면역요법 및 면역억제제(생물학적 제제 포함): 60일
    • 지속성 코르티코스테로이드(덱사메타손, 베타메타손): 30일;
    • 류코트리엔 수용체 길항제(예: 몬테루카스트 나트륨): 30일;
    • 비지속성 코르티코스테로이드, 비만세포 안정제: 14일;
    • 항히스타민제, 충혈 완화제, 모노아민 산화효소 억제제: 7일;
    • 아스피린 함유 약물, 비스테로이드성 항염증제(NSAID): 3일.
15. 연구 기간 동안 눈에 대한 냉찜질, 탈감작 요법 및 눈의 식염수 세척과 같은 계절 알레르기성 결막염의 징후 또는 증상을 감소시키기 위한 비약리학적 치료가 계획되어 있습니다.
16. 에피나스틴 염산염 점안액, 아젤라스틴 염산염 점안액 또는 모조 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
17. 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 피할 수 없음;
18. 무작위 배정 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 또 다른 임상 연구 시험에 참여;
19. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성; 스크리닝 시 임신 테스트 결과 양성인 피험자; 연구 시작부터 연구 종료 후 4주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 방법 포함 - 경구, 이식, 주사 또는 경피 피임약, 물리적 장벽 방법 - - 살정제)의 사용에 동의하지 않습니다. 피험자 자신이나 파트너의 임신을 피하기 위해 피임약이나 콘돔 등의 물리적 장벽 방법(자궁내 장치, 파트너의 수술적 불임 등)과 결합하여 연구 시작 4주 이내에 연구 시작 가임기 피험자의 경우 연구 종료 ;
20. 프로토콜을 준수할 수 없거나 의지가 없음(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애 등)을 포함하여 조사자의 의견으로 본 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 요인의 존재.