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Irrigation peropératoire des plaies lors d'une césarienne

3 juin 2025 mis à jour par: Loma Linda University

Irrigation peropératoire des plaies lors d'une césarienne : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé ouvert, lancé par un chercheur, explorera les effets de deux bras de traitement, comparant le traitement standard avec une solution saline normale à Irrisept, une solution de lavage par jet contenant une faible concentration de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 0,05 % dans 99,95 % eau stérile pour l'irrigation. L'étude vise à évaluer l'impact sur la cicatrisation postopératoire des plaies chez les patientes ayant subi un accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nikia Gray-Hutto, AS
  • Numéro de téléphone: 44428 9095584000
  • E-mail: nhutto@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ashra Denise Tugung, BS
  • Numéro de téléphone: 9096515580
  • E-mail: atugung@llu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University
        • Contact:
          • Nikia Gray Hutto, AS
          • Numéro de téléphone: 44428 909-558-4000
          • E-mail: nhutto@llu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Grossesse unique
  • Accouchement planifié par césarienne à l'âge gestationnel de 37 semaines ou plus à l'hôpital universitaire pour enfants de Loma Linda
  • Suivi postopératoire prévu avec Loma Linda OBGYN
  • Parler anglais ou espagnol
  • Au moins une des complications médicales suivantes : Obésité IMC >= 30kg/m2, Diabète, Rupture spontanée des membranes, Infection intra-amniotique

Critère d'exclusion:

  • Césarienne d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irrisept
Le bras expérimental recevra une solution d'irrigation Irrisept administrée via un flacon exclusif (lavage au jet) après la fermeture du fascia lors d'une césarienne.
Dispositif: Irrisept
450 ml de gluconate de chlorhexidine (CHG) à faible concentration (0,05 %) dans de l'eau stérile à 99,95 %
Comparateur actif: Solution saline normale
Le bras comparateur actif recevra la solution d'irrigation standard de soins, une solution saline normale, administrée par versement standard après la fermeture du fascia lors d'une césarienne.
Médicament: Solution saline normale
450 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle composite d'évaluation des plaies après un accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'opération
L'échelle d'évaluation des plaies sera utilisée pour évaluer la cicatrisation appropriée dans les catégories suivantes : rougeur, ecchymoses, écoulement, dégradation des tissus, infection de la plaie.
Jusqu'à 8 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Collaborateurs

Irrimax Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruofan Yao, MD, MPH, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5240002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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