Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační výplach rány císařským řezem

3. června 2025 aktualizováno: Loma Linda University

Intraoperační výplach rány u císařského řezu: Randomizovaná kontrolní studie

Tato otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná výzkumníkem prozkoumá účinky dvou léčebných ramen a srovná standardní léčbu normálním fyziologickým roztokem s Irriseptem, roztokem pro tryskovou laváž obsahující nízkou koncentraci chlorhexidin glukonátu (CHG) 0,05 % v 99,95 %. sterilní voda na zavlažování. Cílem studie je zhodnotit vliv na pooperační hojení ran u pacientek, které podstoupily porod císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nikia Gray-Hutto, AS
  • Telefonní číslo: 44428 9095584000
  • E-mail: nhutto@llu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ashra Denise Tugung, BS
  • Telefonní číslo: 9096515580
  • E-mail: atugung@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Nikia Gray Hutto, AS
          • Telefonní číslo: 44428 909-558-4000
          • E-mail: nhutto@llu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Singleton těhotenství
  • Plánovaný porod císařským řezem v gestačním věku 37 týdnů nebo později v Univerzitní dětské nemocnici Loma Linda
  • Plánované pooperační sledování u Loma Linda OBGYN
  • Mluvte anglicky nebo španělsky
  • Alespoň jedna z následujících zdravotních komplikací: obezita BMI>= 30 kg/m2, cukrovka, spontánní ruptura blan, intraamniální infekce

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový porod císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irrisept
Experimentální rameno dostane irigační roztok Irrisept podávaný prostřednictvím patentované lahvičky (trysková laváž) po uzavření fascie při císařském řezu.
Přístroj: Irrisept
450 ml nízké koncentrace (0,05 %) chlorhexidin glukonátu (CHG) v 99,95 % sterilní vodě
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Aktivní srovnávací rameno dostane standardní irigační roztok, normální fyziologický roztok, podávaný standardním přeléváním po uzavření fascie při císařském řezu.
Lék: Běžná slanost
450 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená škála hodnocení ran po porodu císařským řezem
Časové okno: Až 8 týdnů po ukončení
Škála hodnocení rány bude použita k vyhodnocení vhodného hojení v následujících kategoriích: zarudnutí, modřiny, výtok, rozpad tkáně, infekce rány
Až 8 týdnů po ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Spolupracovníci

Irrimax Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruofan Yao, MD, MPH, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5240002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irrisept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit