Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izofluránnal végzett inhalációs szedáció biztonságosságának értékelése fejsérüléses betegeknél (IsoSAFE)

2024. március 7. frissítette: University Hospital, Grenoble

Az izofluránnal végzett inhalációs szedáció biztonságosságának értékelése súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél

A súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek intenzív terápiás kezelése magában foglalja a mély és hosszan tartó szedációt intravénás altatókkal (propofol, midazolam, ketamin) opioidokkal kombinálva az intracranialis hypertonia epizódjainak megelőzésére és/vagy kezelésére. Egyes betegeknél azonban tachyphylaxia alakulhat ki az intravénás altatók és opioidok adagjának fokozatos növelésével a szedáció azonos szintjének fenntartása érdekében. Ez a helyzet az intracranialis nyomás (ICP) szabályozásának kudarcához és/vagy a nagy dózisú nyugtatók miatti káros hatások kockázatához vezet: hemodinamikai instabilitás, hosszan tartó gépi lélegeztetés, neuromiopátia, delírium, elvonási szindróma.

A halogénezett szerek (izoflurán, szevoflurán) a műtőben rutinszerűen használt altatók csoportjába tartoznak. A sebészeti betegeknél alkalmazott dózisok (> 1 minimális alveoláris koncentráció, MAC) azonban nem alkalmasak olyan neuro-intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél, akiknél fennáll az intracranialis hipertónia kockázata, mivel a halogénezett szerek agyi értágító hatása van ebben a dózisban, ezért fennáll a kockázat. magas ICP és veszélyeztetett agyi perfúziós nyomás.

A halogénezett szerek használata a közelmúltban lehetővé vált az intenzív osztályon a dedikált orvosi eszközök (Sedaconda ACD, Mirus) révén. Az intenzív osztályon az ajánlott adagok alacsonyabbak, azaz 0,3-0,7 MAC, az intravénás altatókkal való kapcsolatuk és a sebészeti ingerek hiánya miatt. Az általános intenzív osztályokon végzett több klinikai vizsgálat jobb szedáció minőséget, a gépi lélegeztetés időtartamának csökkenését, gyorsabb felkeltést és rövidebb extubációs időt, valamint alacsonyabb költségeket mutatott a halogénezett csoportban a midazolamot vagy propofolt kapó kontrollcsoporthoz képest. Alacsony dózisok esetén a halogénezett szerek ICP-re és intracerebrális hemodinamikára gyakorolt ​​hatása a rendelkezésre álló szakirodalom szerint csekély. Ezen túlmenően, halogénezett szerekkel kezelt állatmodellekben jótékony hatásokat találtak az agyi ischaemiás térfogatra. Mindazonáltal fel kell tárni a halogénezett szerek alkalmazásának előny-kockázat arányát a súlyos TBI-s populációban.

A vizsgáló hipotézise szerint 0,7 MAC izoflurán adható ebben a populációban az ICP-re gyakorolt ​​káros hatás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos neurológiai sérülést szenvedett betegek intenzív terápiája rendszeresen magában foglal mély és hosszan tartó szedációt intravénás altatókkal (propofol, midazolam, ketamin) morfinnal kombinálva, az intracranialis hypertonia (ICHT) epizódjainak megelőzése és/vagy kezelése céljából. Az intravénás hipnotikumokhoz kapcsolódó tachyphylaxia azonban megköveteli a beadott dózisok folyamatos emelését a szedáció azonos szintjének fenntartásához, vagy akár több farmakológiai osztály kombinációját is. Ez a progresszív tolerancia a hipnotikumokkal szemben egyes idegsérült betegek szedációs stratégiájának kudarcát eredményezheti, és/vagy ki lehet téve őket a nagy dózisú intravénás hipnotikumok nemkívánatos hatásainak: hemodinamikai instabilitás, hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetés, neuromiopátia, mentális zavartság és elvonási szindróma.

