건강하고 비의존적인 오락용 아편유사제 사용자에서 HORIZANT 단독 복용 및 옥시코돈 병용 복용의 남용 가능성 평가

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(ICF) 제공,
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시하고,
3. 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성,
4. 현재 비의존적, 기분전환용 오피오이드 사용자로, 피험자의 일생 동안 최소 5회, 지난 12주 동안 최소 1회 기분전환(비치료) 목적(즉, 정신자극 효과)을 위해 오피오이드 약물을 사용한 적이 있습니다.
5. 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 ~ 36.0kg/m2 이내,

6. 여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 가임기 여성이 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 30일 전부터, 연구 기간 동안, 그리고 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용된 피임법 중 1가지를 사용하는 데 동의한 경우. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

      • 이성애적 성관계를 금하는 것,
      • 호르몬 피임약(피임약, 주사형/이식형/삽입형 호르몬 피임 제품, 경피 패치) 또는
      • 자궁내 장치(IUD, 호르몬 포함 또는 제외). 또는

   2. 가임 가능성이 있는 사람이 연구 기간 동안 및 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이중 차단 방법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의한 경우.

      또는

   3. 가임 가능성이 없는 경우, 수술적으로 불임으로 정의된 경우(예: 완전 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경 후 상태(예: 대체 의학적 조건 없이 최소 1년 동안 월경이 없고 ​​난포 자극 호르몬이 확인된 경우) (FSH) 첫 번째 연구 치료제 투여 전 ≥ 40밀리-국제 단위(mIU)/mL),
7. 남성이고 임신 위험이 있는 성행위에 참여하는 경우 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. , 임신한 파트너가 있는 남성은 제외되며,
8. 스크리닝 방문 및 입원 시 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력징후 또는 임상 실험실(혈액학, 임상 화학, 소변검사 및 혈청학[스크리닝 방문만 해당] 포함)에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강함. 조사관의 의견.
9. 각 입원 전 음성 코로나19 테스트.

제외 기준:

1. 모든 병인의 중요한 간, 신장, 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 위장, 내분비, 면역, 안과 또는 피부 질환(감염 포함)의 병력,
2. 담낭절제술이 시험자의 재량에 따라 허용되는 경우를 제외하고, 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 수술의 존재 또는 병력,
3. 스크리닝 시 심각한 호흡기 질환 또는 만성 호흡기 질환(예: 상기도 질환, 수면 무호흡증, 폐기종, 천식)의 존재 또는 병력(급성 호흡기 질환이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 해결 후 일정이 변경될 수 있음),
4. 가바펜틴 에나카르빌, 가바펜틴 또는 날록손, 오피오이드(예: 옥시코돈) 또는 관련 약물이나 알려진 약물을 포함한 모든 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS) 증후군의 개인 또는 가족력(1촌 친척) 본 연구에 사용된 모든 의약품의 부형제(예: 유당),
5. 가바펜틴 에나카르빌, 가바펜틴, 프레가발린, 날록손 또는 옥시코돈에 대한 민감성 또는 내약성이 약한 병력,
6. 선별검사에서 수유 중인 여성,
7. 스크리닝 당시 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 임신 테스트에 따라 임신했거나 마지막 연구 치료제 투여 후 30일 이내에 임신할 계획인 여성,
8. DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition)에 정의된 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존(니코틴 및 카페인 제외) 병력이 있고/또는 피험자는 약물이나 알코올에 중독된 적이 있습니다. 지난 2년 이내의 재활 프로그램,
9. 스크리닝 및 입원 시 소변 약물 검사(UDS) 결과가 양성인 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함 여부를 평가할 것입니다. 테트라하이드로칸나비놀(THC)이 적격성 평가 단계 및 치료 단계에 진입할 때 양성인 경우, 조사자는 대마초 중독 평가를 실시할 것이며 조사자의 재량에 따라 피험자는 연구를 계속하거나 일정을 변경하거나 중단할 수 있습니다. 다른 양성 테스트 결과를 검토하여 시험자의 의견에 따라 피험자의 일정을 재조정할 수 있는지 결정해야 합니다.
10. 흡연을 많이 하는 흡연자(하루 20개비 초과 또는 니코틴 동급) 및/또는 연구 치료제 투여 전 최소 1시간 및 투여 후 6시간 동안 흡연을 중단할 수 없거나 금지된 니코틴 함유 제품의 사용을 중단할 수 없는 경우 (전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 국소 패치, 니코틴 껌 또는 니코틴 사탕 포함),
11. 조사자 또는 지정자의 의견에 따르면 과다한 오피오이드 사용자이며 20mg 용량의 옥시코돈에 민감하지 않을 것 같습니다.
12. 스크리닝 전 30일 이내에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 함유 음료를 하루 6회 제공량(1회 제공량은 대략 카페인 120mg에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양의 카페인 또는 크산틴을 정기적으로 섭취합니다.
13. 스크리닝 2년 ​​이내에 자살 생각 또는 자살 행동의 병력이 있고 스크리닝 시 시행된 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따라 자살 경향을 보이거나 현재 조사관의 의견으로 자살 위험에 처해 있는 경우,
14. 의학적 판단에 의해 정의된 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 존재합니다. 참고: 남성 대상자에서 >450msec, 여성 대상자에서 >470msec의 프리데리시아 공식(QTcF) 간격에 따라 보정된 QT는 제외됩니다. 얻은 초기 값이 지정된 한계를 초과하는 경우 확인 목적으로 ECG를 한 번 반복할 수 있습니다.
15. Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 60ml/min 이하입니다.
16. 결핵 병력,
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 및 2형 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 검사에서 양성 선별 결과,
18. 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 임상시험용 제품(IP)을 섭취합니다.
19. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 30일 동안 피험자의 건강한 상태에 의문을 제기할 수 있는 처방약(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)을 사용했으며, 연구자의 의견으로는
20. 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 제외하고 첫 번째 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 제품(한방 제제 및 보충제 포함) 사용,
21. 섹션 4.7에 명시된 금지 약물의 사용,
22. 스크리닝 전 7일 이내에 혈장을 기증하고,
23. 스크리닝 전 56일 동안 혈액 약 500mL의 헌혈(혈장 제외),
24. 연구자 또는 피지명인의 의견에 따르면 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수하기에 부적합하거나 그럴 가능성이 없다고 간주됩니다.
25. 조사관의 판단에 따라 스크리닝 시 정맥 접근이 불량한 경우.