- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06238973
Kontrollált hipotenzió orrplasztikában és szeptoplasztikában: a kognitív diszfunkció és a delírium előfordulása
Az orrplasztika és a szeptoplasztika során alkalmazott kontrollált hipotenzió szintje és a posztoperatív kognitív diszfunkció és a delírium előfordulása közötti kapcsolat értékelése
A kontrollált hipotenzió alkalmazása általánosan előnyben részesített érzéstelenítési gyakorlat a sebészeti eljárások során, különösen a gazdag szöveti perfúzióval rendelkező régiókban, amelynek célja a vérzés csökkentése, a műtéti tér láthatóságának javítása és a lehetséges szövődmények enyhítése. Ennél a módszernél létfontosságú a véráramlás megőrzése, különösen az agyban, a szívben és a vesékben. A témával kapcsolatos korábbi tanulmányok elsősorban a kognitív károsodások rövid távú hatásaira összpontosítottak, a hosszú távú hatásokkal kapcsolatban korlátozott kutatások folytak.
Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy a kontrollált hipotenzió alkalmazása orrplasztikai vagy septoplasztikai műtéten átesett betegeknél hogyan befolyásolja specifikusan az agyi véráramlást, és ennek lehetséges következményeit a rövid/középtávú/hosszú távú kognitív károsodások vagy delírium kialakulásában. a posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orrdugulás olyan egészségügyi probléma, amely a lakosság körülbelül 70%-át érinti, és a leggyakoribb ok az orrsövény eltérései. Különféle orrsövény-műtéteket, például szeptoplasztikát vagy orrplasztikát végeznek a görbülettel kapcsolatos esztétikai problémák megoldására és az eltérések korrigálására. Ezeknél a műtéteknél a leggyakoribb probléma a vérzés, amely akadályozza a műtéti terület láthatóságát. A műtéti területen a vérzés megelőzésére gyakran előnyben részesítik a Trendelenburg-pozíciót és a kontrollált hipotenziós gyakorlatokat. A kontrollált hipotenzió a szisztolés vérnyomás szándékos, elektív és kontrollált csökkentése 80-90 Hgmm-re, az átlagos artériás nyomás (MAP) 50-65 Hgmm-re, vagy a kiindulási MAP 30-50%-os csökkentése.
A kontrollált hipotenziót a műtéti eljárások időtartamának lerövidítésére, a vérzés csökkentésére, a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére, valamint a műtét minőségének javítására alkalmazzák azáltal, hogy kielégítő és tiszta műtéti teret biztosítanak anélkül, hogy szervi működési zavarokat okoznának.
A kognitív funkció egy mentális folyamat, amely magában foglalja az egyén tanulását, önmaga és a világ megértését, valamint a környezettel kapcsolatos megszerzett ismereteket és hiedelmeket. Ez magában foglalja a magasabb szintű agyi funkciókat, mint a tudat, a figyelem, a tanulás, a memória, az észlelés, a tájékozódás, az intelligencia, a cselekvés, az érzelmek, a képzelet, a problémamegoldás, a döntéshozatal, a beszéd, az olvasás, az írás és a számítás. A kognitív funkciózavarokat delírium, demencia, amnesztiás zavar, másként nem meghatározott kognitív zavar és posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) kategóriába sorolják. A POCD egy kognitív károsodás, amely leggyakrabban memória- és koncentrációs zavarokkal nyilvánul meg, és neuropszichiátriai tesztekkel diagnosztizálható. Objektíven mért kognitív hanyatlás, amely meghaladja az érzéstelenítés és a műtét fiziológiai és farmakológiai hatásaiból való normális felépülés várható időtartamát. A POCD a műtét után egy naptól évekig is fennállhat, növelve a kórházi tartózkodást és a költségeket, minden korcsoportot érintve, de gyakoribb az idősebb egyéneknél. A POCD korai kockázati tényezői közé tartozik az érzéstelenítés időtartama, az alacsony iskolai végzettség, a többszörös műtéti előzmények, a posztoperatív fertőzés és a légúti szövődmények. A késői POCD viszont csak az életkorral korrelál az azonosított kockázati tényezők közül. Bispektrális indexet (BIS) és közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) alkalmaznak a perioperatív folyamatban a POCD megelőzésére. A vizsgálatok kimutatták, hogy a betegek alacsonyabb BIS-értékei a posztoperatív kognitív diszfunkció kisebb mértékű kialakulásával járnak együtt. Az eredmények arra utalnak, hogy a mély érzéstelenítésnek védő hatása lehet azáltal, hogy csökkenti az agyi anyagcserét és a véráramlást. Az agyi oxigénellátás monitorozása szintén potenciális hasznosságot mutatott a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulásának megelőzésében. A posztoperatív kognitív diszfunkció kimutatására használt módszerek közé tartoznak a közvetlen interjúk, kérdőívek, mentális állapotfelmérő tesztek és neuropszichológiai tesztek. Ezek közül a leggyakrabban használt teszt a Mini-Mental State Examination (MMSE). A Folstein és munkatársai által 1975-ben kifejlesztett MMSE a kognitív funkciókat értékeli, és az idő- és helyorientációval, a memóriával és felidézéssel, a figyelem és a számítás, az orientáció, a nyelv és a vizuális strukturálással kapcsolatos kérdéseket fedi le. Módosított Mini-Mental tesztet használnak a nem végzettek számára. Mindkét teszt maximális pontszáma 30, a 0-9 a súlyos kognitív károsodást, a 10-19 a közepes fokú kognitív károsodást, a 20-26 az enyhe kognitív károsodást és a 27-30 a normál kognitív funkciót jelzi.
A delíriumot az akut megjelenés, ingadozó lefolyás és olyan jellemzők jellemzik, mint a kognitív funkciók szervi okok miatti megzavarása, az alvás-ébrenlét ciklus változásai, valamint a figyelem és az észlelés csökkenése. Gyakoribb az intenzív osztályokon és a posztoperatív időszakban, ahol az előrehaladott életkor a delírium kockázati tényezője a többszörös gyógyszerhasználat és a fizikai korlátok miatt. A központi idegrendszerrel kapcsolatos különféle szisztémás betegségek és állapotok delíriumhoz vezethetnek.
"A delírium, mivel a nap folyamán ingadozást mutat, nem mindig könnyen felismerhető, és mivel csak egy egészségügyi szakember alkalmazhatja a DSM kritériumait, a diagnózis figyelmen kívül hagyható. A szűrő- és diagnosztikai eszközöket úgy fejlesztették ki, hogy a DSM-kritériumok alapján könnyen és gyorsan alkalmazhatók legyenek, így nemcsak az orvosok, hanem az ápolók és az egészségügyi személyzet is használhatják azokat.
Számos értékelési eszközt fejlesztettek ki a delírium könnyű és gyors kimutatására és értékelésére. A Confusion Assessment Method (CAM) egy szűrőeszköz, amely négy jellemzőből áll: (a) akut kezdetű és ingadozó mentális állapot, (b) figyelmetlenség, (c) rendezetlen gondolkodás és (d) megváltozott tudatszint.
A delírium diagnosztizálható, különösen az (a) és (b) jellemzők használatával, bár a (c) vagy (d) szelektíven használható. Az intenzív osztályon az intenzív osztályra szánt CAM a CAM kétperces változata, amely könnyen, 93% feletti pontossággal alkalmazható az intenzív osztályon. A megfelelő képzettséggel rendelkező szakképzett személyzet nagy érzékenységgel alkalmazhatja a CAM-et.
A Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) egy olyan eszköz, amely a szedáció/agitáció szintjének felmérésére szolgál. A DSM-5 útmutató kimondja, hogy a kóma (akut kezdetű) szintje feletti szignifikánsan csökkent arousal szintjét delíriumnak kell tekinteni, így a RASS hasznosnak tekinthető a delírium diagnosztizálásában.
A Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) hasznos a delírium jelenlétének és súlyosságának felmérésében, de több időt vesz igénybe a beadása, mint a CAM. A DRS-R-98 a tünetek viszonylag szélesebb skáláját tartalmazza, 3 diagnosztikai elemből és 13 súlyossági elemből áll (az összpontszám 0-tól 46-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb delíriumot jelez). Feltételezhető, hogy a 15-ös vagy magasabb súlyossági pontszám demenciára vagy más pszichiátriai rendellenességre utalhat.
A delírium kialakulásának megelőzése a kezelés elsődleges megközelítése. A delírium okainak azonosítása és a mögöttes szervi rendellenesség korrigálása az első kezelési lehetőség. A delírium megelőzésére szolgáló intézkedések közé tartozik annak biztosítása, hogy a beteg aktív maradjon, segédeszközök, például hallókészülékek és szemüvegek használata, amikor a beteg ébren van, a korlátozások elkerülése és az alvás-ébrenlét ciklus szabályozása. Ezért az ápolói ellátás kulcsfontosságú. A másodlagos megközelítés a delírium időtartamának lerövidítésére és súlyosságának csökkentésére irányuló kezelés olyan betegeknél, akiknél delírium alakul ki. A delírium olyan állapot, amikor az agy érzékenysége megnövekszik. Kerülni kell azokat a gyógyszereket, amelyeknek antikolinerg mellékhatásai vannak, és csökkentik a zavartságküszöböt. Az alkohol megvonása miatt fellépő Delirium tremens-t benzodiazepin-származékokkal kezelik. A benzodiazepin-származékok nem alkalmazhatók a kezelésre, kivéve a benzodiazepin-hiányt és a delírium tremens-t. Ha a delíriumban szenvedő beteg erősen izgatott és nyugtalan, alacsony antikolinerg hatása miatt a haloperidol nyugtatóként alkalmazható. Az olanzapin, a riszperidon és az aripiprazol a második generációs antipszichotikumok. Ezeknek a gyógyszereknek a használata delíriumban biztonságos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Murat KAYKAC
- Telefonszám: 905330258450
- E-mail: mrtkykc@icloud.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Selcuk KAYIR
- Telefonszám: 905053735158
- E-mail: drskayir@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Corum, Merkez, Pulyka, 19040
- Toborzás
- Hitit University Faculty of Medicince
-
Kapcsolatba lépni:
- Murat Kaykac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aki orrplasztika vagy szeptoplasztika műtéten esik át
- 18-65 éves kor között
- besorolású ASA I-II
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Cukorbetegségben szenvedő betegek
- Jelentős szívbetegségben szenvedő betegek
- Tüdő-, vese- vagy májparenchymás betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében cerebrovaszkuláris események szerepelnek
- Hipovolémiában szenvedő betegek
- akiknek a perioperatív kontrollált hipotenzió ellenjavallt (beleértve a sürgősségi műtéteket, a vérzéses diathesisben szenvedő betegeket és a szívbillentyű-betegségben szenvedőket)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csoport alacsony
Az alacsony csoport célja az átlagos artériás nyomás 50-57 Hgmm tartományban tartása.
|
Az artériás vérnyomás 50-57 Hgmm tartományban tartása érdekében a Sevofluran 0,5-1 MAC koncentrációban és a Remifentanil 0,05-0,3 koncentrációban
mcg/kg/perc lesz felhasználva.
Ha további vérnyomáscsökkentő szerekre van szükség, az Esmolol infúzióját 25-200 mcg/ttkg/perc sebességgel kezdik meg.
|
Aktív összehasonlító: Csoport Közép
A cél az átlagos artériás nyomás 58-65 Hgmm tartományban tartása
|
Az artériás vérnyomás 58-65 Hgmm tartományban tartása érdekében a szevofluránt 0,5-1 MAC koncentrációban és a Remifentanilt 0,05-0,3 sebességgel
mcg/kg/perc lesz felhasználva.
Ha további vérnyomáscsökkentő szerekre van szükség, az Esmolol infúzióját 25-200 mcg/ttkg/perc sebességgel kezdik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni kognitív diszfunkció mini mentális teszttel
Időkeret: 24 óra
|
A betegek posztoperatív kognitív funkcióinak felmérésére kezdetben a műtét után 24 órával, majd a 7. napon és a 3. hónapban kerül sor.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipotenzió a műtét során
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Csoport alacsony
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Optimal Acuity CorporationMég nincs toborzásSzáraz korral összefüggő makuladegeneráció | Látáskárosodás és vakság
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)BefejezveAlzheimer-kór | Down-szindrómaEgyesült Államok