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Irrigazione intraoperatoria della ferita nel taglio cesareo

3 giugno 2025 aggiornato da: Loma Linda University

Irrigazione intraoperatoria della ferita nel taglio cesareo: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio randomizzato, controllato, in aperto, avviato dallo sperimentatore esplorerà gli effetti di due bracci di trattamento, confrontando il trattamento standard con soluzione salina normale contro Irrisept, una soluzione di lavaggio a getto contenente una bassa concentrazione di clorexidina gluconato (CHG) allo 0,05% nel 99,95% dei casi. acqua sterile per l'irrigazione. Lo studio si propone di valutare l'impatto sulla guarigione delle ferite postoperatorie nei pazienti che hanno subito un parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nikia Gray-Hutto, AS
  • Numero di telefono: 44428 9095584000
  • Email: nhutto@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ashra Denise Tugung, BS
  • Numero di telefono: 9096515580
  • Email: atugung@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University
        • Contatto:
          • Nikia Gray Hutto, AS
          • Numero di telefono: 44428 909-558-4000
          • Email: nhutto@llu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Gravidanza singola
  • Parto cesareo programmato all'età gestazionale di 37 settimane o successiva presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Loma Linda
  • Follow-up postoperatorio programmato con Loma Linda OBGYN
  • Parla inglese o spagnolo
  • Almeno una delle seguenti complicanze mediche: Obesità BMI>= 30 kg/m2, Diabete, Rottura spontanea delle membrane, Infezione intraamniotica

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrisept
Il braccio sperimentale riceverà la soluzione di irrigazione Irrisept somministrata attraverso una bottiglia proprietaria (jet lavage) in seguito alla chiusura della fascia nel taglio cesareo.
Dispositivo: Irrisept
450 ml di clorexidina gluconato (CHG) a bassa concentrazione (0,05%) in acqua sterile al 99,95%
Comparatore attivo: Soluzione salina normale
Il braccio del comparatore attivo riceverà la soluzione di irrigazione standard di cura, soluzione salina normale, somministrata tramite versamento standard dopo la chiusura della fascia nel taglio cesareo.
Droga: Soluzione salina normale
450 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala composita di valutazione della ferita dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
La scala di valutazione della ferita verrà utilizzata per valutare l'appropriata guarigione nelle seguenti categorie: arrossamento, lividi, secrezione, rottura dei tessuti, infezione della ferita
Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Collaboratori

Irrimax Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruofan Yao, MD, MPH, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5240002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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