- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06226987
Molekuláris képalkotás a szív Fabry-betegségében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fabry-kórt (OMIM 30150) az α-galaktozidáz A lizoszómális enzimet kódoló gén (AGAL) mutációi okozzák. Ennek az enzimnek a csökkent aktivitása a globotriaozilceramid (Gb3) szubsztrátjának fokozatos felhalmozódását eredményezi különböző sejttípusok lizoszómáiban, ideértve a vaszkuláris endoteliális sejteket, szívizomsejteket, szívbillentyű-fibrocitákat, vezetési sejteket. A szív érintettsége a Fabry-kórban ritmuszavarokat, progresszív hipertrófiát és a bal kamra hegesedését eredményezi, ami diasztolés és szisztolés diszfunkcióhoz vezet.
A hagyományos diagnosztikai módszerek, mint például az elektrokardiográfia, a transthoracalis echokardiográfia és még a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) sem elég érzékenyek a szívizomszövet károsodásának korai kimutatására Fabry-kórban. A finom korai változások azonosítása olyan ponton, amikor a specifikus kezelés optimalizálható, ezért folyamatos érdeklődésre tart számot. A Fabry szívérintkezésének korai perspektívái a bal kamrai hipertrófiára összpontosultak. Később a szív MRI széles körben elterjedt alkalmazása bevezette a fibrózis szerepét, amit a szívizom jellegzetes területein a késői gadolínium-növekedés (LGE) megjelenése sugall. Legutóbb az ödéma kimutatása T2-súlyozott képalkotással és/vagy T2-térképezéssel MRI-n, valamint 18F-fluorodeoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés rámutat a fokális gyulladás lehetőségére, mint a progresszió kiváltó tényezőire. a szívizom betegségének a helyettesítő fibrózisig, és ezzel együtt a fatális aritmia és a szív dekompenzáció kockázata. Továbbra sem ismert, hogy az MRI-szekvenciákon látható ödéma jel valóban szöveti gyulladást jelent-e Fabry-kórban, és hogy az LGE teljes mértékben megfelel-e a helyettesítő fibrózisnak. A gyulladás és az immunaktiváció keringő markerei emelkedtek Fabry cardiomyopathiában, de még nem találtak teljesen specifikus markert, amely megfelelne sem a szívizom fokális ödémájának, sem az LGE-nek.
Bár az MRI fontos a Fabry-betegségben szenvedő szívvel érintett betegek diagnosztizálásához és kockázati rétegződéséhez, az olyan leletek, mint az LGE, a szívizom ödéma és a natív T1-térképezés, nem sokat árulnak el a klinikusnak az alapbetegség mechanizmusairól. Ezenkívül a Fabry-kórban korai gyulladásos elváltozások fordulhatnak elő, mielőtt az ilyen rendellenességek megnyilvánulása MRI-vel kimutatható lenne. A szívizomgyulladás PET-képalkotásának és a szívfunkció, a szerkezet és a szövetek jellemzésének részletes MRI-értékelésének kombinálásával a hibrid PET/MRI átfogó, nem invazív vizsgálatot kínál a Fabry-kórban szenvedő betegek számára.
Korábbi munkáink kimutatták, hogy a 68Ga-DOTA-(Tyr3)-oktreotát (DOTATATE), az onkológiai képalkotásban használt szomatosztatin-receptor PET nyomjelző, újra felhasználható a szív- és érrendszeri gyulladások képalkotására. Ez a módszer különösen hasznos lehet fokális szívizomgyulladással összefüggő állapotokban, mint például a Fabry-kór, mivel a szomatosztatin receptorok alacsony fiziológiás expressziója egészséges szívizomban van, és ezért alacsony a háttér PET-jel. Itt megvizsgáljuk a 68Ga-DOTATATE PET/MRI használatát a szívizomgyulladás azonosítására Fabry-kórban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason M Tarkin, PhD MBBS
- Telefonszám: +44(0)1223331504
- E-mail: jt545@cam.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Deegan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női résztvevők
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni és feküdni
- Fabry-betegsége van molekuláris diagnózis alapján (minimum dokumentált enzimhiány férfiaknál és dokumentált patogén mutáció nőknél)
- Szív MRI 3 éven belül, amely dokumentálja a szív érintettségét Fabry-kórban (bal kamrai hipertrófia és/vagy késői gadolínium-növekedés és/vagy szívizom ödéma)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más, szívizomgyulladással kapcsolatos diagnózis, beleértve a szívizomgyulladást is
- Korábbi génterápia
- MRI-vizsgálat vagy intravénás gadolínium-kontraszt ellenjavallata (korábbi kontrasztreakció vagy krónikus vesebetegség, eGFR <30 ml/perc/1,73) m2)
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
- Bármilyen egészségügyi állapot, a vizsgáló véleménye szerint, amely megakadályozza, hogy a résztvevő laposan feküdjön a szkennelés alatt, vagy hogy részt vegyen a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szív érintettséggel járó Fabry-kór
|
PET/MRI szkennelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET-képalkotás vs. MRI-vel kimutatott ödéma
Időkeret: Alapvonal
|
A 68Ga-DOTATATE PET jel és a szívizom ödéma közötti összhang MRI-n T2 súlyozott képalkotással
|
Alapvonal
|
|
PET-képalkotás vs. MRI-vel kimutatott fibrózis
Időkeret: Alapvonal
|
A 68Ga-DOTATATE PET jel és a késői gadolínium-fokozó MRI-vel kimutatott szívizomfibrózis közötti összhang
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Corovic A, Wall C, Nus M, Gopalan D, Huang Y, Imaz M, Zulcinski M, Peverelli M, Uryga A, Lambert J, Bressan D, Maughan RT, Pericleous C, Dubash S, Jordan N, Jayne DR, Hoole SP, Calvert PA, Dean AF, Rassl D, Barwick T, Iles M, Frontini M, Hannon G, Manavaki R, Fryer TD, Aloj L, Graves MJ, Gilbert FJ, Dweck MR, Newby DE, Fayad ZA, Reynolds G, Morgan AW, Aboagye EO, Davenport AP, Jorgensen HF, Mallat Z, Bennett MR, Peters JE, Rudd JHF, Mason JC, Tarkin JM. Somatostatin Receptor PET/MR Imaging of Inflammation in Patients With Large Vessel Vasculitis and Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2023 Jan 31;81(4):336-354. doi: 10.1016/j.jacc.2022.10.034.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lizoszómális raktározási betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Szfingolipidózisok
- Lizoszómális raktározási betegségek, idegrendszer
- Agyi kisérbetegségek
- Lipidózisok
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Szívbetegségek
- Fabry-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A095007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .