A HORIZANT önmagában és oxikodonnal történő visszaélési lehetőségeinek értékelése egészséges, nem függő szabadidős opioidhasználóknál

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása,
2. Kinyilvánította, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt,
3. Férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti,
4. jelenlegi, nem függő, rekreációs opioidhasználó, aki az alany élete során legalább 5 alkalommal és az elmúlt 12 hétben legalább egyszer rekreációs (nem terápiás) célból (azaz pszichoaktív hatások miatt) használt opioid drogokat,
5. Testtömegindex (BMI) 18,0 kg/m2 és 36,0 kg/m2 között, beleértve,

6. Ha nő, az alábbi kritériumok közül egynek megfelel:

   1. Ha fogamzóképes korú, beleegyezik abba, hogy az elfogadott fogamzásgátlók közül egyet alkalmazzon az első vizsgálati kezelés beadása előtt legalább 30 nappal, a vizsgálat alatt, és legalább 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. Egy elfogadható fogamzásgátlási módszer a következők egyikét tartalmazza:

      • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől,
      • Hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, injekciós/beültethető/behelyezhető hormonális fogamzásgátló szerek, transzdermális tapasz), ill.
      • Méhen belüli eszköz (IUD; hormonokkal vagy anélkül). Vagy

   2. Ha fogamzóképes korú, beleegyezik, hogy kettős gát módszert (például óvszert és spermicidet) használjon a vizsgálat során és legalább 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

      Vagy

   3. Ha nem fogamzóképes, műtétileg sterilnek definiálják (azaz teljes méheltávolításon, kétoldali petefészekeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át) vagy posztmenopauzális állapotban van (vagyis legalább 1 évig menstruáció nélkül, alternatív egészségügyi állapot és igazolt tüszőstimuláló hormon nélkül) (FSH) ≥ 40 milli-nemzetközi egység (mIU)/ml az első vizsgálati kezelés beadása előtt),
7. Ha férfi és olyan szexuális tevékenységet folytat, amelynél fennáll a terhesség kockázata, bele kell egyeznie a kettős gát módszer (pl. óvszer és spermicid) használatába, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 90 napig nem adományoz spermát. , kizárják azt a férfit, akinek terhes partnere van,
8. Egészséges, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a hematológiát, a klinikai kémiát, a vizeletvizsgálatot és a szerológiát [csak szűrővizit]) klinikailag jelentős leletei alapján a szűrővizsgálaton és a felvételkor, egy nyomozó véleménye.
9. Negatív Covid-19 teszt minden felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen etiológiájú, jelentős máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, szemészeti vagy bőrgyógyászati ​​betegség anamnézisében (beleértve a fertőzéseket is),
2. Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete, vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer biohasznosulását, azzal az eltéréssel, hogy a cholecystectomia a vizsgáló döntése alapján megengedett,
3. Bármilyen jelentős légúti betegség jelenléte vagy krónikus légúti betegség (pl. felső légúti betegség, alvási apnoe, tüdőtágulás, asztma) jelenléte vagy kórtörténete a szűréskor (az akut légúti betegségben szenvedő alanyok a vizsgálatot végző személy döntése alapján a megoldást követően átütemezhetők),
4. Személyes vagy családi anamnézisben (elsőfokú rokonoknál) előfordult allergia, túlérzékenység vagy gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) szindrómával gabapentin enakarbilra, gabapentinre vagy bármely gyógyszerkészítményre, beleértve a naloxont, opioidokat (pl. oxikodont) vagy rokon gyógyszereket vagy ismert gyógyszereket. a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerkészítmény segédanyagai (pl. laktóz),
5. A kórtörténetben előfordult érzékenység vagy rossz tolerancia a gabapentin enakarbilra, gabapentinre, pregabalinra, naloxonra vagy oxikodonra,
6. Szűrőn szoptató nő,
7. Nő, aki a terhességi teszt szerint a szűréskor vagy az első vizsgálati kezelés beadása előtt terhes, vagy terhességet tervez az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő 30 napon belül,
8. A kórtörténetben szenvedett szer- vagy alkoholfüggőség (kivéve a nikotint és a koffeint) az elmúlt 2 évben, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadása (DSM-IV) meghatározása szerint, és/vagy az alany valaha is fogyasztott kábítószert vagy alkoholt rehabilitációs program az elmúlt 2 évben,
9. A szűréskor és a felvételkor pozitív vizelet-gyógyszer-szűrési (UDS) eredményekkel rendelkező alanyokat a vizsgáló belátása szerint értékelik. Ha a tetrahidrokannabinol (THC) pozitív a minősítési szakaszba és a kezelési szakaszba való felvételkor, a vizsgáló elvégzi a kannabisz-mérgezés értékelését, és az alanyok engedélyezhetik a vizsgálat folytatását, átütemezhetik vagy megszakíthatják a vizsgálatot a vizsgáló döntése alapján. Az egyéb pozitív teszteredményeket felül kell vizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy a vizsgáló véleménye szerint az alany átütemezhető-e,
10. Erősen dohányzik (>20 cigaretta naponta vagy nikotin ekvivalens) és/vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól, vagy nem tud tartózkodni a tiltott nikotintartalmú termékek használatától legalább 1 órával a vizsgálati kezelés beadása előtt és 6 órával azt követően (beleértve az e-cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotinos helyi tapaszokat, a nikotinos gumit vagy a nikotinos pasztillákat),
11. erős opioidhasználó, és egy vizsgáló vagy megbízott véleménye szerint valószínűleg nem érzékeny 20 mg-os oxikodon dózisra,
12. Rendszeresen túlzott mennyiségű koffeint vagy xantint fogyaszt a szűrést megelőző 30 napon belül, napi 6 adagnál (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt,
13. A szűrést követő 2 éven belül előfordult öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos viselkedés, amely a szűréskor alkalmazott Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint öngyilkossági hajlamot mutat, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelenleg az öngyilkosság veszélye áll fenn,
14. Klinikailag szignifikáns EKG-eltérések jelenléte a szűrőviziten, az orvosi megítélés szerint. Megjegyzés: A Fridericia-képlet (QTcF) szerint korrigált QT >450 msec férfi alanyoknál vagy >470 msec női alanyoknál kizáró ok. Az EKG egyszer megismételhető megerősítés céljából, ha a kapott kezdeti érték meghaladja a megadott határértékeket,
15. Kreatinin-clearance-e ≤60 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva,
16. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis,
17. Pozitív szűrési eredmények a humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 antitestekre, a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb) tesztekre,
18. Vizsgálati készítmény (IP) bevitele a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a felezési idő ötszöröse (amelyik hosszabb),
19. az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 30 napon belül bármely olyan vényköteles gyógyszer alkalmazása (a hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint megkérdőjelezné az alany egészséges állapotát,
20. Vény nélkül kapható (OTC) termékek (beleértve a növényi készítményeket és kiegészítőket) az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 7 napon belül, az ibuprofén és az acetaminofen kivételével,
21. A 4.7 pontban meghatározott tiltott gyógyszer alkalmazása,
22. plazmaadás a szűrést megelőző 7 napban,
23. Körülbelül 500 ml vér (plazma nélkül) leadása a szűrést megelőző 56 napban,
24. Egy vizsgáló vagy kijelölt személy véleménye szerint bármilyen okból alkalmatlannak vagy valószínűtlennek tartja, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
25. Gyenge vénás hozzáférés a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.