Оценка потенциала злоупотребления препаратом HORIZANT, принимаемым отдельно и с оксикодоном, у здоровых, независимых потребителей опиоидов в рекреационных целях

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF),
2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения,
3. Мужчина или женщина, от 18 до 55 лет включительно,
4. Текущий независимый потребитель опиоидов для рекреационных целей, который употреблял опиоидные наркотики в рекреационных (нетерапевтических) целях (т. е. для психоактивных эффектов) не менее 5 раз в жизни субъекта и не менее одного раза за последние 12 недель,
5. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 кг/м2 до 36,0 кг/м2 включительно,

6. Если женщина, соответствует 1 из следующих критериев:

   1. Лица, обладающие детородным потенциалом, соглашаются использовать одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 30 дней до введения первого исследуемого препарата, во время исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемый метод контрацепции включает один из следующих методов:

      • Воздержание от гетеросексуальных контактов,
      • Гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вставные гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь) или
      • Внутриматочная спираль (ВМС; с гормонами или без них). Или

   2. Лица, обладающие детородным потенциалом, соглашаются использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

      Или

   3. Если недетородный потенциал, определяемый как хирургически стерильный (т. е. перенесший полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб) или находящийся в состоянии постменопаузы (т. е. по крайней мере 1 год без менструаций без альтернативного заболевания и подтвержденного фолликулостимулирующего гормона) (ФСГ) ≥ 40 милли-международных единиц (мМЕ)/мл до первого введения исследуемого препарата),
7. Если мужчина и ведет сексуальную активность, сопряженную с риском беременности, должен согласиться использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. , мужчина, имеющий беременную партнершу, должен быть исключен,
8. Здоров, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизнедеятельности или клинических лабораторных исследований (включая гематологические, клинические биохимические исследования, анализы мочи и серологические исследования [только скрининговый визит]) при скрининговом посещении и поступлении, мнение следователя.
9. Отрицательный тест на Covid-19 перед каждой госпитализацией.

Критерий исключения:

1. В анамнезе серьезные печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, неврологические, психиатрические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, офтальмологические или дерматологические заболевания любой этиологии (включая инфекции),
2. Наличие или история серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургического вмешательства, которое может повлиять на биодоступность препарата, за исключением случаев, когда холецистэктомия допускается по усмотрению исследователя,
3. Наличие любого значительного респираторного заболевания или наличие или история хронического респираторного заболевания (например, заболевания верхних дыхательных путей, апноэ во сне, эмфизема, астма) при скрининге (субъекты с острым респираторным заболеванием могут быть перенесены после решения по усмотрению исследователя),
4. В личном или семейном анамнезе (родственники первой степени родства) аллергия, гиперчувствительность или лекарственная сыпь с синдромом эозинофилии и системных симптомов (DRESS) к габапентину, энакарбилу, габапентину или любому лекарственному продукту, включая налоксон, опиоиды (например, оксикодон) или родственные лекарства или известные вспомогательные вещества любого из лекарственных препаратов, участвовавших в этом исследовании (например, лактоза),
5. Чувствительность или плохая переносимость габапентина, энакарбила, габапентина, прегабалина, налоксона или оксикодона в анамнезе.
6. Женщина, кормящая грудью, на скрининге,
7. Женщина, которая беременна по данным теста на беременность при скрининге или до первого введения исследуемого препарата или планирует забеременеть в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата,
8. История зависимости от психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина) в течение последних 2 лет, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), и/или субъект когда-либо употреблял наркотики или алкоголь. программу реабилитации в течение последних 2 лет,
9. Субъекты с положительными результатами анализа мочи на наркотики (UDS) при скрининге и поступлении будут оцениваться на предмет включения по усмотрению исследователя. Если тетрагидроканнабинол (ТГК) дает положительный результат при поступлении на квалификационный этап и этап лечения, исследователь будет проводить оценку интоксикации каннабисом, и субъектам может быть разрешено продолжить участие в исследовании, перенести его или прекратить по усмотрению исследователя. Другие положительные результаты теста должны быть проверены, чтобы определить, можно ли, по мнению исследователя, перенести обследование субъекта.
10. Является заядлым курильщиком (>20 сигарет в день или эквивалент никотина) и/или не может воздержаться от курения или не может воздержаться от употребления запрещенных никотинсодержащих продуктов в течение как минимум 1 часа до и 6 часов после приема исследуемого препарата. (включая электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри для местного применения, никотиновую жевательную резинку или никотиновые пастилки),
11. Является ли он заядлым потребителем опиоидов и, по мнению исследователя или уполномоченного лица, вряд ли будет чувствителен к дозе оксикодона в 20 мг,
12. Регулярно потребляет чрезмерное количество кофеина или ксантина в течение 30 дней до скрининга, что определяется как более 6 порций (1 порция примерно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы или других напитков с кофеином в день,
13. Суицидальные мысли или суицидальное поведение в анамнезе в течение 2 лет после скрининга, демонстрирующие суицидальную тенденцию согласно Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS), применяемой при скрининге, или в настоящее время существует риск суицида, по мнению исследователя,
14. Наличие клинически значимых отклонений ЭКГ во время скринингового визита, определенных медицинским заключением. Примечание: интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), составляющий >450 мс у мужчин или >470 мс у женщин, будет исключительным. ЭКГ может быть повторена один раз в подтверждающих целях, если полученное исходное значение превышает указанные пределы.
15. Клиренс креатинина ≤60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта,
16. Любой анамнез туберкулеза,
17. Положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, тесты на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCVAb),
18. Прием исследуемого продукта (ИП) в течение 30 дней или периода полураспада, в 5 раз превышающего период полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга,
19. Использование любых рецептурных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата, что, по мнению исследователя, может поставить под сомнение статус субъекта как здорового,
20. Использование безрецептурных (OTC) продуктов (включая растительные препараты и добавки) в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата, за исключением ибупрофена или ацетаминофена,
21. Использование запрещенного лекарства, как указано в разделе 4.7,
22. Сдача плазмы за 7 дней до скрининга,
23. Сдача крови (исключая плазму) в объеме примерно 500 мл за 56 дней до скрининга,
24. По мнению исследователя или уполномоченного лица, по какой-либо причине считается неподходящим или маловероятным для соответствия протоколу исследования.
25. Плохой венозный доступ при скрининге, по мнению исследователя.