中国人の季節性アレルギー性結膜炎患者の治療における塩酸エピナスチン点眼薬の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができ、研究で規定されている治療計画、来院、臨床検査に従うことができます。 18 歳未満で民事行為の完全な能力を持たない対象者は、インフォームド・コンセントフォームに書面で署名する必要があり、法的保護者もインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
2. インフォームド・コンセントに署名した日の年齢は12歳以上で、性別は制限されません。

3. 無作為化の前に、次の 3 つの検査報告記録のいずれかを用意してください。

   1. 好酸球細胞診結果が陽性。
   2. 特異的免疫グロブリン E (IgE) 検査陽性。
   3. 皮膚プリックテスト陽性。
4. 臨床医が病歴、症状、徴候に基づいて両目の季節性アレルギー性結膜炎と診断した。

除外基準:

1. -いずれかの眼のスクリーニング時に研究結果に影響を与える可能性のある眼疾患の存在（眼瞼炎、眼瞼炎、涙腺炎、涙嚢炎、感染性結膜炎、角膜炎、中等度から重度のドライアイなど）（中国人の診断等級による）ドライアイに関する専門家のコンセンサス）、およびぶどう膜炎。
2. -いずれかの眼のスクリーニング前2年以内の結膜炎症性増殖病変（巨大乳頭過形成、敷石様過形成、ゼリー様過形成など）。
3. スクリーニング時のどちらかの眼の最高矯正視力（BCVA）が 4.4（5 点視力）未満である。
4. スクリーニング時にどちらかの眼の眼圧が 21 mmHg を超えるか、または 8 mmHg 未満。
5. いずれかの目に、現在または以前に緑内障または他の視神経疾患がある、または緑内障およびその他の視神経疾患の疑いがある。
6. 現在または以前の網膜剥離、糖尿病性網膜症、またはいずれかの目に進行性の網膜疾患が存在する。
7. いずれかの眼がスクリーニング前の6か月以内に眼球内手術を受けたことがある、またはスクリーニング前の3ヵ月以内に眼球レーザー手術および眼外手術を受けたことがある、または研究期間中に眼科手術を受ける予定である。
8. スクリーニング前3か月以内にいずれかの眼に眼外傷がある（治験責任医師の判断により、研究の有効性および安全性の結果に影響がないと判断された場合を除く）。
9. スクリーニング時に、研究の結果に影響を与える可能性のある全身性疾患の存在（例：乾燥症候群、関節リウマチ、移植片対宿主病、全身性エリテマトーデス、強皮症、結核）。
10. -スクリーニング時に、重篤な、不安定な、または制御されていない心血管疾患、脳疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、自己免疫疾患、およびその他の関連する全身疾患の存在（例：重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、重度の喘息、重度の不整脈、重篤な不整脈、重篤な不整脈、重度の不整脈など）心不全（ニューヨーク心臓協会分類≧クラスIII）、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）、コントロール不良の糖尿病など。
11. -研究者の判断で、肝臓または腎臓の障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2.5倍）など、局所抗ヒスタミン薬/マスト細胞安定剤の安全な投与を妨げる可能性のある病状の病歴。スクリーニング前の6か月以内に、正常限界値、総ビリルビンが正常値の上限値の1.5倍以上、血清クレアチニンまたは尿素/尿素窒素が正常値の上限値の1.2倍以上）。

12. 以下の局所（眼科）禁止薬物は、研究期間中、無作為化前に指定された期間内に使用された、または使用が計画されています（日数は無作為化前の禁止期間であり、治験薬は含まれません）。

    • 眼の免疫抑制薬（例、 シクロスポリン、タクロリムスなど）：60日。
    • 眼コルチコステロイド薬（デキサメタゾン、フルメタゾン、酢酸プレドニゾン、リメキソロン、ジフルプレドナート、ロテプレドノールなど）：45日間。
    • 眼球肥満細胞安定化薬：14日間。
    • 眼の抗ヒスタミン薬および充血除去薬: 3 日間。
    • 眼球人工涙液: 1 日。
    • その他の点眼薬：3日。

13. 以下の局所（皮膚または点鼻スプレー）禁止薬物が、無作為化前に指定された期間使用されているか、または研究期間中に使用される予定です（日数は無作為化前の禁止期間です）。

    • 眼周囲の皮膚には抗ヒスタミン薬とコルチコステロイド：7日間。
    • 点鼻免疫抑制剤: 60 日間。
    • 点鼻薬コルチコステロイド薬: 45 日間。
    • 点鼻スプレー肥満細胞安定化薬: 14 日間。
    • 点鼻薬の抗ヒスタミン薬と鼻づまり解消薬: 3 日間。

14. 以下の全身的に禁止されている薬物が、無作為化前に指定された期間内に研究期間中に使用されているか、使用が計画されています（日数は無作為化前の禁止期間です）。

    • 免疫療法および免疫抑制剤（生物学的製剤を含む）：60日間。
    • 長時間作用型コルチコステロイド (デキサメタゾン、ベタメタゾン): 30 日間。
    • ロイコトリエン受容体拮抗薬（モンテルカストナトリウムなど）：30日間。
    • 非長時間作用型コルチコステロイド、マスト細胞安定剤：14日間。
    • 抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬：7日間。
    • アスピリン含有薬、非​​ステロイド性抗炎症薬(NSAID): 3日間。
15. 研究期間中は、季節性アレルギー性結膜炎の徴候や症状を軽減するための非薬物療法（眼の冷湿布、減感作療法、生理食塩水による洗眼など）が計画されています。
16. 塩酸エピナスチン点眼薬、塩酸アゼラスチン点眼薬、または模擬薬剤の成分に対する既知のアレルギー反応。
17. 研究期間中、コンタクトレンズの着用を避けることができない。
18. ランダム化前の30日以内、または研究期間中に計画された別の臨床研究試験への参加。
19. 妊娠中または授乳中の女性。スクリーニング時に妊娠検査結果が陽性となった被験者。研究の開始から研究終了後4週間まで、効果的な避妊方法（経口、埋め込み、注射、または経皮経口避妊薬などのホルモン的方法、物理的バリア方法 - 殺精子剤を含む）の使用に同意しない。妊娠可能年齢の被験者の研究開始から研究終了までの4週間以内に、自分自身またはそのパートナーの妊娠を回避するために、ペッサリーやコンドームなどの物理的バリア方法、子宮内器具、またはパートナーの外科的不妊手術などと組み合わせて使用​​する。 ;
20. -治験実施計画書に従うことができない、または従わないことを含む、研究者の意見でこの研究への参加を不適切とみなすその他の要因の存在（例：アルコール依存症、薬物依存症、または精神障害など）。