A rehabilitációs stratégiák és a légzési elégtelenség utáni korai elbocsátás hatásának értékelése (Tele-Rehab MV)
A rehabilitációs stratégiák és a légzési elégtelenség utáni korai hazabocsátás hatásának értékelése a COVID-19-gyanús betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoxémiás akut légzési elégtelenség súlyos formáiban szenvedő betegek a kórházi elbocsátást követően tartós tüneteket mutatnak, amelyeket elsősorban a gépi lélegeztetés szükségessége közvetít. A hipoxémiás akut légzési elégtelenség egyik fő etiológiája továbbra is a COVID-19 endémiás formájában. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint a COVID-19-fertőzött emberek körülbelül 10-20%-ánál tartós (több mint 3 hónapig tartó) tünetek jelentkeznek a hosszú COVID-nak nevezett állapotban [1]. Ezek a tünetek több szervrendszert (beleértve a légzőrendszert, a szív- és érrendszert, az izom-csontrendszert és az idegrendszert) és az egészségi területet (például a fizikai és mentális területeket) érinthetik. Egy szisztematikus áttekintés több mint 50 tünetet azonosított, amelyek potenciálisan összefüggésbe hozhatók a Long COVID-szal, beleértve a fáradtságot, izomgyengeséget, köhögést, nehézlégzést, koncentrálási nehézséget, anozmiát, fejfájást, ízületi fájdalmat, álmatlanságot és szorongást. Az ilyen eredmények hasonlóak szélesebb populációban, beleértve a hipoxémiás akut légzési elégtelenség más formáiban szenvedőket is.
A megfigyelési tanulmányok következetes összefüggést mutatnak a hosszú COVID és a funkcionalitásra, az életminőségre, a kórházi kezelésekre és a költségekre gyakorolt negatív hatások között. Két, az Egyesült Államokban végzett kohorsz-tanulmány COVID-19 kórházi kezelést túlélőkkel (amelyek összesen több mint 2700 résztvevővel) 15%-ot meghaladó 60 napos rehospitalizációs arányt talált. Figyelemre méltó, hogy az egyik ilyen tanulmányban részt vevő résztvevők körülbelül 48%-a pénzügyi nehézségekkel küzdött a COVID-19 miatt.
Bár az elhúzódó COVID utáni tünetek előfordulása nem kizárólag a kezdeti SARS-CoV-2 fertőzés súlyosságától függ, a súlyos akut COVID-19 miatt kórházi kezelésre szoruló betegek azok, akiknél magasabb a Long COVID előfordulása és a fogyatékosság intenzitása. . Egy több mint 1700 COVID-19 túlélőt vizsgáló Kínában végzett vizsgálatban a súlyosabb COVID-19 esetek nagyobb kockázatot jelentettek a tartós tünetek, csökkent fizikai kapacitás, izomgyengeség, csökkent szén-monoxid-diffundálási képességgel (az oxigénellátást értékelő teszt). tüdőkapacitás), és hatással van az életminőségre. Ebben a súlyos esetek populációjában úgy gondolják, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés elhúzódó hatásai hozzáadódnak a tipikusan kritikus betegségekhez kapcsolódó fizikai, kognitív és mentális egészségügyi következményekhez (például szervi diszfunkciók és intenzív kezelések következtében). , ami fokozza a COVID-19-túlélők hosszú távú egészségére gyakorolt hatást.
A súlyos COVID-19-hez hasonló forgatókönyvek esetén, mint például a szepszis és az akut légzési distressz szindróma, a gépi lélegeztetési kioldó kötegek megvalósítása, a szűrés és a korai rehabilitáció még a kórházi osztályon, az ellátás folytonosságának megfelelő átvitele az alapellátásba, és a rehabilitációhoz való hozzáférés biztosítása a kórházi elbocsátás után megmutatta, hogy felgyorsítja a kritikus betegségek következményeitől sújtott emberek felépülését. Ezek a megállapítások azonban olyan előzetes vizsgálatokon alapulnak, amelyek nem erősítik meg hasznukat nagy mintán és megfelelő módszertannal. A legtágabb értelemben a beavatkozások korai megkezdése elengedhetetlen szempont az eredmények javításához. A hipoxémiás akut légúti állapot etiológiájának meghatározásában bekövetkező késleltetés mellett elengedhetetlen, hogy az intézkedéseket méltányos módon alkalmazzák a COVID-19 gyanúja esetén, és akkor is fenntartsák azokat, ha a végső diagnózis nem a COVID-19. Etikailag megkérdőjelezhető lenne egy potenciálisan előnyös beavatkozás visszavonása a veszélyeztetett populációtól pusztán azért, mert az nem COVID-19, tekintettel az akut légzési elégtelenségnek a hosszú távú életminőségre gyakorolt óriási hatására.
Tekintettel a jelenlegi brazíliai forgatókönyvre, amelyben több mint 36 millió ember szenved már SARS-CoV-2 fertőzést, a becslések szerint több mint 1 millió embert érintett a Long COVID. Az esetek ilyen nagyságrendjét figyelembe véve valószínű, hogy a következő években a COVID-19 következményei miatt megnő az Egységes Egészségügyi Rendszer (SUS) iránti igény a fizikai és mentális rehabilitációs szolgáltatások iránt. Ebben a küszöbön álló helyzetben elengedhetetlen olyan hatékony és gyakorlatias stratégiák kivizsgálása, mint például a fent leírtak, amelyek célja a Long COVID-hoz kapcsolódó következmények megelőzése és rehabilitációja, különösen a COVID-19 súlyos formáiban érintett betegek esetében. Így egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a beavatkozások értékelésének aranystandardja, képes lesz támogatni a COVID-19 utáni rehabilitáció állami politikáit a brazil kontextusra vonatkozó pontos és általánosítható információkkal. A feltételezett, de nem megerősített állapotú betegek bevonása lehetővé teszi az eredmények általánosabbá tételét és a beavatkozás korai megkezdését olyan betegeknél, akik hasonló potenciális előnyökkel járnak.
Ezért a kórházak (klaszterek) szekvenciális (lépcsős ék) elosztásán alapuló folyamatfejlesztési megvalósítási tanulmányt javasolunk annak értékelésére, hogy az intenzív osztályokon, osztályokon és az elbocsátás utáni ellátási csomagok megvalósítása megfelelő-e. képes javítani az intenzív osztályra felvett betegek életminőségét hipoxémiás akut légzési elégtelenségben a kórházi hazabocsátás után 90 napon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
-
-
Alagoas
-
Arapiraca, Alagoas, Brazília
- Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazília
- Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília
- Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
-
Sobral, Ceará, Brazília
- Hospital Regional Norte - HRN
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília
- Hospital Municipal de Salvador
-
Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brazília
- Hospital Geral de Vitória da Conquista
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília
- Hospital Regional de Samambaia
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazília
- Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
-
Goiânia, Goiás, Brazília
- Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília
- Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
-
-
Paraíba
-
Campina Grande, Paraíba, Brazília
- Hospital Municipal Pedro I
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília
- Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brazília
- Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
-
-
Rio Grande do Sul
-
Venâncio Aires, Rio Grande do Sul, Brazília
- Hospital São Sebastião Martir
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazília
- Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brazília
- Hospital Geral de Roraima - HGR
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazília
- Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
-
-
Tocantins
-
Augustinópolis, Tocantins, Brazília
- Hospital Regional de Augustinópolis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év
- COVID-19-gyanús hipoxémiás akut légzési elégtelenség miatt intenzív osztályra kell menni
- Invazív gépi lélegeztetés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alapbetegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap;
- Felelős családtag hiánya kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek esetén (afázia, súlyos kognitív károsodás, nem portugál anyanyelvű);
- Telefonos kapcsolat hiánya;
- A vizsgálatba már bevont résztvevők;
- Telefonos nyomon követés nem elérhető.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gondozási szabvány
A részt vevő kórházak által nyújtott ellátás színvonala
|
A beiratkozó kórházak által nyújtott ellátás színvonala
|
|
Kísérleti: Rehabilitáció
Intézkedések végrehajtási csomagja az intenzív osztályon, a kórházban és a kórházi elbocsátás utáni eredmények javítására, beleértve a telemedicinán keresztül végzett otthoni rehabilitációt.
|
A beiratkozó kórházak által nyújtott ellátás színvonala
A tanulmányi intervenció egy bizonyítékokon alapuló, többkomponensű program, amely a fogyatékosság megelőzésére és rehabilitációs stratégiákra összpontosít, a beteg intenzív osztályos tartózkodása alatt valósul meg, folytatódik az osztályos felvétel során, és a kórházi elbocsátást követő két hónapig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az 5 dimenziós, 3 fokozatú EuroQol skála (EQ-5D-3L) brazil változata értékeli.
|
90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rehospitalizáció
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Új kórházi kezelés
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Visszatérés a munkába vagy a szokásos tevékenységekbe (munka, tanulás)
|
90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Halálozás
Időkeret: A vizsgálatba való bekerüléstől (intenzív osztályra kerülés) a kórházból történő elbocsátást követő 90 napig
|
Összes halálozási ok
|
A vizsgálatba való bekerüléstől (intenzív osztályra kerülés) a kórházból történő elbocsátást követő 90 napig
|
|
Napok kórház nélkül és életben
Időkeret: A vizsgálatba történő bevonástól (intenzív osztályra kerüléstől) a kórházi elbocsátást követő 90 napig
|
Napok, amikor a beteg életben van és kórházon kívül (nincs kórházban)
|
A vizsgálatba történő bevonástól (intenzív osztályra kerüléstől) a kórházi elbocsátást követő 90 napig
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 90 nap a kórházi elbocsátást követően
|
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szerint mérve
|
90 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
Új fogyatékosság a hétköznapi élet eszköz-igénybevételi tevékenységeiben
Időkeret: 90 nap a kórházi elbocsátás után
|
Az új fogyatékosságok előfordulása az instrumentális napi életviteli tevékenységekben, amelyeket a Lawton & Brody skála értékel
|
90 nap a kórházi elbocsátás után
|
|
Fizikai függőség
Időkeret: 90 nap a kórházi elbocsátást követően
|
A módosított Barthel-index által értékelt közepes, súlyos vagy összesített fizikai fogyatékosság prevalenciája
|
90 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
Klinikai állapot
Időkeret: 90 nap a kórházi elbocsátás után
|
Rangskála a Világ Egészségügyi Szervezet használatával
|
90 nap a kórházi elbocsátás után
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: 90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A kognitív károsodás előfordulása a Telefonos Interjú a Kognitív Állapot felmérésével értékelve
|
90 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cavaliere YF, Moraes RB, Trott G, et al. Statistical analysis plan for a cluster stepped-wedge randomized clinical trial assessing the effects of a multicomponent telemedicine-based intervention on quality of life in adults with respiratory failure requiring mechanical ventilation (Tele-Rehab MV Trial). Crit Care Sci. 2026;38:e20260308. doi: 10.62675/2965-2774.20260308.
- Pereira AJ, Moraes RB, Trott G, Santos MCD, Mocellin D, Andrade AYT, Miozzo AP, Paixao LCM, Schardosin RFC, Batista CL, Roldao ES, Silva CSM, Santos RDRMD, Cavalcanti MICES, Souza JMB, Matos LDNJ, Souza D, Neves JWC, Rech GS, Souza TMA, Silva GND, Itaqui CR, Yoshida SMS, Eid RAC, Camillis MLF, Genena KSR, Garcia LMC, Schaefer EC, Cidade PAP, Mariano NF, Sisto IR, Cruz ACLPD, Correa CL, Maia IR, Oliveira J, Carvalho A, Laguna MR, Ferraz LR, Teixeira C, Cavaliere YF, Zampieri FG, Rosa RG. The impact of a multicomponent telemedicine-based intervention on quality of life in adults with respiratory failure requiring mechanical ventilation: protocol for a cluster stepped-wedge randomized clinical trial (Tele-Rehab MV Trial). Crit Care Sci. 2025 Dec 15;37:e20250136. doi: 10.62675/2965-2774.20250136. eCollection 2025.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Terápiás kezelés
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Gondozási színvonal
- Rehabilitáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rehab_PROADI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .