评估健康、非依赖性娱乐性阿片类药物使用者单独服用 HORIZANT 和与羟考酮一起服用的滥用可能性

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书（ICF），
2. 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性，
3. 男性或女性，年龄在 18 岁至 55 岁之间（含），
4. 当前非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者，在受试者一生中出于娱乐（非治疗）目的（即精神作用）使用阿片类药物至少 5 次，并且在过去 12 周内至少使用一次，
5. 体重指数 (BMI) 在 18.0 kg/m2 至 36.0 kg/m2（含）之间，

6. 如果是女性，满足以下条件之一：

   1. 如果具有生育能力，则同意从第一次研究治疗给药前至少 30 天、研究期间以及最后一次研究治疗给药后至少 30 天使用一种公认的避孕方案。 可接受的避孕方法包括以下其中一种：

      • 禁欲异性交往，
      • 激素避孕药（避孕药、注射/植入/插入激素避孕产品、透皮贴剂），或
      • 宫内节育器（IUD；含或不含激素）。 或者

   2. 如果有生育能力，同意在研究期间以及最后一次研究治疗后至少 30 天内使用双重屏障方法（例如避孕套和杀精剂）。

      或者

   3. 如果具有非生育能力，定义为手术绝育（即，已接受完整子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或处于绝经后状态（即，在没有其他医疗状况和确认的卵泡刺激素的情况下，至少 1 年没有月经） (FSH) ≥ 40 毫国际单位 (mIU)/mL 在第一次研究治疗给药前），
7. 如果男性进行有怀孕风险的性活动，则必须同意使用双重屏障方法（例如避孕套和杀精剂），并同意在研究期间以及最后一次研究治疗剂量后至少 90 天内不捐献精子，有怀孕伴侣的男性应被排除在外，
8. 健康，根据筛选访视和入院时的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征或临床实验室（包括血液学、临床化学、尿液分析和血清学 [仅筛选访视]）无临床显着发现结果确定，调查员的意见。
9. 每次入院前 Covid-19 测试均为阴性。

排除标准：

1. 任何病因（包括感染）的重大肝脏、肾脏、心血管、肺、血液、神经、精神、胃肠道、内分泌、免疫、眼科或皮肤病史，
2. 存在或有明显的胃肠道、肝脏或肾脏疾病病史，或可能影响药物生物利用度的手术，但研究者酌情允许进行胆囊切除术的除外，
3. 筛选时存在任何重大呼吸道疾病或慢性呼吸道疾病（例如上呼吸道疾病、睡眠呼吸暂停、肺气肿、哮喘）或有病史（患有急性呼吸道疾病的受试者可根据研究者的判断重新安排），
4. 对加巴喷丁依那卡必、加巴喷丁或任何药品包括纳洛酮、阿片类药物（例如羟考酮）或相关药物或已知药物有过敏、超敏反应或药疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状 (DRESS) 综合征的个人或家族史（一级亲属）本研究中任何药品的赋形剂（例如 乳糖），
5. 对加巴喷丁依那卡比、加巴喷丁、普瑞巴林、纳洛酮或羟考酮敏感或耐受性差的病史，
6. 筛查时正在哺乳的女性，
7. 根据筛选时或首次研究治疗给药前的妊娠测试显示已怀孕的女性，或计划在最后一次研究治疗给药后 30 天内怀孕的女性，
8. 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 的定义，过去 2 年内有物质或酒精依赖史（不包括尼古丁和咖啡因），和/或受试者曾经吸毒或酗酒过去 2 年内的康复计划，
9. 筛选和入院时尿液药物筛查 (UDS) 结果呈阳性的受试者将由研究者酌情评估是否纳入。 如果进入资格阶段和治疗阶段时四氢大麻酚 (THC) 呈阳性，则研究者将进行大麻中毒评估，并且研究者可以酌情允许受试者继续研究、重新安排时间或中止研究。 应审查其他阳性检测结果，以确定是否可以根据研究者的意见重新安排受试者，
10. 是重度吸烟者（每天 > 20 支香烟或尼古丁当量）和/或在研究治疗给药前至少 1 小时和给药后 6 小时内无法戒烟或无法戒除使用禁用的含尼古丁产品（包括电子烟​​、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁局部贴片、尼古丁口香糖或尼古丁含片），
11. 研究者或指定人员认为，是阿片类药物的重度使用者，并且不太可能对 20 毫克剂量的羟考酮敏感，
12. 在筛查前 30 天内经常摄入过量咖啡因或黄嘌呤，定义为每天超过 6 份（1 份大约相当于 120 毫克咖啡因）咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料，
13. 筛查后 2 年内有自杀意念或自杀行为史，根据筛查时实施的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 显示有自杀倾向，或研究者认为目前有自杀风险，
14. 根据医学判断的定义，筛选访视时存在临床显着的心电图异常，注意：根据弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正的 QT 间隔，男性受试者 > 450 毫秒或女性受试者 > 470 毫秒将被排除。 如果获得的初始值超过规定的限值，可以重复一次心电图以进行确认，
15. 根据 Cockcroft-Gault 方程计算，肌酐清除率≤60ml/min，
16. 有任何结核病史，
17. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 检测呈阳性筛查结果，
18. 在筛选前 30 天内或半衰期的 5 倍（以较长者为准）内摄入研究产品 (IP)，
19. 在首次研究治疗给药前 30 天内使用任何处方药（激素避孕药或激素替代疗法除外），研究者认为这会使受试者的健康状况受到质疑，
20. 在第一次研究治疗给药前 7 天内使用非处方 (OTC) 产品（包括草药制剂和补充剂），布洛芬或对乙酰氨基酚除外，
21. 使用第 4.7 节中指定的禁用药物，
22. 筛查前 7 天捐献血浆，
23. 筛查前 56 天内献血（不包括血浆）约 500 mL 血液，
24. 研究者或指定人员认为，出于任何原因，被认为不适合或不太可能遵守研究方案。
25. 根据研究者的判断，筛查时静脉通路不良。