En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Epinastine Hydrochloride øyedråper ved behandling av kinesiske sesongmessige allergiske konjunktivittpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet, og i stand til å overholde behandlingsplanen, besøkene og laboratorietester fastsatt i studien. forsøkspersoner under 18 år og uten full kapasitet for sivil atferd er pålagt å signere skjemaet for informert samtykke skriftlig, og en juridisk verge er også pålagt å signere skjemaet for informert samtykke;
2. Alderen på datoen for signering av det informerte samtykket er lik eller større enn 12 år, kjønn er ikke begrenset;

3. Ha en av følgende tre laboratorierapporter før randomisering:

   1. Positive eosinofile cytologiresultater;
   2. Positiv spesifikk immunglobulin E (IgE) test;
   3. Positiv hudpriktest;
4. Kliniker-diagnostisert sesongmessig allergisk konjunktivitt i begge øyne basert på historie, symptomer og tegn.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av øyesykdommer som kan påvirke studieresultatene på tidspunktet for screening i begge øynene, slik som blefaritt, blefaritt, dacryoadenitt, dacryocystitis, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, moderat til alvorlig tørre øyne (i henhold til den diagnostiske graderingen til kineserne ekspertkonsensus om tørre øyne) og uveitt;
2. Konjunktivale inflammatoriske proliferative lesjoner (inkludert gigantisk papillær hyperplasi, belegningssteinlignende hyperplasi, gelélignende hyperplasi, etc.) innen 2 år før screening i begge øynene;
3. Best korrigert synsskarphet (BCVA) på mindre enn 4,4 (fempunkts synsskarphet) i begge øynene ved screening;
4. Intraokulært trykk>21 mmHg eller <8 mmHg i begge øynene ved screening;
5. Nåværende eller tidligere glaukom eller annen synsnervesykdom, eller mistenkt glaukom og annen synsnervesykdom, i begge øyne;
6. nåværende eller tidligere netthinneløsning, diabetisk retinopati eller tilstedeværelsen av en progressiv netthinnesykdom i begge øynene;
7. Et av øyene har gjennomgått en indre øyeoperasjon innen 6 måneder før screening eller har hatt laserøyeoperasjon og ekstern øyeoperasjon innen 3 måneder før screening eller planlegger å ha øyeoperasjon i løpet av studieperioden;
8. Øyetraume innen 3 måneder før screening i begge øynene (bortsett fra der, etter etterforskerens vurdering, det ikke er noen innvirkning på studiens gyldighet og sikkerhetsresultater);
9. Tilstedeværelse av en systemisk sykdom på tidspunktet for screening som kan påvirke resultatene av studien, f.eks. tørt syndrom, revmatoid artritt, graft-versus-host-sykdom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og tuberkulose;
10. Tilstedeværelse av alvorlige, ustabile eller ukontrollerte kardiovaskulære, cerebrale, pulmonale, lever-, nyre-, autoimmune og andre relevante systemiske sykdommer på tidspunktet for screening, f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig astma, alvorlig hjertesykdom, hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering ≥ Klasse III), ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg), ukontrollert diabetes, etc;
11. Anamnese med medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikker administrering av topikale antihistaminer/mastcellestabilisatorer, slik som nedsatt lever- eller nyrefunksjon (ALaninaminotransferase(ALT) eller ASpartataminotransferase(AST) ≥ 2,5 ganger den øvre normalgrense, total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense, og serumkreatinin eller urea/urea-nitrogen ≥ 1,2 ganger øvre normalgrense), i løpet av 6 måneder før screening;

12. Følgende aktuelle (oftalmiske) forbudte legemidler har blitt brukt eller er planlagt brukt i løpet av studieperioden innenfor tidsperioden som er spesifisert før randomisering (antall dager er perioden før randomisering av forbud og inkluderer ikke eksperimentelle legemidler):

    • Okulære immunsuppressive legemidler (f.eks. ciklosporin, takrolimus, etc.): 60 dager;
    • Okulære kortikosteroidmedisiner (deksametason, flumetason, prednisonacetat, rimexolon, difluprednat, loteprednol, etc.): 45 dager;
    • Okulære mastcellestabiliserende legemidler: 14 dager;
    • Okulære antihistaminer og avsvellende legemidler: 3 dager;
    • Okulære kunstige tårer: 1 dag;
    • Andre oftalmologiske legemidler: 3 dager.

13. Følgende aktuelle (dermal eller nesespray) forbudte medisiner har blitt brukt i den tiden som er spesifisert før randomisering eller er planlagt brukt i løpet av studien (antall dager er varigheten av forbudet før randomisering):

    • Antihistaminer og kortikosteroider for periokulær hud: 7 dager;
    • Nesespray immundempende legemidler: 60 dager;
    • Nesespray kortikosteroidmedisiner: 45 dager;
    • Nesespray mastcellestabiliserende legemiddel: 14 dager;
    • Nesespray antihistamin og avsvellende legemidler: 3 dager.

14. Følgende systemisk forbudte legemidler har blitt brukt eller er planlagt brukt i løpet av studieperioden innenfor tidsperioden som er spesifisert før randomisering (antall dager er tidspunktet for forbudet før randomisering):

    • Immunterapi og immunsuppressive midler (inkludert biologiske midler): 60 dager;
    • Langtidsvirkende kortikosteroider (deksametason, betametason): 30 dager;
    • Leukotrienreseptorantagonister (f.eks. montelukastnatrium): 30 dager;
    • Ikke-langtidsvirkende kortikosteroider, mastcellestabilisatorer: 14 dager;
    • Antihistaminer, dekongestanter, monoaminoksidasehemmere: 7 dager;
    • Aspirinholdige legemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): 3 dager.
15. Ikke-farmakologiske behandlinger for å redusere tegn eller symptomer på sesongmessig allergisk konjunktivitt som kalde kompresser til øynene, desensibiliseringsterapi og saltvannsskylling av øynene er planlagt i løpet av studien;
16. Kjent allergisk reaksjon på øyedråper av epinastinhydroklorid, azelastinhydroklorid øyedråper eller noen av komponentene i de simulerte medisinene;
17. manglende evne til å unngå å bruke kontaktlinser i løpet av studien;
18. deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering eller planlagt i løpet av studieperioden;
19. kvinner som er gravide eller ammer; forsøkspersoner som har et positivt graviditetstestresultat ved screening; ikke samtykke til bruk av en effektiv prevensjonsmetode fra starten av studien til 4 uker etter slutten av studien (inkludert hormonelle metoder - orale, implanterte, injiserbare eller transdermale p-piller; fysiske barrieremetoder - - spermicid i kombinasjon med en fysisk barrieremetode som diafragma eller kondom, en intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av en partner, etc.) for å unngå graviditet hos dem selv eller deres partner innen 4 uker etter studiestart til studieslutt for forsøkspersoner i fertil alder ;
20. Tilstedeværelse av andre faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, gjør deltakelse i denne studien upassende, inkludert manglende evne eller vilje til å overholde protokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykologiske lidelser, etc.).