Tutkimus epinastiinihydrokloridi-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisten kausiluonteisten allergisten sidekalvotulehduspotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen sekä noudattamaan tutkimuksessa määrättyä hoitosuunnitelmaa, käyntejä ja laboratoriotutkimuksia. alle 18-vuotiaiden, joilla ei ole täyttä siviilitoimintakykyä, on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake kirjallisesti, ja laillisen huoltajan on myös allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
2. Ikä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä on vähintään 12 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;

3. Pidä jokin seuraavista kolmesta laboratorioraportin tietueesta ennen satunnaistamista:

   1. Positiiviset eosinofiilisytologian tulokset;
   2. Positiivinen spesifinen immunoglobuliini E (IgE) -testi;
   3. Positiivinen ihopistotesti;
4. Kliinikon diagnosoima kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus molemmissa silmissä historian, oireiden ja merkkien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sellaisten silmäsairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin seulonnan aikana kummassakin silmässä, kuten blefariitti, blefariitti, dakryoadeniitti, dakryokystiitti, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, keskivaikea tai vaikea kuivasilmäisyys (kiinalaisen diagnostisen luokituksen mukaan asiantuntijan yksimielisyys kuivasilmäisyydestä) ja uveiitti;
2. Sidekalvon tulehdukselliset proliferatiiviset leesiot (mukaan lukien jättimäinen papillaarinen hyperplasia, kivimäinen liikakasvu, hyytelömäinen hyperplasia jne.) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa kummassakin silmässä;
3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on alle 4,4 (viiden pisteen näöntarkkuus) kummassakin silmässä seulonnassa;
4. Silmänsisäinen paine >21 mmHg tai <8 mmHg kummassakin silmässä seulonnassa;
5. Nykyinen tai aiempi glaukooma tai muu näköhermosairaus tai epäilty glaukooma ja muu näköhermosairaus kummassakin silmässä;
6. nykyinen tai aiempi verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai minkä tahansa etenevän verkkokalvosairauden esiintyminen kummassakin silmässä;
7. Joko silmälle on tehty sisäinen silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai silmäleikkaus ja ulkoinen silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo tehdä silmäleikkauksen tutkimusjakson aikana;
8. Silmän trauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa kummassakin silmässä (paitsi silloin, kun tutkijan arvion mukaan sillä ei ole vaikutusta tutkimuksen pätevyyteen ja turvallisuuteen);
9. Sellaisen systeemisen sairauden läsnäolo seulonnan aikana, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, esim. kuivaoireyhtymä, nivelreuma, käänteis-isäntäsairaus, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma ja tuberkuloosi;
10. Vakavien, epävakaiden tai hallitsemattomien sydän- ja verisuoni-, aivo-, keuhko-, maksa-, munuais-, autoimmuuni- ja muiden asiaankuuluvien systeemisten sairauksien esiintyminen seulonnan aikana, esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vaikea astma, vaikea sydämen rytmihäiriö, merkittävä sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus ≥ luokka III), hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), hallitsematon diabetes jne.;
11. Aiemmat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä paikallisten antihistamiinien/syöttösolujen stabilointiaineiden turvallista antoa, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 kertaa ylempi normaalin raja, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja seerumin kreatiniini tai urea/urea typpi ≥ 1,2 kertaa normaalin yläraja) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;

12. Seuraavia paikallisesti (silmään) kiellettyjä lääkkeitä on käytetty tai suunnitellaan käytettäväksi tutkimusjakson aikana satunnaistamista edeltävänä ajanjaksona (päivien lukumäärä on satunnaistamista edeltävä kieltoaika, ei sisällä kokeellisia lääkkeitä):

    • Silmän immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. syklosporiini, takrolimuusi jne.): 60 päivää;
    • Silmään käytettävät kortikosteroidilääkkeet (deksametasoni, flumetasoni, prednisoniasetaatti, rimeksoloni, difluprednaatti, loteprednoli jne.): 45 päivää;
    • Silmän syöttösoluja stabiloivat lääkkeet: 14 päivää;
    • Silmään annettavat antihistamiinit ja dekongestantit: 3 päivää;
    • Silmän tekokyyneleet: 1 päivä;
    • Muut silmälääkkeet: 3 päivää.

13. Seuraavia paikallisesti (iho- tai nenäsumute) kiellettyjä lääkkeitä on käytetty ennen satunnaistamista määritellyn ajan tai niitä suunnitellaan käytettäväksi tutkimuksen ajan (päivien lukumäärä on kiellon kesto ennen satunnaistamista):

    • Antihistamiinit ja kortikosteroidit silmänympärysiholle: 7 päivää;
    • Nenäsumute immunosuppressiiviset lääkkeet: 60 päivää;
    • Nenäsumute kortikosteroidilääkkeet: 45 päivää;
    • Nenäsumute syöttösoluja stabiloiva lääke: 14 päivää;
    • Nenäsumute antihistamiini- ja turvotusta vähentävät lääkkeet: 3 päivää.

14. Seuraavia systeemisesti kiellettyjä lääkkeitä on käytetty tai suunnitellaan käytettäväksi tutkimusjakson aikana satunnaistamista edeltävänä ajanjaksona (päivien lukumäärä on kieltoaika ennen satunnaistamista):

    • Immunoterapia ja immunosuppressiiviset aineet (mukaan lukien biologiset aineet): 60 päivää;
    • Pitkävaikutteiset kortikosteroidit (deksametasoni, betametasoni): 30 päivää;
    • Leukotrieenireseptoriantagonistit (esim. montelukastinatrium): 30 päivää;
    • Ei-pitkävaikutteiset kortikosteroidit, syöttösolujen stabilointiaineet: 14 päivää;
    • Antihistamiinit, dekongestantit, monoamiinioksidaasin estäjät: 7 päivää;
    • Aspiriinia sisältävät lääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID): 3 päivää.
15. Tutkimuksen ajaksi suunnitellaan ei-lääketieteellisiä hoitoja kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen merkkien tai oireiden vähentämiseksi, kuten kylmäpakkaus silmiin, herkkyyshoito ja silmien suolaliuoshuuhtelu;
16. Tunnettu allerginen reaktio epinastiinihydrokloridi-silmätipoihin, atselastiinihydrokloridi-silmätipoihin tai mille tahansa simuloitujen lääkkeiden aineosista;
17. kyvyttömyys välttää piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajan;
18. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana;
19. raskaana olevat tai imettävät naiset; koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa; eivät suostu tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen alusta 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen (mukaan lukien hormonaaliset menetelmät - oraaliset, implantoidut, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisypillerit; fyysiset estemenetelmät - - siittiöiden torjunta yhdistettynä fyysiseen estemenetelmään, kuten palleaan tai kondomiin, kohdunsisäiseen laitteeseen tai kumppanin kirurgiseen sterilointiin jne.) raskauden välttämiseksi itse tai kumppaninsa 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ja lopettamisesta hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille ;
20. Muiden tekijöiden läsnäolo, jotka tutkijan mielestä tekevät tähän tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta, mukaan lukien kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psyykkiset häiriöt jne.).