Intenzív életmódbeli beavatkozások túlsúlyos és elhízott betegeknél az alapellátásban
2025. január 11. frissítette: Duygu Ayhan Baser
Az intenzív életmód-beavatkozás hatása a túlsúlyos és elhízott betegeknél az alapellátásban a pandémiás időszakban: randomizált, kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja a különböző életmódbeli beavatkozások hatásának összehasonlítása túlsúlyos és elhízott résztvevők esetében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- hatása az antropometriai mérésekre
- hatás a lipidprofilra
- hatással van a súllyal összefüggő életminőségre
- figyeljük meg a beavatkozások közötti különbségeket A vizsgálatban résztvevőket három csoportba soroltuk: intervenció, kontroll-1 és kontroll-2.
- Beavatkozó csoport: Dietetikus vagy gyógytornász kalóriaszegény étrendet és edzéstervet adott nekik az első látogatásukkor, majd a 2., 4., 6., 8. és 10. héten telefonhívások követték őket 12 hét alatt.
- Kontroll-1 csoport: A kezdeti orvosi interjú során a résztvevők kalória-korlátozott diétát kaptak egy dietetikustól és egy edzésprogramot egy gyógytornásztól; 12 héten keresztül telefonhívásokkal követték őket a 4. héten.
- Kontroll-2 csoport: A résztvevőknek semmilyen programot nem biztosítottak, a fogyás fontosságát hangsúlyozták a háziorvosok. Az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatos tanácsokat a Török Endokrin és Metabolizmus Szövetség 2019. évi elhízás diagnosztikai és kezelési útmutatójában foglalt ajánlások szerint adták, majd a 2., 4., 6., 8. és 10. héten telefonhívásokkal követték őket 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a betegekre alkalmazott intenzív életmódbeli beavatkozás és a telefonos nyomon követés hatásának értékelése, hogy megóvjuk az alapellátásra jelentkező túlsúlyos és elhízott betegeket az elhízástól és az elhízás szövődményeitől. a pandémiás folyamat, amelyben a járványos állapotok miatt csökkent a másodlagos és felsőfokú ellátásra jelentkezések száma, és nőtt az alapellátásban jelentkezők száma, emellett a világjárvány hatására megnőtt az elhízásra való hajlam a megváltozott életmód miatt ; A tanulmány célja, hogy értékelje az intenzív életmódbeli beavatkozás és a telefonos nyomon követés hatását a testtömegindexre, a testösszetételre, a lipidprofilra, az elhízással összefüggő életminőségre, valamint az intenzív életmódbeli beavatkozásként szervezett beavatkozások különböző formáinak értékelése. az utánkövetés gyakorisága.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
165
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat résztvevői túlsúlyos és elhízott személyekből álltak, akik jelentkeztek a XXX Egyetem Orvostudományi Karának Családorvosi Tanszékére.
A vizsgálattal kapcsolatos részletes tájékoztatást azoknak a túlsúlyos és elhízott személyeknek nyújtották, akik 2022. január 25. és 2022. október 31. között jelentkeztek, és beleegyeztek a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor: 18-40 BMI ≥ 25 kg/m 2 Beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe Nem diagnosztizált krónikus betegségben képes közlekedni, együttműködni
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kezelésben részesül
- Másodlagos elhízás (hipotireózis, Cushing-kór stb.)
- Krónikus betegségek (szív- és érrendszeri betegségek, tüdőbetegségek, diabetes mellitus jelenléte, májbetegségek, vesebetegségek)
- Hiperlipidémia kezelés alatt áll
- Rák
- Terhesség vagy szoptatás
- Pszichiátriai rendellenesség
- Ortopédiai vagy neurológiai betegség, amely megakadályozhatja a járást
- Jelenleg fogyókúrás gyógyszert szed, vagy részt vesz egy másik fogyókúrás programban
- Korábban elhízás műtéten esett át, vagy műtétet terveztek a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozó csoport
Egy dietetikus vagy gyógytornász kalóriaszegény étrendet és edzéstervet kapott az első látogatásukkor, majd a 2., 4., 6., 8. és 10. héten telefonhívások követték őket 12 hét alatt.
|
INTENZÍV ÉLETMÓD BEAVATKOZÁSOK
|
|
Kontroll-1 csoport
A kezdeti orvosi interjú során a résztvevők kalória-korlátozott diétát kaptak egy dietetikustól és egy edzésprogramot egy gyógytornásztól; 12 héten keresztül telefonhívásokkal követték őket a 4. héten.
|
INTENZÍV ÉLETMÓD BEAVATKOZÁSOK
|
|
Control-2 csoport
A résztvevőket semmilyen programmal nem kapták meg, és a családorvosok hangsúlyozták a fogyás fontosságát.
Az étkezési és fizikai aktivitási tanácsokat a török endokrin és metabolizmus Szövetség 2019. évi elhízási és kezelési útmutatójának ajánlásai szerint adták meg, és a 2., 4., 6., 8. és 10. héten telefonhívásokkal követték el egy 12 hetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: 3 hónap
|
A súlyának török változatát az élet-lite verzió (IWQOL) skálájára gyakorolták.
A skála minimális pontszáma 0 és legfeljebb 100.
A pontozási rendszer mind a skála alcsoportjaira, mind a teljes pontszámra érvényes.
A skála pontozása alapján az életminőség csökken a pontszám csökkenésével.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos
Időkeret: 3 hónap
|
A három csoport antropometrikus méréseinek összehasonlítása a kiindulási és a 12. héten.
|
3 hónap
|
|
BMI (kg/m2)
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítva a három csoport BMI -jét a kiindulási és a 12. héten.
|
3 hónap
|
|
Derék kerülete (cm)
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítva a három csoport derék kerületének méréseit a kiindulási és a 12. héten.
|
3 hónap
|
|
Lipidprofil
Időkeret: 3 hónap
|
A három csoport lipidprofilja a kiindulási és a 12. héten.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Duygu Ayhan Baser, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Kutatásvezető: Dilara Canbay Ozdemir, M.D., Hacettepe University
- Kutatásvezető: İzzet Fidanci, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Kutatásvezető: Arzu Demircioglu Karagoz, Hacettepe University
- Kutatásvezető: Merve Ozdemir, Afyonkarahisar Health Sciences University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUTF-FM-DABDCO-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .