Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve wondirrigatie bij een keizersnede

3 juni 2025 bijgewerkt door: Loma Linda University

Intra-operatieve wondirrigatie bij een keizersnede: een gerandomiseerde controlestudie

Dit door de onderzoeker geïnitieerde, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek zal de effecten van twee behandelingsarmen onderzoeken, waarbij de standaardbehandeling met een normale zoutoplossing wordt vergeleken met Irrisept, een jetlavage-oplossing die een lage concentratie chloorhexidinegluconaat (CHG) bevat van 0,05% bij 99,95%. steriel water voor irrigatie. Het onderzoek heeft tot doel de impact op de postoperatieve wondgenezing te evalueren bij patiënten die een keizersnede hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nikia Gray-Hutto, AS
  • Telefoonnummer: 44428 9095584000
  • E-mail: nhutto@llu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ashra Denise Tugung, BS
  • Telefoonnummer: 9096515580
  • E-mail: atugung@llu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University
        • Contact:
          • Nikia Gray Hutto, AS
          • Telefoonnummer: 44428 909-558-4000
          • E-mail: nhutto@llu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Singleton-zwangerschap
  • Geplande keizersnede bij een zwangerschapsduur van 37 weken of later in het Loma Linda University Children's Hospital
  • Geplande postoperatieve follow-up met Loma Linda OBGYN
  • Spreek Engels of Spaans
  • Tenminste één van de volgende medische complicaties: Obesitas BMI>= 30kg/m2, Diabetes, Spontane breuk van de vliezen, Intraamniotische infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Spoed keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irisept
De experimentele arm krijgt irrigatie-oplossing Irrisept toegediend via een eigen fles (jetlavage) na het sluiten van de fascia bij een keizersnede.
Apparaat: Irisept
450 ml lage concentratie (0,05%) chloorhexidinegluconaat (CHG) in 99,95% steriel water
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
De actieve vergelijkingsarm krijgt de standaard irrigatieoplossing, normale zoutoplossing, toegediend via standaard pour-over na de sluiting van de fascia bij een keizersnede.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
450 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde wondevaluatieschaal na keizersnede
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de operatie
De wondevaluatieschaal wordt gebruikt om de juiste genezing in de volgende categorieën te evalueren: roodheid, blauwe plekken, afscheiding, weefselafbraak, wondinfectie
Tot 8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Medewerkers

Irrimax Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruofan Yao, MD, MPH, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5240002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op Irisept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren