Vérlemezkékben gazdag fibrin a regionális és szabad lebenyek gyógyításában
2020. szeptember 29. frissítette: University of Florida
A vérlemezkékben gazdag fibrin szerepe a regionális és szabad lebenyű donorhelyek gyógyításában fej-nyaki sebészeti betegeknél: Leendő randomizált klinikai vizsgálat
Határozza meg, hogy a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) alkalmazása a történelmi kezelési módszerekkel szemben javítja-e a lebeny donor helyekről származó gyógyulási szövődmények műtét utáni kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a fej és a nyak rekonstrukciója céljából mikrovaszkuláris mentes lebeny vagy myocutan regionális lebeny műtéten esett át, akiknél a donor helyén a következő szövődmények egyike alakul ki: sebkifejlődés, másodlagos szándékkal gyógyulást eredményező sebszegély leépülés vagy összehúzódás, myocutan fistula képződés vagy hiányos a donor helyének lefedése a műtőben elhelyezett bőrgrafttal.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- A beteg nem tud részt venni a vérvételen orvosi megalkuvás, az eljárás képtelensége miatt, vagy az orvos nem tudja sikeresen levenni a vért a találkozó időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Thrombocyta Rich Fibrin (PRF) csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek PRF graftot kapnak a klinikán, amikor bármilyen releváns posztoperatív szövődményt azonosítanak.
|
Thrombocyta Rich Fibrin alkalmazása a lebeny hibájára.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs vérlemezkékben gazdag fibrin csoport
A megfigyelési kontrollcsoport résztvevőit a szövődmény időpontjában standard gondozási módszerekkel kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulási idő változása a műtét után 3 hónappal
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A PRF-betegek jobb gyógyulása a kontrollcsoporthoz képest.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201901618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .