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Irrigação intraoperatória de feridas em cesariana

3 de junho de 2025 atualizado por: Loma Linda University

Irrigação intraoperatória de feridas em cesariana: um ensaio de controle randomizado

Este ensaio clínico randomizado, aberto e iniciado pelo investigador explorará os efeitos de dois braços de tratamento, comparando o tratamento padrão com solução salina normal com Irrisept, uma solução de lavagem a jato contendo uma baixa concentração de gluconato de clorexidina (CHG) a 0,05% em 99,95% água estéril para irrigação. O estudo tem como objetivo avaliar o impacto na cicatrização pós-operatória de pacientes submetidas a parto cesáreo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nikia Gray-Hutto, AS
  • Número de telefone: 44428 9095584000
  • E-mail: nhutto@llu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Ashra Denise Tugung, BS
  • Número de telefone: 9096515580
  • E-mail: atugung@llu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University
        • Contato:
          • Nikia Gray Hutto, AS
          • Número de telefone: 44428 909-558-4000
          • E-mail: nhutto@llu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Gravidez única
  • Parto cesáreo planejado com idade gestacional de 37 semanas ou mais no Hospital Infantil da Universidade Loma Linda
  • Acompanhamento pós-operatório planejado com Loma Linda OBGYN
  • Fala ingles ou Espanhol
  • Pelo menos uma das seguintes complicações médicas: Obesidade IMC>= 30kg/m2, Diabetes, Ruptura espontânea de membranas, Infecção intraamniótica

Critério de exclusão:

  • Parto cesáreo de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irritado
O braço experimental receberá solução de irrigação Irrisept administrada em frasco próprio (lavagem a jato) após o fechamento da fáscia na cesariana.
Dispositivo: Irritado
450ml de baixa concentração (0,05%) de gluconato de clorexidina (CHG) em água estéril 99,95%
Comparador Ativo: Solução salina normal
O braço comparador ativo receberá a solução de irrigação padrão de tratamento, solução salina normal, administrada via pour over padrão após o fechamento da fáscia na cesariana.
Medicamento: Solução salina normal
450mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala composta de avaliação de feridas após cesariana
Prazo: Até 8 semanas pós-operatória
A escala de avaliação de feridas será usada para avaliar a cicatrização adequada nas seguintes categorias: vermelhidão, hematomas, secreção, ruptura de tecido, infecção de ferida
Até 8 semanas pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

Irrimax Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ruofan Yao, MD, MPH, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5240002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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