JASP-1 a közelmúltban diagnosztizált gyermekek és szüleik számára (JASP-1)
A fiatalkori arthritist támogató program (JASP-1) előnyei a közelmúltban fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladással (JIA) diagnosztizált gyermekek és szüleik számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JIA-val diagnosztizált gyermekek (n=50) és szüleik lehetőséget kaptak a JASP-1-ben való részvételre a diagnózis felállításától és a következő évtől. Egy évvel a JIA diagnózisa után a gyerekeket és/vagy szüleiket felkérték, hogy válaszoljanak egy 16 kérdésből álló vizsgálatspecifikus kérdőívre. A kérdőív a JIA-val töltött első év során kapott információval, kommunikációval, részvétellel és érzelmi támogatással kapcsolatos tapasztalataikat értékelte. Az eredmények összehasonlítása érdekében a kérdőívet mind a JASP-1 résztvevői, mind a standard ellátásban részesülő betegek és szülők (n=25) válaszolták meg.
A kérdés egyik példája; Ha kérdéseket tett fel az egészségügyi szakembereknek, megértett válaszokat kapott? A válaszlehetőségek a „Nem, egyáltalán nem”-től az „Igen, teljesen”-ig terjednek egy 5-fokú Likert-skálán.
A svéd gyermekreumatológiai minőségi nyilvántartásban (PedSRQ) mérik a kezeléssel, a betegséggel és az ízületi tevékenységgel kapcsolatos információkat (orvos által regisztrálva), valamint a betegek által jelentett eredményeket (PROM). A teljes Child Health Activity Questionnaire (CHAQ-score), valamint az aktív ízületek és a kezelés 12 hónapos adatait a PedSRQ-ban regisztrálták és elemezték.
A betegek elégedettségét mérő, tanulmányspecifikus kérdőívet a svéd önkormányzatokkal és megyei tanácsokkal együttműködésben fejlesztették ki.
A kísérleti és leíró elemzéseket statisztikai elemzési szoftver, az SPSS segítségével végezzük. A válaszok eloszlását százalékban számítják ki. A csoportok közötti aránybeli különbségeket khi-négyzet tesztek elvégzésével határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Svédország, 17176
- Astrid Lindgren Children´s Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: 1-16 éves gyermekek, akiknél JIA-val diagnosztizáltak az első KNK-beli látogatásukkor és szüleik -
Kizárási kritériumok:
Gyermekek, akik nem feleltek meg a JIA kritériumainak, és olyan gyermekek/szülők, akik nem értik a svéd nyelvet.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JASP-1 csoport
A résztvevőket 2019 augusztusa és 2022 áprilisa között toborozták.
A JASP-1 csoport 0-16 éves gyermekekből és szüleikből állt, akiknél JIA-t diagnosztizáltak az első kínai látogatásukkor.
|
Gyermekreumatológiai Klinikán a Fiatalkori Arthritis Támogatási Programját követő betegek
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 1-16 éves gyermekekből állt, akiknél a KNK-ban végzett első látogatásukkor JIA-t diagnosztizáltak, és akik a diagnózis után standard ellátásban részesültek, valamint szüleik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett tapasztalt intézkedések aránya (PREM)
Időkeret: 12 hónap
|
Tanulmányspecifikus PREM kérdőív 16 elemből.
5 pontos likert skála
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános észlelt egészségi állapot aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Egy elem egy 5 pontos likert skálán, az "egyáltalán nem jó" és a "teljesen jó" közötti tartományban
|
12 hónap
|
|
Gyermekegészségügyi aktivitási arány kérdőív (CHAQ)
Időkeret: 12 hónap
|
A CHAQ felméri a funkcionális képességeket, és segít megérteni a betegségnek a gyermek mindennapi életére gyakorolt hatását.
Vizuális analóg skálán (VAS), 0 és 10 között
|
12 hónap
|
|
Aktív ízületek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Orvosok értékelése a gyermek mozgási ízületeiről
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Broström, Professor, supervisor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2019-0392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .