Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Epinastinhydrochlorid-Augentropfen bei der Behandlung von Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis in China

Einschlusskriterien:

1. Kann das Einverständnisformular verstehen und freiwillig unterzeichnen und ist in der Lage, den in der Studie festgelegten Behandlungsplan, Besuche und Labortests einzuhalten. Personen unter 18 Jahren, die nicht in der Lage sind, sich zivilrechtlich zu verhalten, müssen die Einverständniserklärung schriftlich unterzeichnen, und ein Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung ebenfalls unterzeichnen.
2. Das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt mindestens 12 Jahre, das Geschlecht ist nicht eingeschränkt;

3. Besitzen Sie vor der Randomisierung eines der folgenden drei Laborberichte:

   1. Positive eosinophile Zytologieergebnisse;
   2. Positiver spezifischer Immunglobulin E (IgE)-Test;
   3. Positiver Pricktest;
4. Vom Arzt diagnostizierte saisonale allergische Konjunktivitis in beiden Augen basierend auf der Anamnese, den Symptomen und Anzeichen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen von Augenerkrankungen, die die Studienergebnisse zum Zeitpunkt des Screenings in beiden Augen beeinflussen können, wie z. B. Blepharitis, Blepharitis, Dakryoadenitis, Dakryozystitis, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, mittelschweres bis schweres trockenes Auge (gemäß der diagnostischen Einstufung der Chinesen). Expertenkonsens zu trockenem Auge und Uveitis;
2. Entzündliche proliferative Bindehautläsionen (einschließlich Riesenpapillenhyperplasie, pflastersteinartige Hyperplasie, geleeartige Hyperplasie usw.) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening in beiden Augen;
3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von weniger als 4,4 (Fünf-Punkte-Sehschärfe) auf beiden Augen beim Screening;
4. Augeninnendruck >21 mmHg oder <8 mmHg in beiden Augen beim Screening;
5. Aktuelles oder früheres Glaukom oder eine andere Erkrankung des Sehnervs oder Verdacht auf ein Glaukom und eine andere Erkrankung des Sehnervs in einem Auge;
6. aktuelle oder frühere Netzhautablösung, diabetische Retinopathie oder das Vorliegen einer fortschreitenden Netzhauterkrankung in einem Auge;
7. An einem Auge wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine innere Augenoperation durchgeführt oder es wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Augenlaseroperation und eine äußere Augenoperation durchgeführt oder es ist geplant, sich während des Studienzeitraums einer Augenoperation zu unterziehen;
8. Augentrauma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in einem Auge (außer wenn es nach Einschätzung des Prüfarztes keine Auswirkungen auf die Studienvalidität und Sicherheitsergebnisse gibt);
9. Vorliegen einer systemischen Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann, z. B. Trockenheitssyndrom, rheumatoide Arthritis, Graft-versus-Host-Krankheit, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie und Tuberkulose;
10. Vorliegen schwerer, instabiler oder unkontrollierter kardiovaskulärer, zerebraler, pulmonaler, hepatischer, renaler, autoimmuner und anderer relevanter systemischer Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings, z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), schweres Asthma, schwere Herzrhythmusstörungen, signifikant Herzinsuffizienz (Klassifizierung der New York Heart Association ≥ Klasse III), unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), unkontrollierter Diabetes usw.;
11. Vorgeschichte von Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die sichere Verabreichung von topischen Antihistaminika/Mastzellstabilisatoren beeinträchtigen können, wie z. B. Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALanin-Aminotransferase (ALT) oder ASpartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5-fach höher). Grenzwert des Normalwerts; Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts; und Serumkreatinin oder Harnstoff/Harnstoffstickstoff ≥ 1,2-fach der Obergrenze des Normalwerts) in den 6 Monaten vor dem Screening;

12. Die folgenden verbotenen topischen (ophthalmischen) Arzneimittel wurden während des Studienzeitraums innerhalb des vor der Randomisierung angegebenen Zeitraums verwendet oder sollen verwendet werden (die Anzahl der Tage ist der Verbotszeitraum vor der Randomisierung und umfasst keine experimentellen Arzneimittel):

    • Augenimmunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus usw.): 60 Tage;
    • Augenkortikosteroid-Medikamente (Dexamethason, Flumethason, Prednisonacetat, Rimexolon, Difluprednat, Loteprednol usw.): 45 Tage;
    • Medikamente zur Stabilisierung der Augenmastzellen: 14 Tage;
    • Antihistaminika und abschwellende Augenmedikamente: 3 Tage;
    • Künstliche Augentränen: 1 Tag;
    • Andere Augenmedikamente: 3 Tage.

13. Die folgenden verbotenen topischen (Haut- oder Nasenspray) Medikamente wurden für den angegebenen Zeitraum vor der Randomisierung verwendet oder sollen für die Dauer der Studie verwendet werden (die Anzahl der Tage ist die Dauer des Verbots vor der Randomisierung):

    • Antihistaminika und Kortikosteroide für periokulare Haut: 7 Tage;
    • Immunsuppressive Medikamente durch Nasenspray: 60 Tage;
    • Kortikosteroid-Medikamente als Nasenspray: 45 Tage;
    • Nasenspray, mastzellstabilisierendes Medikament: 14 Tage;
    • Nasenspray, Antihistaminika und abschwellende Medikamente: 3 Tage.

14. Die folgenden systemisch verbotenen Medikamente wurden während des Studienzeitraums innerhalb des vor der Randomisierung angegebenen Zeitraums verwendet oder sollen verwendet werden (die Anzahl der Tage ist die Zeit des Verbots vor der Randomisierung):

    • Immuntherapie und Immunsuppressiva (einschließlich Biologika): 60 Tage;
    • Langwirksame Kortikosteroide (Dexamethason, Betamethason): 30 Tage;
    • Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Montelukast-Natrium): 30 Tage;
    • Nicht langwirksame Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren: 14 Tage;
    • Antihistaminika, abschwellende Mittel, Monoaminoxidasehemmer: 7 Tage;
    • Aspirinhaltige Arzneimittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): 3 Tage.
15. Für die Dauer der Studie sind nicht-pharmakologische Behandlungen zur Linderung der Anzeichen oder Symptome einer saisonalen allergischen Konjunktivitis wie kalte Augenkompressen, Desensibilisierungstherapie und Spülungen der Augen mit Kochsalzlösung geplant;
16. Bekannte allergische Reaktion auf Epinastinhydrochlorid-Augentropfen, Azelastinhydrochlorid-Augentropfen oder einen der Bestandteile der simulierten Medikamente;
17. Unfähigkeit, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie zu vermeiden;
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums geplant;
19. Frauen, die schwanger sind oder stillen; Probanden, die beim Screening ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben; stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vom Beginn der Studie bis 4 Wochen nach Ende der Studie nicht zu (einschließlich hormoneller Methoden – orale, implantierte, injizierbare oder transdermale Antibabypillen; physische Barrieremethoden – Spermizid). in Kombination mit einer physischen Barrieremethode wie einem Diaphragma oder Kondom, einem Intrauterinpessar oder einer chirurgischen Sterilisation eines Partners usw.), um eine Schwangerschaft bei sich selbst oder ihrem Partner innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn bis Studienende bei Probanden im gebärfähigen Alter zu verhindern ;
20. Vorliegen anderer Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen, einschließlich der Unfähigkeit oder mangelnden Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychische Störungen usw.).