En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Epinastine Hydrochloride øjendråber i behandlingen af ​​kinesiske sæsonbestemte allergiske konjunktivitispatienter

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og i stand til at overholde den behandlingsplan, besøg og laboratorietest, der er fastsat i undersøgelsen. forsøgspersoner under 18 år og uden fuld kapacitet til civil adfærd er forpligtet til at underskrive den informerede samtykkeformular skriftligt, og en juridisk værge er også forpligtet til at underskrive den informerede samtykkeerklæring;
2. Alderen på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke er lig med eller større end 12 år gammel, køn er ikke begrænset;

3. Har en af ​​følgende tre laboratorierapporter før randomisering:

   1. Positive eosinofile cytologiresultater;
   2. Positiv specifik immunoglobulin E (IgE) test;
   3. Positiv hudpriktest;
4. Kliniker-diagnosticeret sæsonbestemt allergisk conjunctivitis i begge øjne baseret på historie, symptomer og tegn.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af øjensygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne på screeningstidspunktet i begge øjne, såsom blepharitis, blepharitis, dacryoadenitis, dacryocystitis, infektiøs conjunctivitis, keratitis, moderat til svær øjentørre (i henhold til den diagnostiske karakter af kineserne ekspertkonsensus om tørre øjne) og uveitis;
2. Konjunktivale inflammatoriske proliferative læsioner (herunder gigantisk papillær hyperplasi, belægningsstenslignende hyperplasi, gelélignende hyperplasi osv.) inden for 2 år før screening i begge øjne;
3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindre end 4,4 (fempunkts synsstyrke) i begge øjne ved screening;
4. Intraokulært tryk >21 mmHg eller <8 mmHg i begge øjne ved screening;
5. Nuværende eller tidligere glaukom eller anden synsnervesygdom eller mistanke om glaukom og anden optisk nervesygdom, i begge øjne;
6. nuværende eller tidligere nethindeløsning, diabetisk retinopati eller tilstedeværelsen af ​​enhver progressiv nethindesygdom i begge øjne;
7. Et af øjet har fået foretaget en indre øjenoperation inden for 6 måneder før screening eller har fået foretaget en øjenoperation med laser og en ekstern øjenoperation inden for 3 måneder før screening eller planlægger at få foretaget en øjenoperation i undersøgelsesperioden;
8. Okulært traume inden for 3 måneder før screening i begge øjne (undtagen hvor der efter investigatorens vurdering ikke er nogen indflydelse på undersøgelsens validitet og sikkerhedsresultater);
9. Tilstedeværelse af en systemisk sygdom på tidspunktet for screening, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, f.eks. tørt syndrom, reumatoid arthritis, graft-versus-host-sygdom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og tuberkulose;
10. Tilstedeværelse af alvorlige, ustabile eller ukontrollerede kardiovaskulære, cerebrale, pulmonale, lever-, nyre-, autoimmune og andre relevante systemiske sygdomme på screeningstidspunktet, f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær astma, alvorlig hjertesygdom, hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation ≥ Klasse III), ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg), ukontrolleret diabetes, etc;
11. Anamnese med medicinske tilstande, der efter investigators vurdering kan interferere med sikker administration af topiske antihistaminer/mastcellestabilisatorer, såsom nedsat lever- eller nyrefunktion (ALaninaminotransferase(ALT) eller ASpartataminotransferase(AST) ≥ 2,5 gange den øvre normalgrænse, total bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal og serumkreatinin eller urea/urea-nitrogen ≥ 1,2 gange den øvre grænse for normal) i de 6 måneder før screening;

12. Følgende topiske (oftalmiske) forbudte lægemidler er blevet brugt eller er planlagt til at blive brugt i undersøgelsesperioden inden for det tidsrum, der er angivet forud for randomiseringen (antallet af dage er forbudsperioden før randomisering og inkluderer ikke eksperimentelle lægemidler):

    • Okulære immunsuppressive lægemidler (f. cyclosporin, tacrolimus osv.): 60 dage;
    • Okulære kortikosteroidlægemidler (dexamethason, flumethason, prednisonacetat, rimexolon, difluprednat, loteprednol osv.): 45 dage;
    • Okulære mastcellestabiliserende lægemidler: 14 dage;
    • Okulær antihistamin og dekongestant medicin: 3 dage;
    • Okulære kunstige tårer: 1 dag;
    • Andre oftalmologiske lægemidler: 3 dage.

13. Følgende topiske (dermal eller næsespray) forbudte medikamenter er blevet brugt i den tid, der er angivet forud for randomisering, eller er planlagt til at blive brugt i undersøgelsens varighed (antallet af dage er varigheden af ​​forbuddet før randomisering):

    • Antihistaminer og kortikosteroider til periokulær hud: 7 dage;
    • Næsespray immunsuppressive lægemidler: 60 dage;
    • Næsespray-kortikosteroidlægemidler: 45 dage;
    • Næsespray mastcellestabiliserende lægemiddel: 14 dage;
    • Næsespray antihistamin og dekongestant medicin: 3 dage.

14. Følgende systemisk forbudte lægemidler er blevet brugt eller er planlagt til at blive brugt i undersøgelsesperioden inden for det tidsrum, der er angivet før randomiseringen (antallet af dage er tidspunktet for forbuddet før randomiseringen):

    • Immunterapi og immunsuppressive midler (inklusive biologiske lægemidler): 60 dage;
    • Langtidsvirkende kortikosteroider (dexamethason, betamethason): 30 dage;
    • Leukotrienreceptorantagonister (f.eks. montelukastnatrium): 30 dage;
    • Ikke-langtidsvirkende kortikosteroider, mastcellestabilisatorer: 14 dage;
    • Antihistaminer, dekongestanter, monoaminoxidasehæmmere: 7 dage;
    • Aspirinholdige lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): 3 dage.
15. Ikke-farmakologiske behandlinger for at reducere tegn eller symptomer på sæsonbetinget allergisk conjunctivitis såsom kolde kompresser til øjnene, desensibiliseringsterapi og saltvandsskylning af øjnene er planlagt i løbet af undersøgelsen;
16. Kendt allergisk reaktion på epinastinhydrochlorid øjendråber, azelastinhydrochlorid øjendråber eller nogen af ​​komponenterne i de simulerede medicin;
17. manglende evne til at undgå at bære kontaktlinser under undersøgelsens varighed;
18. deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden;
19. kvinder, der er gravide eller ammer; forsøgspersoner, der har et positivt graviditetstestresultat ved screening; ikke samtykke til brugen af ​​en effektiv præventionsmetode fra starten af ​​undersøgelsen indtil 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen (inklusive hormonelle metoder - orale, implanterede, injicerbare eller transdermale p-piller; fysiske barrieremetoder - - sæddræbende midler i kombination med en fysisk barrieremetode såsom mellemgulv eller kondom, en intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering af en partner osv.) for at undgå graviditet hos dem selv eller deres partner inden for 4 uger efter studiestart til studieslut for forsøgspersoner i den fødedygtige alder ;
20. Tilstedeværelse af andre faktorer, der efter investigatorens mening gør deltagelse i denne undersøgelse upassende, herunder manglende evne eller vilje til at overholde protokollen (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykologiske lidelser osv.).