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Intraoperative Wundspülung beim Kaiserschnitt

25. März 2024 aktualisiert von: Ruofan Yao, Loma Linda University

Intraoperative Wundspülung im Kaiserschnitt: Eine randomisierte Kontrollstudie

In dieser von Forschern initiierten, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Auswirkungen von zwei Behandlungsarmen untersucht. Dabei wird die Standardbehandlung mit normaler Kochsalzlösung mit Irrisept, einer Jet-Lavage-Lösung mit einer geringen Konzentration von 0,05 % Chlorhexidingluconat (CHG), in 99,95 % der Fälle verglichen. steriles Wasser zur Bewässerung. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen auf die postoperative Wundheilung bei Patienten nach Kaiserschnitt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nikia Gray-Hutto, AS
  • Telefonnummer: 44428 9095584000
  • E-Mail: nhutto@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ashra Denise Tugung, BS
  • Telefonnummer: 9096515580
  • E-Mail: atugung@llu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Nikia Gray Hutto, AS
          • Telefonnummer: 44428 909-558-4000
          • E-Mail: nhutto@llu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Einlingsschwangerschaft
  • Geplante Kaiserschnitt-Entbindung im Gestationsalter 37 Wochen oder später im Kinderkrankenhaus der Loma Linda University
  • Geplante postoperative Nachuntersuchung bei Loma Linda OBGYN
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • Mindestens eine der folgenden medizinischen Komplikationen: Fettleibigkeit, BMI >= 30 kg/m2, Diabetes, spontaner Blasensprung, intraamniotische Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt im Notfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irrisept
Der Versuchsarm erhält nach dem Verschluss der Faszie im Kaiserschnitt die Spüllösung Irrisept, die über eine proprietäre Flasche verabreicht wird (Jet-Lavage).
Gerät: Irrisept
450 ml niedrige Konzentration (0,05 %) Chlorhexidingluconat (CHG) in 99,95 % sterilem Wasser
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Der aktive Vergleichsarm erhält die Standardspüllösung, normale Kochsalzlösung, die nach dem Verschluss der Faszie im Kaiserschnitt per Standardüberguss verabreicht wird.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
450 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Wundbeurteilung nach Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Operation
Rötung, Blutergüsse, Ausfluss, Gewebeabbau
Bis zu 8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

Irrimax Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruofan Yao, MD, MPH, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5240002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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