健康で非依存的な娯楽用オピオイド使用者におけるホリザントの単独投与およびオキシコドンとの併用による乱用の可能性の評価

包含基準:

1. 署名され日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）の提供、
2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性を表明したこと、
3. 18歳から55歳までの男性または女性、
4. 現在非依存性の娯楽目的のオピオイド使用者で、対象者の生涯で少なくとも5回、過去12週間で少なくとも1回、娯楽（非治療）目的（すなわち、精神活性効果）でオピオイド薬を使用したことがある、
5. 体格指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 から 36.0 kg/m2 までの範囲内、

6. 女性の場合、次の基準のいずれかを満たします。

   1. 妊娠の可能性がある場合は、最初の治験治療投与の少なくとも30日前から、治験期間中、および治験治療の最後の投与後少なくとも30日間、承認された避妊法のうちの1つを使用することに同意する。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

      • 異性間の性交を控えること、
      • ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射可能/移植可能/挿入可能なホルモン避妊製品、経皮パッチ）、または
      • 子宮内器具 (IUD; ホルモンの有無にかかわらず)。 または

   2. 妊娠の可能性がある場合は、研究期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも30日間、二重バリア法（例：コンドームと殺精子剤）を使用することに同意する。

      または

   3. 妊娠の可能性がない場合、外科的に無菌と定義される場合（つまり、子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けている）、または閉経後の状態（つまり、別の病状がなく、卵胞刺激ホルモンが確認されていない状態で少なくとも1年間月経がない）にある場合（FSH）最初の治験治療投与前に40ミリ国際単位（mIU）/mL以上）、
7. 男性で妊娠のリスクのある性行為を行う場合は、二重バリア法（コンドームと殺精子剤など）を使用することに同意し、研究期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。 、妊娠中のパートナーがいる男性は除外されます。
8. スクリーニング来院時および入院時に、病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン、または臨床検査（血液学、臨床化学、尿検査、血清学[スクリーニング来院のみ]を含む）から臨床的に重要な所見がないことによって判断される健康。調査員の意見。
9. 各入院前の新型コロナウイルス検査で陰性であること。

除外基準:

1. -何らかの病因（感染症を含む）による重大な肝臓、腎臓、心血管、肺、血液、神経、精神、胃腸、内分泌、免疫、眼、または皮膚の疾患の病歴、
2. -研究者の裁量により胆嚢摘出術が許可される場合を除き、薬物の生物学的利用能に影響を与える可能性のある重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または手術の存在または病歴、
3. スクリーニング時の重大な呼吸器疾患の存在、または慢性呼吸器疾患（例：上気道疾患、睡眠時無呼吸症候群、肺気腫、喘息）の存在もしくは病歴（急性呼吸器疾患を有する被験者は、治験責任医師の裁量により、解決後に再スケジュールされる場合がある）、
4. -ガバペンチン、エナカルビル、ガバペンチン、またはナロキソン、オピオイド（例、オキシコドン）、または関連薬物または既知の薬物を含む任意の医薬品に対するアレルギー、過敏症、または好酸球増加および全身症状を伴う薬疹（DRESS）症候群の個人歴または家族歴（一親等親戚）この研究の医薬品の賦形剤（例： 乳糖）、
5. ガバペンチンエナカルビル、ガバペンチン、プレガバリン、ナロキソン、またはオキシコドンに対する過敏症または耐性不良の病歴、
6. スクリーニング時に授乳中の女性、
7. スクリーニング時もしくは最初の治験治療投与前に妊娠検査結果により妊娠している、または最後の治験治療投与後30日以内に妊娠を計画している女性、
8. -精神障害の診断と統計マニュアル第4版（DSM-IV）で定義されている、過去2年以内の物質またはアルコール依存症（ニコチンとカフェインを除く）の病歴、および/または対象が薬物またはアルコールを摂取したことがある過去2年以内のリハビリプログラム、
9. スクリーニングおよび入院時に尿薬物スクリーニング（UDS）の結果が陽性であった被験者は、治験責任医師の裁量により対象として評価されます。 認定段階および治療段階への入場時にテトラヒドロカンナビノール（THC）が陽性の場合、大麻中毒の評価が研究者によって行われ、被験者は研究者の裁量で研究の継続、スケジュールの変更、または中止が許可される場合があります。 研究者の意見では、他の陽性の検査結果を検討して、被験者のスケジュールを変更できるかどうかを判断する必要があります。
10. ヘビースモーカー（1日あたり20本以上のタバコまたはニコチン当量）である、および/または研究治療投与の少なくとも1時間前および投与後6時間は禁煙できないか、または禁止されたニコチン含有製品の使用を控えることができない(電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン局所パッチ、ニコチンガム、またはニコチントローチを含む)、
11. 研究者または被指名人の意見では、オピオイドの重度の使用者であり、オキシコドンの 20 mg 用量に対して感受性が低い可能性が高いと考えられます。
12. スクリーニング前の 30 日以内に過剰量のカフェインまたはキサンチンを定期的に摂取している。これは、コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン含有飲料を 1 日あたり 6 杯以上 (1 杯はカフェイン 120 mg にほぼ相当) を超えるものと定義されます。
13. -スクリーニング後2年以内の自殺念慮または自殺行動の履歴があり、スクリーニング時に実施されたコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に従って自殺傾向を示しているか、または研究者の意見で現在自殺の危険がある、
14. 医学的判断によって定義される、スクリーニング来院時の臨床的に重要な心電図異常の存在 注: フリデリシアの公式 (QTcF) 間隔に従って補正された QT が男性被験者で 450 ミリ秒を超えるか、女性被験者で 470 ミリ秒を超える場合は除外されます。 得られた初期値が指定された制限を超えた場合、確認目的で ECG を 1 回繰り返すことができます。
15. Cockcroft-Gault 方程式によって計算されるクレアチニン クリアランスが 60ml/min 以下であること、
16. 結核の既往歴がある場合、
17. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 および 2 抗体、B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb) 検査に対する陽性スクリーニング結果、
18. スクリーニング前の30日以内または半減期の5倍（いずれか長い方）以内に治験製品（IP）を摂取し、
19. -最初の治験薬投与前の30日間における、被験者の健康状態に疑問を呈する処方薬の使用（ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く）。
20. -イブプロフェンまたはアセトアミノフェンを除く、最初の治験治療投与前の7日以内の市販（OTC）製品（ハーブ製剤およびサプリメントを含む）の使用。
21. セクション 4.7 に規定されている禁止薬物の使用。
22. スクリーニング前の7日間に血漿を提供した場合、
23. スクリーニング前の56日間に約500mLの血液を献血（血漿を除く）し、
24. 研究者または被指名人の意見では、何らかの理由で研究プロトコールに適合しない、または準拠する可能性が低いと考えられる。
25. 研究者によって判断された、スクリーニング時の静脈アクセスが不十分である。