Intraoperatív seböblítés császármetszéssel
2025. június 3. frissítette: Loma Linda University
Intraoperatív seböblítés császármetszésben: Randomizált kontrollvizsgálat
Ez a vizsgáló által kezdeményezett, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat két kezelési kar hatásait vizsgálja, összehasonlítva a normál fiziológiás sóoldattal végzett standard kezelést az Irrisept-tel, egy alacsony koncentrációjú klórhexidin-glükonátot (CHG) tartalmazó sugármosó oldattal, 0,05%-ban 99,95%-ban. steril víz öntözéshez.
A tanulmány célja, hogy értékelje a posztoperatív sebgyógyulásra gyakorolt hatást császármetszésen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nikia Gray-Hutto, AS
- Telefonszám: 44428 9095584000
- E-mail: nhutto@llu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ashra Denise Tugung, BS
- Telefonszám: 9096515580
- E-mail: atugung@llu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Toborzás
- Loma Linda University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikia Gray Hutto, AS
- Telefonszám: 44428 909-558-4000
- E-mail: nhutto@llu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Egyedülálló terhesség
- Tervezett császármetszés 37 hetes terhességi korban vagy később a Loma Linda Egyetemi Gyermekkórházban
- Tervezett posztoperatív nyomon követés Loma Linda OBGYN-nél
- Beszéljen angolul vagy spanyolul
- Az alábbi egészségügyi szövődmények közül legalább egy: elhízás BMI>= 30 kg/m2, cukorbetegség, spontán membránrepedés, intraamniotikus fertőzés
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi császármetszés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irrisept
A kísérleti kar az Irrisept öntözőoldatot kapja, amelyet szabadalmaztatott palackon keresztül kell beadni (jet lavage) a fascia császármetszéssel történő lezárását követően.
|
450 ml alacsony koncentrációjú (0,05%) klórhexidin-glükonát (CHG) 99,95%-os steril vízben
|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat
Az aktív komparátor kar megkapja a standard öntözőoldatot, a normál sóoldatot, standard átöntéssel a császármetszés során a fascia zárását követően.
|
450 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett sebértékelő skála császármetszés után
Időkeret: Akár 8 héttel a szülés után
|
Sebértékelő skála kerül felhasználásra a megfelelő gyógyulás értékelésére a következő kategóriákban: bőrpír, zúzódás, váladékozás, szövetlebomlás, sebfertőzés
|
Akár 8 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruofan Yao, MD, MPH, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5240002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Irrisept
-
Rhode Island HospitalToborzásA műtéti hely fertőzése | Gerinc sebészet | Operáció utáni komplikáció | Helyi fertőzés | Gerincműszerezés | Index Gerincműszerezés | Rétegenkénti lezárás | Lokoregionális csappantyú alapú zárásEgyesült Államok