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Intensive Lebensstilinterventionen für übergewichtige und fettleibige Patienten in der Primärversorgung

20. März 2024 aktualisiert von: Duygu Ayhan Baser

Die Wirkung intensiver Lebensstilinterventionen bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten in der Grundversorgung während der Pandemie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung verschiedener Lebensstilinterventionen bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Einfluss auf anthropometrische Messungen
  • Wirkung auf das Lipidprofil
  • Auswirkungen auf die gewichtsbezogene Lebensqualität
  • Beobachten Sie die Unterschiede zwischen Interventionen. Die Studienteilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt: Intervention, Kontrolle 1 und Kontrolle 2.
  • Interventionsgruppe: Bei ihrem ersten Besuch erhielten sie von einem Ernährungsberater oder Physiotherapeuten einen kalorienreduzierten Diät- und Trainingsplan und wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 telefonisch nachbeobachtet.
  • Kontrollgruppe 1: Während des ersten medizinischen Gesprächs erhielten die Teilnehmer von einem Ernährungsberater ein kalorienreduziertes Diätprogramm und von einem Physiotherapeuten ein Trainingsprogramm; Sie wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen in Woche 4 durch Telefonanrufe nachbeobachtet.
  • Kontrollgruppe 2: Den Teilnehmern wurde kein Programm zur Verfügung gestellt und die Hausärzte betonten die Bedeutung der Gewichtsabnahme. Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen wurden gemäß den Empfehlungen im Leitfaden zur Diagnose und Behandlung von Adipositas 2019 der Turkish Endocrine and Metabolism Association gegeben und über einen Zeitraum von 12 Wochen in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 durch Telefonanrufe weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung intensiver Lebensstilinterventionen bei Patienten und telefonischer Nachuntersuchungen zu bewerten, um übergewichtige und fettleibige Patienten, die sich an primäre Gesundheitsdienste wenden, vor Fettleibigkeit und Komplikationen der Fettleibigkeit zu schützen Der Pandemieprozess, bei dem die Zahl der Anträge in der Sekundär- und Tertiärversorgung aufgrund von Pandemiebedingungen zurückging und die Zahl der Anträge in der Primärversorgung zunahm, außerdem erhöhte sich die Anfälligkeit für Fettleibigkeit aufgrund veränderter Lebensgewohnheiten mit den Auswirkungen der Pandemie ; Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung intensiver Lebensstilinterventionen und telefonischer Nachuntersuchungen auf den Body-Mass-Index, die Körperzusammensetzung, das Lipidprofil und die durch Fettleibigkeit bedingte Lebensqualität zu bewerten und verschiedene Interventionsformen zu evaluieren, die als intensive Lebensstilintervention organisiert sind und sich steigern die Häufigkeit der Nachuntersuchungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • HACETTEPE UNIVERSİTY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern der Studie gehörten übergewichtige und fettleibige Personen, die sich bei der Abteilung für Familienmedizin der medizinischen Fakultät der XXX-Universität beworben hatten. Detaillierte Informationen zur Studie wurden übergewichtigen und fettleibigen Personen zur Verfügung gestellt, die sich zwischen dem 25. Januar 2022 und dem 31. Oktober 2022 beworben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–40, BMI ≥ 25 kg/m 2, Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, keine diagnostizierte chronische Krankheit, Gehfähigkeit, kooperatives Verhalten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Behandlung erhalten
  • Sekundäre Fettleibigkeit (Hypothyreose, Morbus Cushing usw.)
  • Chronische Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Vorliegen von Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen)
  • Ich habe eine Hyperlipidämie in Behandlung
  • Krebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Psychische Störung
  • Orthopädische oder neurologische Erkrankung, die das Gehen verhindern kann
  • Nehmen derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion ein oder nehmen an einem anderen Programm zur Gewichtsreduktion teil
  • Sie haben sich bereits einer Fettleibigkeitsoperation unterzogen oder haben während des Studienzeitraums eine Operation geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Bei ihrem ersten Besuch erhielten sie von einem Ernährungsberater oder Physiotherapeuten einen kalorienreduzierten Diät- und Trainingsplan und wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 telefonisch nachbeobachtet.
Verhalten: intensiver Lebensstil
INTENSIVE LIFESTYLE-INTERVENTIONEN
Kontrollgruppe 1
Während des ersten medizinischen Gesprächs erhielten die Teilnehmer von einem Ernährungsberater ein kalorienreduziertes Diätprogramm und von einem Physiotherapeuten ein Trainingsprogramm; Sie wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen in Woche 4 durch Telefonanrufe nachbeobachtet.
Verhalten: intensiver Lebensstil
INTENSIVE LIFESTYLE-INTERVENTIONEN
Kontrollgruppe 2
Während des ersten medizinischen Gesprächs erhielten die Teilnehmer von einem Ernährungsberater ein kalorienreduziertes Diätprogramm und von einem Physiotherapeuten ein Trainingsprogramm; Sie wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen in Woche 4 durch Telefonanrufe nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäres Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate

Bei der Forschung handelt es sich nicht um eine Behandlungsstudie, sondern um diagnostische Methoden. Ziel der Lebensstilintervention ist es, die Lebensqualität zu verbessern und die Körperzusammensetzung und Lipidprofile zu reduzieren.

Die Berechnung der Stichprobengröße ergab eine Standardeffektgröße von 0,57 mit einer Fehlermarge von 5 %, einer Potenz von 80 % und sieht vor, 49 Fälle in jede Gruppe einzubeziehen. Unter Berücksichtigung von Situationen wie dem Verlust der Nachbetreuung war geplant, 159 Personen zu erreichen.

Eine Bewertung der Merkmale der Teilnehmer im Zusammenhang mit der soziodemografischen und der Covid-19-Pandemie wurde anhand einer 24-Fragen-Umfrage durchgeführt. Es wurde die türkische Version der IWQOL-Skala (Impact of Weight on Quality of Life-Lite Version) verwendet. Größe, Taillenumfang und Körperzusammensetzung (Gewicht, BMI, Fettmasse und fettfreie Masse) wurden mit einem Körperzusammensetzungsanalysegerät gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duygu Ayhan Baser

Mitarbeiter

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: Duygu Ayhan Baser, Assoc. Prof., HACETTEPE UNIVERSİTY
  • Hauptermittler: Dilara Canbay Ozdemir, M.D., HACETTEPE UNIVERSİTY
  • Hauptermittler: İzzet Fidanci, Assoc. Prof., HACETTEPE UNIVERSİTY
  • Hauptermittler: Arzu Demircioglu Karagoz, HACETTEPE UNIVERSİTY
  • Hauptermittler: Merve Ozdemir, Afyonkarahisar Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUTF-FM-DABDCO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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