Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipotensione controllata nella rinoplastica e nella settoplastica: incidenza di disfunzioni cognitive e delirio

6 febbraio 2024 aggiornato da: Selcuk KAYIR, Hitit University

Valutazione della relazione tra il livello di ipotensione controllata applicata durante l'intervento di rinoplastica e settoplastica e l'incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria e delirio

L'applicazione di ipotensione controllata è una pratica anestetica comunemente preferita durante le procedure chirurgiche, in particolare nelle regioni con ricca perfusione tissutale, con l'obiettivo di ridurre il sanguinamento, migliorare la visibilità del campo chirurgico e mitigare potenziali complicanze. Durante questo metodo è fondamentale preservare il flusso sanguigno, in particolare al cervello, al cuore e ai reni. Precedenti studi sull’argomento si sono concentrati principalmente sugli effetti a breve termine relativi ai disturbi cognitivi, con una ricerca limitata sugli impatti a lungo termine.

Nel nostro studio, miriamo a indagare in che modo l'applicazione controllata di ipotensione, somministrata a pazienti sottoposti a intervento di rinoplastica o settoplastica, influenza specificamente il flusso sanguigno cerebrale e le sue potenziali conseguenze sullo sviluppo di disturbi cognitivi o delirio a breve/medio/lungo termine. nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La congestione nasale è un problema di salute che colpisce circa il 70% della popolazione generale e la causa più comune sono le deviazioni del setto nasale. Vari interventi chirurgici del setto nasale, come la settoplastica o la rinoplastica, vengono eseguiti per affrontare problemi estetici legati alla curvatura e correggere le deviazioni. Il problema più comune riscontrato durante queste operazioni è il sanguinamento, che ostacola la visibilità del campo chirurgico. Per prevenire il sanguinamento nell’area chirurgica, spesso si preferiscono la posizione di Trendelenburg e le pratiche di ipotensione controllata. L'ipotensione controllata è definita come la riduzione intenzionale, elettiva e controllata della pressione arteriosa sistolica a 80-90 mmHg, la riduzione della pressione arteriosa media (MAP) a 50-65 mmHg o una riduzione del 30-50% della MAP basale.

L'ipotensione controllata viene utilizzata per abbreviare la durata delle procedure chirurgiche, ridurre il sanguinamento, diminuire la necessità di trasfusioni di sangue e migliorare la qualità dell'intervento fornendo un campo chirurgico soddisfacente e chiaro senza causare disfunzioni d'organo.

La funzione cognitiva è un processo mentale che comprende l'apprendimento di un individuo, la comprensione di se stesso e del mondo, e la conoscenza e le credenze acquisite sull'ambiente circostante. Copre le funzioni cerebrali superiori come coscienza, attenzione, apprendimento, memoria, percezione, orientamento, intelligenza, azione, emozione, immaginazione, risoluzione dei problemi, processo decisionale, parola, lettura, scrittura e calcolo. I disturbi della funzione cognitiva sono classificati in delirio, demenza, disturbo amnestico, disturbo cognitivo non altrimenti specificato e disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Il POCD è un deterioramento cognitivo che si manifesta più comunemente con disturbi della memoria e della concentrazione, diagnosticabili attraverso test neuropsichiatrici. È un declino cognitivo misurato oggettivamente oltre la durata prevista per il normale recupero dagli effetti fisiologici e farmacologici dell'anestesia e della chirurgia. La POCD può persistere da un giorno ad anni dopo l'intervento chirurgico, aumentando la degenza ospedaliera e i costi, colpendo pazienti di tutte le fasce d'età, ma con maggiore prevalenza negli individui più anziani. I primi fattori di rischio per POCD comprendono la durata dell'anestesia, il basso livello di istruzione, l'anamnesi chirurgica multipla, l'infezione postoperatoria e le complicanze respiratorie. Il POCD tardivo, d'altro canto, è correlato solo all'età tra i fattori di rischio identificati. Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) e della spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) viene utilizzato nel processo perioperatorio per prevenire la POCD. Gli studi hanno dimostrato che valori BIS più bassi nei pazienti sono associati a un minore sviluppo di disfunzione cognitiva postoperatoria. I risultati suggeriscono che l’anestesia profonda può avere un effetto protettivo riducendo il metabolismo cerebrale e il flusso sanguigno. Il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale ha anche dimostrato una potenziale utilità nel prevenire lo sviluppo di disfunzioni cognitive postoperatorie. I metodi utilizzati per rilevare la disfunzione cognitiva postoperatoria comprendono interviste dirette, questionari, test di valutazione dello stato mentale e test neuropsicologici. Tra questi il ​​test più utilizzato è il Mini-Mental State Examination (MMSE). Il MMSE, sviluppato da Folstein e colleghi nel 1975, valuta le funzioni cognitive e copre questioni relative all'orientamento nel tempo e nello spazio, memoria e richiamo, attenzione e calcolo, orientamento, linguaggio e strutturazione visiva. Un Mini-Mental test modificato viene utilizzato per coloro che non hanno istruzione. Entrambi i test hanno un punteggio massimo di 30, con 0-9 che indica un deterioramento cognitivo grave, 10-19 un deterioramento cognitivo moderato, 20-26 un deterioramento cognitivo lieve e 27-30 una funzione cognitiva normale.

Il delirio è caratterizzato da esordio acuto, decorso fluttuante e caratteristiche quali interruzione delle funzioni cognitive dovute a cause organiche, cambiamenti nel ciclo sonno-veglia e diminuzione dell'attenzione e della percezione. È più comune nelle unità di terapia intensiva e nel periodo postoperatorio, con l'età avanzata che rappresenta un fattore di rischio per il delirio a causa dell'uso di molteplici farmaci e delle limitazioni fisiche. Varie malattie sistemiche e condizioni legate al sistema nervoso centrale possono portare al delirio.