Az inhalációs halogének az altatók egy csoportja, amelyeket naponta használnak a műtőben az érzéstelenítés fenntartására. Az érzéstelenítésben alkalmazott adagokban (> 1 MAC - Minimális alveoláris koncentráció) ellenjavallt idegsérült betegeknél, akiknél fennáll a HTIC kockázata agyi értágító hatásuk miatt, ami a koponyaűri nyomás (ICP) növekedéséhez és az agyi károsodáshoz vezethet. perfúzió. A halogének (Isoflurane, Sevoflurane) megfelelő orvosi eszközökkel (Isoconda, Mirus) használhatók intenzív osztályon. Mérsékeltebb dózisban (< 1 MAC) alkalmazzák, mert intravénás altatókkal kombinálják, és mivel nincs sebészeti inger. Az általános intenzív terápiában végzett több klinikai vizsgálat jobb szedáció minőséget, rövidebb mechanikus lélegeztetési időt, gyorsabb felébredést és rövidebb időt a légcső extubációjához, valamint alacsonyabb költségeket mutatott a halogénezett szerrel kezelt csoportban, mint a midazolamot vagy propofolt kapó kontrollcsoportban. Az e témában publikált tanulmányok szerint ilyen alacsony koncentrációknál az ICP-re és az intracerebrális hemodinamikára gyakorolt ​​hatások sokkal kevésbé markánsak. Ezenkívül halogénezett szerekkel kezelt állatmodellekben jótékony hatást mutattak ki az agyi ischaemia térfogatára. Szükség van azonban a halogénezett szerek neurológiai betegekben történő alkalmazásának előny-kockázat arányának pontos vizsgálatára.

A CHUGA Anesztézia és Intenzív Terápiás Osztálya már évek óta nemzetközileg elismert az intenzív terápia szedáció-fájdalomcsillapításának kezelésében. Ehhez kapcsolódóan a CHUGA neuro-resuscitációs egysége által agymonitorozásban szerzett tapasztalatok segítségével részletesen feltárják a halogénezett szerek intracerebrális hemodinamikára és koponyaűri nyomásra gyakorolt ​​hatását.

a vizsgáló hipotézise szerint az izoflurán 0,7 MAC-os adagolása alkalmazható ebben a populációban az ICP-re gyakorolt ​​káros hatás nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Choisir Une Région
      • Grenoble, Choisir Une Région, Franciaország, 38043

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg
  • Súlyos fejsérülés miatt kórházba került a sebészeti intenzív osztályon (CPR és RNC).
  • Intravénás hipnotikus terápia során legalább 24 órán keresztül, legalább 2 sor iv. altatóval, és legalább 24 órán át folyamatos szedációt igényel, -3 és -5 közötti RASS-ral
  • Kezdeti ICP < 15 Hgmm izoflurán bevezetésekor
  • Funkcionális koponyaűri nyomásérzékelő
  • Transcranialis Doppler mérés 24 órán belül
  • A törvényes képviselő/rokon/megbízható személy írásos beleegyezése. Törvényes képviselő hiányában a beteg sürgősségi eljárás alá vonható.

Kizárási kritériumok:

  • Dekompressziós craniectomián átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében rosszindulatú hipertermia szerepel
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hosszú QT-szindróma szerepel
  • MAOI típusú antidepresszánsokat (iproniazidot (MARSILID) és moklobemidet (MOCLAMIDE) szedő betegek)
  • Izofluránnal vagy más illékony halogénezett érzéstelenítőkkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél halogénezett érzéstelenítő alkalmazása után májkárosodás, sárgaság, megmagyarázhatatlan láz vagy eozinofília jelentkezett.
  • A betegek várhatóan a következő 24 órán belül meghalnak
  • Az alany egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában,
  • Az inhalátor technikai elérhetetlensége
  • A CSP L1121-5–L1121-8 cikkeinek hatálya alá tartozó személyek (valamennyi védett személynek megfelel: terhes nők, gyermekágyas nők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személyek) .
  • Nincs európai társadalombiztosítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IZOFLURAN SZEDÁCIÓ

A zárványoknak 4 fázisa lesz az izoflurán fokozatos növelésének megfelelően (0,3 MAC; 0,5 MAC és 0,7 MAC). Az egyes fázisokban az izoflurán növelő dózisát egy független adat- és biztonsági monitoring bizottság (DSMC) validálja.

12-15 további beteg bevonására kerül sor a 0,7 MAC-dózisnál, így 18 beteg lesz kitéve 0,7 MAC izofluránnak.
Drog: Izoflurán

A zárványoknak 4 fázisa lesz az izoflurán fokozatos emelésének megfelelően:

1. fázis: 3 beteg bevonása 0,3 MAC izofluránnal. Ha az ICP a kiindulási értékhez képest több mint 20%-kal nem növekszik, az inhalációs szedációt 24 órán keresztül fenntartják az elsődleges végpont értékeléséig. Ha van egy beteg, aki nem tolerálja ezt a küszöböt, három további beteg kerül be ebbe a fázisba. Az 1. fázisban legfeljebb egy kezelési kudarc (lásd a definíciót lentebb) tolerálható

2. fázis: 3 további beteg bevonása 0,5 MAC izoflurán dózissal az 1. fázissal megegyező feltételek mellett.

3. fázis: 3 további beteg bevonása 0,7 MAC izoflurán dózissal az 1. és 2. fázissal megegyező feltételek mellett.

4. fázis: 12-15 további beteg bevonása történik a 0,7 MAC-dózis mellett, így 18 beteg lesz kitéve 0,7 MAC izofluránnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 0,7 MAC inhalált izoflurán szedáció biztonságosságának felmérése koponyasérüléses betegeknél a koponyaűri nyomás szempontjából.
Időkeret: 36 óra

Összetett kritérium:

  1. Elhalálozások (az izofluránnak tulajdonítható) a „H+24 cél MAC elérése” mellett.
  2. A cél MAC elérését követő 24 órán belül 2 egymást követő óránkénti ICP > 20 Hgmm érték meghibásodásnak minősül.
36 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inhalációs izoflurán szedáció agyi véráramlásra gyakorolt ​​hatásának felmérése koponyasérülésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 36 óra
Változások a "bevezetés előtt" és a "H+24 MAC cél elérése a koponyán átnyúló Doppler paraméterei között"
36 óra
Az inhalációs izoflurán szedáció agyi véráramlásra gyakorolt ​​hatásának felmérése koponyasérülésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 36 óra
Változások a "bevezetés előtt" és a "H+24 MAC cél elérve a szöveti oxigénnyomás között, ha alkalmazható
36 óra
Az inhalációs izoflurán szedáció agyi véráramlásra gyakorolt ​​hatásának felmérése koponyasérülésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 36 óra
Változások a "bevezetés előtt" és a "H+24 MAC cél elérve" között az agyi perfúziós nyomásban = MAP - ICP
36 óra
Az inhalációs izoflurán szedáció agyi véráramlásra gyakorolt ​​hatásának felmérése koponyasérülésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 36 óra
Változás a "bevezetés előtt" és a "H+24 MAC cél elérve" között az ICP dózisban
36 óra
Az inhalációs izoflurán szedáció extraneurológiai hatásainak felmérése fejsérüléses betegeknél
Időkeret: 36 óra
Változások a "bevezetés előtt", "H+24 cél MAC elérve" között a biológiai paraméterekben
36 óra
Az inhalációs izoflurán szedáció extraneurológiai hatásainak felmérése fejsérüléses betegeknél
Időkeret: 36 óra
Változások a "bevezetés előtt", "H+24 cél MAC elérve" között a noradrenalin dózisban; a beadott töltőfolyadék mennyisége
36 óra
Az inhalációs izoflurán szedáció extraneurológiai hatásainak felmérése fejsérüléses betegeknél
Időkeret: 36 óra
Változások a "bevezetés előtt", "H+24 cél MAC elérve" között a DVE-ben: vízelvezető szint, vízelvezető mennyiség/24 óra
36 óra
Az izoflurán inhalációs szedációhoz kapcsolódó intravénás hipnotikumok megtakarításának felmérése fejsérüléses betegeknél
Időkeret: 36 óra
Változás a "bevezetés előtt" és a "H+24 MAC cél elérve" között az intravénás altatók adagjában
36 óra
Az izofluránnal végzett inhalációs szedáció megvalósíthatóságának felmérése fejsérüléses betegeknél
Időkeret: 36 óra
Az izoflurán adagolóeszköz be nem helyezésének aránya: a kivonás oka "H+24 a cél MAC elérése után".
36 óra
A neurológiai kimenetel értékelése a 28. napon inhalációs szedáció után fejsérüléses betegeknél
Időkeret: 28 nap
A neurológiai eredményt a 28. napon a Glasgow-i eredményskála (GOSE) segítségével értékelték. 1-4 = rossz eredmény 4-8 = jó eredmény
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: barthélémy BERTRAND, MD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC22.0272

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izoflurán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel