- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06270875
Fájdalomcsillapítás szívelégtelenségre optimalizált, navigátor által vezetett palliatív ellátással (ADAPT-HF) (ADAPT HF)
A fájdalom kezelése a szívelégtelenségre optimalizált, navigátor által vezetett palliatív ellátással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NIH, az AHA és mások kulcsfontosságú kutatási prioritásként határozták meg a szívelégtelenség palliatív ellátási beavatkozásainak kulturálisan érzékeny, hatékony, hatékony és méretezhető és kibontható hatásmechanizmusainak kidolgozását. A mechanizmussal és a hatékonysággal kapcsolatos kérdések megválaszolásához a kutatócsoport megvizsgálta az ENABLE CHF-PC dózishatását, amely egy nagy, III. fázisú RCT, amely kismértékű javulást mutatott a fájdalom intenzitásának és interferenciájának másodlagos kimenetelében. Ezek a további feltáró elemzések azt mutatták, hogy a rossz kiindulási QOL-vel és magas fájdalomintenzitásúak, akik teljes beavatkozási dózist kaptak, javultak az eredmények.
Az ENABLE CHF-PC és más HF PC-vizsgálatok azonban tartalmaztak olyan beavatkozásokat, amelyeket úgy terveztek, hogy „csomagolt” csomagként szállítsák, ahol a beavatkozás minden résztvevője ugyanazt a beavatkozást kapta meghatározott időpontokban és dózisban, ami megnehezítette annak felmérését, hogy melyik tartalom vagy dózis vezetett az eredmény változásához. Több beavatkozási komponens, dózis és intenzitás egyidejű hatékony teszteléséhez innovatív módszerekre és keretekre van szükség, mint például a Multiphase Optimization Strategy (MOST). A Total Pain Theory és az ENABLE CHF-PC és más HF PC és fájdalom beavatkozások által vezérelve a projektcsapat 4 beavatkozási komponenst (HF fájdalom és PC oktatás, relaxációs tréning, COPE attitűd és egyéb megküzdési készségek, egészséggel kapcsolatos kommunikáció) és a spiritualitást azonosított. és a jelentés módosítása, adaptálása és értékelése egy új, laikus navigátor által vezetett korai palliatív ellátás fájdalom-teleegészségügyi beavatkozásba, az ADAPT HF-be (Addressing pain through A navigator led Palliative care Optimized for Heart Failure).
1. cél: Az innovatív MOST keretrendszer segítségével határozza meg az ADAPT HF összetevőinek megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, beiratkozási, megtartási és befejezési arányát előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (n=36; állapotonként legalább 2) 12 héten keresztül. Megvalósíthatóság: A résztvevők ≥80%-a betartja és teljesíti a hozzárendelt beavatkozási összetevőket és a tanulmányokkal kapcsolatos értékeléseket. Elfogadhatóság: A beavatkozás utáni kvalitatív interjúk és az elfogadhatósági eredmények (a beavatkozási intézkedés elfogadhatósága és a beavatkozás megfelelőségi mérőszáma) révén a projektcsapat visszajelzést kap a beavatkozás összetevőiről, tapasztalatairól és klinikai vizsgálati eljárásairól.
2. cél: Az ADAPT HF beavatkozási összetevőinek előzetes hatékonyságának feltárása a kiindulási állapot után 12 és 24 héttel, beleértve a) fájdalom interferenciát és fájdalom intenzitását (elsődleges kimenetel) PROMIS mérésekkel b) tünetterhelést az Edmonton Tünetértékelési Skála és c ) hangulat a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála és d) QOL a Kansas City Cardiomyopathia Skála segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- afro-amerikai
- Előrehaladott szívelégtelenség diagnózisa (New York Heart Association III-IV osztály vagy American College of Cardiology/American Heart Association, C-D szakasz)
- Angol nyelvű
- Hajlandó részt venni
- Elsődleges lakóhely a CAPC East South Central vagy West South Central régiókban* (Alabama, Mississippi, Tennessee, Kentucky, Arkansas, Louisiana, Oklahoma, Texas)
- Önmagától támogatja a fájdalmat az elmúlt hónapban
- Hajlandó részt venni a beavatkozásban és az adatgyűjtésben
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Nem afroamerikai
- Nem megfelelő HF besorolás
- Ön által jelentett, kezeletlen, súlyos mentális betegség
- Elmebaj
- Aktív öngyilkossági gondolat
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Nem korrigált halláskárosodás
- Nem tudok angolul válaszolni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzett: alapvető fájdalomoktatás + öngondoskodás + alapvető kommunikáció és önvezetés: spiritualitás
Heti 1 telefonos foglalkozás fájdalom pszichoedukációról, laikus coach által vezetett öngondoskodási és relaxációs tippekről, 1 alkalom szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, önvezérelt spiritualitásról és jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Coached: Alapfokú fájdalomnevelés + öngondoskodás + alapvető kommunikáció + spiritualitás
Heti 1 telefonos foglalkozás fájdalom pszichoedukációról, laikus coach által vezetett öngondoskodási és relaxációs tippekről, 1 alkalom szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, coach által vezetett spiritualitásról és jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: Alapfokú fájdalomoktatás + öngondoskodás + haladó kommunikáció és önvezetés: spiritualitás
Heti 1 telefonos foglalkozás fájdalom-pszichoedukációról, laikus coach által vezetett öngondoskodási és relaxációs tippekről, 2 alkalom szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, önvezérelt spiritualitásról és jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: Alapfokú fájdalomoktatás + öngondoskodás + haladó kommunikáció + spiritualitás