"Il delirio, poiché presenta fluttuazioni durante il giorno, non è sempre facilmente riconoscibile e, poiché solo un medico può applicare i criteri del DSM, la diagnosi potrebbe essere trascurata. Gli strumenti diagnostici e di screening sono stati sviluppati per essere applicati facilmente e rapidamente utilizzando i criteri del DSM, consentendo non solo ai medici ma anche agli infermieri e al personale sanitario di utilizzarli.

Sono stati sviluppati diversi strumenti di valutazione per rilevare e valutare facilmente e rapidamente il delirio. Il metodo di valutazione della confusione (CAM) è uno strumento di screening costituito da quattro caratteristiche: (a) esordio acuto e stato mentale fluttuante, (b) disattenzione, (c) pensiero disorganizzato e (d) livelli alterati di coscienza.

Il delirio può essere diagnosticato, soprattutto utilizzando le caratteristiche (a) e (b), sebbene (c) o (d) possano essere utilizzate selettivamente. Per l'unità di terapia intensiva, il CAM per l'unità di terapia intensiva è una versione da due minuti del CAM che può essere facilmente applicata nell'unità di terapia intensiva con una precisione superiore al 93%. Il personale qualificato con una formazione adeguata può applicare la CAM con elevata sensibilità.

La Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è uno strumento utilizzato per valutare il livello di sedazione/agitazione. La guida del DSM-5 afferma che un livello di eccitazione significativamente diminuito al di sopra del livello del coma (esordio acuto) dovrebbe essere considerato delirio, rendendo RASS considerato utile nella diagnosi del delirio.

La Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) è utile per valutare la presenza e la gravità del delirio, ma richiede più tempo per la somministrazione rispetto alla CAM. DRS-R-98 comprende una gamma relativamente più ampia di sintomi, comprendente 3 elementi diagnostici e 13 elementi di gravità (punteggio totale compreso tra 0 e 46, con un punteggio più alto che indica un delirio più grave). Si suggerisce che un punteggio di gravità pari o superiore a 15 possa indicare demenza o altri disturbi psichiatrici.

Prevenire lo sviluppo del delirio è un approccio primario nel trattamento. Identificare le cause del delirio e correggere il disturbo organico sottostante è la prima opzione di trattamento. Le misure per prevenire il delirio includono garantire che il paziente rimanga attivo, utilizzando dispositivi ausiliari come apparecchi acustici e occhiali quando il paziente è sveglio, evitando restrizioni e regolando il ciclo sonno-veglia. Pertanto, l’assistenza infermieristica è fondamentale. L'approccio secondario è il trattamento volto ad abbreviare la durata e a ridurre la gravità del delirium nei pazienti che sviluppano delirium. Il delirio è una condizione in cui la sensibilità del cervello aumenta. Dovrebbero essere evitati i farmaci che hanno effetti collaterali anticolinergici e abbassano la soglia di confusione. Il delirium tremens, che si verifica a causa dell'astinenza da alcol, viene trattato con derivati ​​delle benzodiazepine. I derivati ​​delle benzodiazepine non devono essere utilizzati nel trattamento, ad eccezione del deficit di benzodiazepine e del delirium tremens. Se il paziente con delirio è molto agitato e irrequieto, l'aloperidolo può essere utilizzato come sedativo a causa del suo basso effetto anticolinergico. Olanzapina, risperidone e aripiprazolo sono antipsicotici di seconda generazione. L'uso di questi farmaci è sicuro nel delirio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Corum, Merkez, Tacchino, 19040
        • Reclutamento
        • Hitit University Faculty of Medicince
        • Contatto:
          • Murat Kaykac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che si sottoporranno ad un intervento di rinoplastica o settoplastica
  • di età compresa tra 18 e 65 anni
  • classificato come classe ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione
  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti con patologie cardiache significative
  • Pazienti con malattie vascolari con malattie del parenchima polmonare, renale o epatico
  • Pazienti con una storia di eventi cerebrovascolari
  • Pazienti con ipovolemia
  • coloro per i quali l'ipotensione controllata perioperatoria è controindicata (compresi gli interventi chirurgici d'urgenza, i pazienti con diatesi emorragica e quelli con malattia della valvola cardiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo basso
Il Gruppo Basso mirerà a mantenere una pressione arteriosa media nell'intervallo 50-57 mmHg.
Per mantenere la pressione arteriosa nell'intervallo 50-57 mmHg, Sevoflurano ad una concentrazione di 0,5-1 MAC e Remifentanil ad una velocità di 0,05-0,3 Verranno utilizzati mcg/kg/min. Se sono necessari ulteriori agenti ipotensivi, verrà iniziata un'infusione di Esmololo ad una velocità di 25-200 mcg/kg/min.
Comparatore attivo: Gruppo Medio
L'obiettivo è mantenere la pressione arteriosa media entro l'intervallo 58-65 mmHg
Per mantenere la pressione arteriosa nell'intervallo 58-65 mmHg, Sevoflurano ad una concentrazione di 0,5-1 MAC e Remifentanil ad una velocità di 0,05-0,3 Verranno utilizzati mcg/kg/min. Se sono necessari ulteriori agenti ipotensivi, verrà iniziata un'infusione di Esmololo ad una velocità di 25-200 mcg/kg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria con mini test mentale
Lasso di tempo: 24 ore
La valutazione della funzione cognitiva postoperatoria dei pazienti sarà condotta inizialmente 24 ore dopo l'intervento, e successivamente il 7° giorno ed al 3° mese.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione durante l'intervento chirurgico

Prove cliniche su Gruppo basso

3
Sottoscrivi