Heti 1 telefonos foglalkozás fájdalom-pszichoedukációról, laikus coach által vezetett öngondoskodási és relaxációs tippekről, 2 alkalom a szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, coach által vezetett spiritualitásról és jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: alapvető fájdalomoktatás + alapvető kommunikáció és önvezetés: öngondoskodás + spiritualitás
Heti 1 telefonos foglalkozás fájdalom-pszichoedukációról, önvezető öngondoskodási és relaxációs tippekről, 1 alkalom szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, önvezérelt spiritualitásról és jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: Alapfokú fájdalomoktatás + alapvető kommunikáció + spiritualitás & Önvezető: öngondoskodás
Heti 1 telefonos foglalkozás fájdalom-pszichoedukációról, önvezető öngondoskodási és relaxációs tippekről, 1 alkalom szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, coach által vezetett spiritualitásról és jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: Alapfokú fájdalomoktatás + haladó kommunikáció és önvezetés: öngondoskodás + spiritualitás
Heti 1 telefonos foglalkozás a fájdalom pszichoedukációjáról, önvezető öngondoskodási és relaxációs tippek, 2 alkalom a szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, az önvezérelt spiritualitásról és a jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: Alapfokú fájdalomoktatás + haladó kommunikáció + spiritualitás és önvezetés: öngondoskodás
Heti 1 telefonos foglalkozás a fájdalom pszichoedukációjáról, önvezető öngondoskodási és relaxációs tippek, 2 alkalom szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, coach által vezetett spiritualitásról és jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: haladó fájdalomoktatás + öngondoskodás + alapvető kommunikáció és önvezetés: spiritualitás
Heti 2 telefonos foglalkozás a fájdalom pszichoedukációjáról, laikus coach által vezetett öngondoskodási és relaxációs tippek, 1 alkalom a szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, az önvezérelt spiritualitásról és a jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: haladó fájdalomoktatás + öngondoskodás + alapvető kommunikáció + spiritualitás
Heti 2 telefonos foglalkozás a fájdalom pszichoedukációjáról, laikus coach által vezetett öngondoskodási és relaxációs tippek, 1 alkalom szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, coach által vezetett spiritualitásról és jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: haladó fájdalomoktatás + öngondoskodás + haladó kommunikáció és önvezetés: spiritualitás
Heti 2 telefonos foglalkozás a fájdalom pszichoedukációjáról, laikus coach által vezetett öngondoskodási és relaxációs tippek, 2 alkalom a szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, az önvezérelt spiritualitásról és a jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: haladó fájdalomoktatás + öngondoskodás + haladó kommunikáció + spiritualitás
Heti 2 telefonos foglalkozás a fájdalom pszichoedukációjáról, laikus coach által vezetett öngondoskodási és relaxációs tippek, 2 alkalom a szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, coach által vezetett spiritualitásról és jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: haladó fájdalomoktatás + alapvető kommunikáció és önvezetés: öngondoskodás + spiritualitás
Heti 2 telefonos foglalkozás a fájdalom pszichoedukációjáról, önvezető öngondoskodási és relaxációs tippek, 1 alkalom a szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, az önvezérelt spiritualitásról és a jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: haladó fájdalomoktatás + alapvető kommunikáció + spiritualitás és önvezetés: öngondoskodás
Heti 2 telefonos foglalkozás a fájdalom pszichoedukációjáról, önvezető öngondoskodási és relaxációs tippek, 1 alkalom szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, coach által vezetett spiritualitásról és jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: haladó fájdalomoktatás + fejlett kommunikáció és önvezetés: öngondoskodás + spiritualitás
Heti 2 telefonos foglalkozás a fájdalom pszichoedukációjáról, önvezető öngondoskodási és relaxációs tippek, 2 alkalom a szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, az önvezérelt spiritualitásról és a jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
|
Kísérleti: Edzett: haladó fájdalomoktatás + haladó kommunikáció + spiritualitás és önvezetés: öngondoskodás
Heti 2 telefonos foglalkozás a fájdalom pszichoedukációjáról, önvezető öngondoskodási és relaxációs tippek, 2 alkalom a szociális támogatásról és kommunikációs coachingról, coach által vezetett spiritualitásról és jelentésmegküzdésről
|
Az ADAPT egy többkomponensű, laikus palliatív ellátás, coach által vezetett vagy önállóan vezetett szupportív ellátási beavatkozás, amelynek célja az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő egyének életfájdalmának enyhítése.
A résztvevők heti rendszerességgel teljesítik az oktatási programokat.
Ez a program a következő modulokat tartalmazza: fájdalom pszichoedukáció, öngondoskodási és relaxációs tippek, szociális támogatás és kommunikáció, valamint spiritualitás és jelentésmegküzdés.
A foglalkozásokat vagy önállóan vezetik, vagy egy laikus coach navigátorral fejezik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenció szállításának és adatgyűjtésének megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik elvégzik a kijelölt beavatkozási komponenseket és a tanulmányokhoz kapcsolódó értékeléseket.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás észlelt elfogadhatóságának 4 tételes mérőszáma.
A tételek mérése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (teljesen nem ért egyet – teljesen egyetért).
Minimális pontszám 4, maximum 20.
A magasabb pontszámok nagyobb esélyt jelentenek az elfogadhatóságra.
Az alacsonyabb pontszám az elfogadhatóság alacsonyabb esélyét jelzi.
|
12 hét
|
|
PROMIS Fájdalomintenzitás Skála
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A PROMIS intézkedéseken keresztül megvizsgáljuk a fájdalom intenzitásával kapcsolatos jelentéseket.
Ez magában foglal egy 3-pontos kérdőívet a fájdalom intenzitásával és egy 6-pontos kérdést a fájdalom interferenciájával kapcsolatban egy héten keresztül.
A minimális pontszám 3, a maximális pontszám 15.
A magasabb értékek nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
Az alacsonyabb értékek alacsonyabb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Fájdalom interferencia skála rövid forma 6b
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A fájdalomnak az egyén életének releváns aspektusaira gyakorolt következményeinek 6 tételes önbeszámoló mérőszáma, beleértve azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt.
A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 30.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalominterferenciát jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
|
Egy 4 tételes skála, amely a végrehajtási eredményeket méri, amelyeket gyakran a végrehajtás sikerének „vezető mutatóinak” tekintenek.
A minimális pontszám 4, a maximális pontszám 20.
A magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot, az alacsonyabb pontszámok pedig kisebb megvalósíthatóságot jeleztek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edmonton Tünetértékelési Skála (ESES-r)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
10 tételes tünetterhelést mérő.
Ez az eszköz a következő területeken méri a tünetterhelést: fájdalom, fáradtság, hányinger, étvágytalanság, légszomj, szorongás, depresszió, általános jólét és egyéb önbeszámolt problémák.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb tünetterhelést jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire- Short Form
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Összesen 12 darab; Az életminőség változásait méri, 5 területen: fizikai korlátok, tünetek, énhatékonyság, társadalmi beavatkozás és életminőség.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Összesen 14 tétel, 7 tétel a szorongást (pl. feszültség, nyugtalanság, aggodalom), 7 elem a depressziós tüneteket (pl. vidámság, lelassult érzés) méri.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszámok rosszabb szorongást/depressziót jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb depressziót és szorongást jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
PROMIS Általános önhatékonyság
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
4 elem az önhatékonyságot méri (problémák vagy események kezelése); A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb értékek nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Az alacsonyabb értékek rosszabb önhatékonyságot jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A szívelégtelenség önellátása Index
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
22 tétel; az öngondoskodás mértéke, amelyet naturalista döntéshozatali folyamatként határoznak meg.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszámok nagyobb öngondoskodást jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb öngondoskodást jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
12 tétel; 2-elem; kérdőív, amely azonosítja az egyén észlelt szociális támogatásának szintjét családjával, barátaival és jelentős másokkal.
A minimális pontszám 12, a maximális pontszám 84.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt társadalmi támogatottságot jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb észlelt szociális támogatottságot jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Patient Activation Measure (PAM) rövid űrlap
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
3-elem; felméri a páciens tudását, készségeit és önbizalmát az önkezeléshez; nem pontozott; kategorikus (egyáltalán nem ért egyet - határozottan egyetért.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A vallásosság/lelkiség rövid, többdimenziós mérőszáma (BMMRS) – 6 tételes alskála a vallási/lelki megküzdéshez + 1 általános Q
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
6 tételes alskála a vallási/lelki megküzdéshez + 1 általános Q 6 tétel; a vallásosság/spiritualitás mértéke; Nem pontozott; Kategorikus (nagyon - egyáltalán nem)
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC-10)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
10 tétel; egy egydimenziós önbeszámoló skála, amely a rugalmasságot méri.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszámok nagy rugalmasságot tükröznek Az alacsonyabb pontszámok rosszabb rugalmasságot jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Diszkrimináció az orvosi beállításokban Skála
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
17-elem; a faji megkülönböztetés mértéke, átlagként értékelve.
A magasabb átlagok több jelentést jeleznek faji megkülönböztetésről az egészségügyben.
Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy az egészségügyi intézményekben alacsonyabb a faji megkülönböztetésről szóló jelentés.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Költség/erőforrás felhasználási űrlap
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
5-elem; Nyomozó által kidolgozott kérdések- 5 beteg-jelentés; 5 az intervenciós szállítási költségekkel kapcsolatos; nem pontozott, több válasz jelzi, hogy több egészségügyi szolgáltatásban részesülnek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
SF Globális Egészségügyi Skála
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A 10 tételes skála mérőszáma saját bevallása szerint a fizikai, mentális és szociális egészség.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300011859
- Hillman Emergent Innovation (Egyéb azonosító: Rita and Alex Hillman Foundation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .