Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния стратегий реабилитации и ранней выписки после дыхательной недостаточности (Tele-Rehab MV)

20 февраля 2026 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Оценка влияния стратегий реабилитации и ранней выписки после дыхательной недостаточности у пациентов с подозрением на COVID-19

Оценить посредством рандомизированного клинического исследования в группах/кластерах (ступенчатый клин) влияние конкретных пакетов мер по профилактике инвалидности и ранней реабилитации, сосредоточенных на 3 областях (ОИТ, палата и после выписки), на качество жизни, связанное со здоровьем. и другие долгосрочные и краткосрочные результаты у пациентов в критическом состоянии с гипоксемической острой дыхательной недостаточностью и подозрением на COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У больных с тяжелыми формами гипоксемической острой дыхательной недостаточности после выписки из стационара наблюдаются стойкие симптомы, которые, по-видимому, опосредованы главным образом необходимостью искусственной вентиляции легких. Одной из основных этиологий гипоксической острой дыхательной недостаточности по-прежнему остается COVID-19 в его эндемической форме. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), примерно у 10–20% людей, заболевших COVID-19, развиваются стойкие симптомы (продолжительностью более 3 месяцев) в состоянии, описываемом как «длительный COVID» [1]. Эти симптомы могут влиять на многие системы органов (включая дыхательную, сердечно-сосудистую, опорно-двигательную и нервную системы) и сферы здоровья (например, физическую и психическую сферы). Систематический обзор выявил более 50 симптомов, потенциально связанных с длительным COVID, включая усталость, мышечную слабость, кашель, одышку, трудности с концентрацией внимания, аносмию, головную боль, боль в суставах, бессонницу и тревогу. Подобные результаты аналогичны и в более широких популяциях, в том числе с другими формами гипоксической острой дыхательной недостаточности.

Наблюдательные исследования демонстрируют устойчивую связь между длительным течением COVID и негативным воздействием на функциональность, качество жизни, госпитализацию и затраты. Два когортных исследования, проведенных в США с участием выживших после госпитализации с COVID-19 (общая сумма которых превышает 2700 участников), выявили, что уровень 60-дневной повторной госпитализации превышает 15%. Примечательно, что около 48% участников одного из этих исследований испытывали финансовые затруднения из-за COVID-19.

Хотя возникновение длительных пост-COVID-симптомов не зависит исключительно от тяжести исходной инфекции SARS-CoV-2, пациенты, которым требуется госпитализация в связи с тяжелым острым течением COVID-19, — это те, у кого более высокая распространенность Длительного COVID и выраженность инвалидности. . В исследовании более 1700 человек, выживших после Covid-19 в Китае, более тяжелые случаи Covid-19 были связаны с более высоким риском стойких симптомов, снижением физической работоспособности, мышечной слабостью, снижением способности рассеивать угарный газ (тест, который оценивает оксигенацию емкость легких) и влияние на качество жизни. Считается, что в этой популяции тяжелых случаев пролонгированные последствия инфекции SARS-CoV-2 добавляются к последствиям для физического, когнитивного и психического здоровья, обычно связанным с критическим заболеванием (например, в результате органных дисфункций и интенсивного лечения). , усиливая воздействие на долгосрочное здоровье выживших после Covid-19.

В сценариях, аналогичных сценариям тяжелой формы COVID-19, таких как сепсис и острый респираторный дистресс-синдром, внедрение комплектов искусственной вентиляции легких, скрининг и ранняя реабилитация еще в больничной палате, адекватная передача непрерывности медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи, и обеспечение доступа к реабилитации после выписки из больницы показали потенциал ускорения выздоровления людей, пострадавших от последствий критических заболеваний. Однако эти результаты основаны на предварительных исследованиях, которые не подтверждают их пользу на большой выборке и с использованием адекватной методологии. В самом широком смысле раннее начало вмешательств является важным аспектом улучшения результатов. Помимо задержки в определении этиологии гипоксического острого респираторного заболевания, крайне важно, чтобы меры применялись справедливо в случае подозрения на COVID-19 и сохранялись, даже если окончательный диагноз не является COVID-19. Было бы этически сомнительно отказываться от потенциально полезного вмешательства в группе риска только потому, что это не COVID-19, учитывая огромное влияние острой дыхательной недостаточности на долгосрочное качество жизни.

Учитывая текущий сценарий в Бразилии, где более 36 миллионов человек в анамнезе инфицированы SARS-CoV-2, по оценкам, более 1 миллиона человек пострадали от Long Covid. Учитывая такой масштаб случаев, вполне вероятно, что в ближайшие годы из-за последствий COVID-19 спрос на Единую систему здравоохранения (ЕСЗ) на услуги физической и психической реабилитации увеличится. В этой неизбежной ситуации крайне важно изучить эффективные и прагматичные стратегии, такие как описанные выше, направленные на предотвращение и реабилитацию последствий, связанных с длительным COVID, особенно у пациентов, страдающих тяжелыми формами COVID-19. Таким образом, рандомизированное клиническое исследование, являющееся золотым стандартом оценки вмешательств, будет иметь потенциал для поддержки государственной политики реабилитации после COVID-19 с помощью точной и обобщенной информации для бразильского контекста. Включение пациентов с подозреваемым, но не подтвержденным заболеванием позволит лучше обобщить результаты и раньше начать вмешательство у пациентов с другими столь же значимыми патологиями со схожими потенциальными преимуществами.

Поэтому мы предлагаем исследование по внедрению улучшения процессов, дизайн которого основан на последовательном распределении больниц (кластеров) (ступенчатый клин), чтобы оценить, является ли внедрение пакетов медицинской помощи в отделениях интенсивной терапии, палатах и ​​после выписки. способен улучшить качество жизни пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии с гипоксемической острой дыхательной недостаточностью в течение 90 дней после выписки из стационара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1916

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Бразилия
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
      • Sobral, Ceará, Бразилия
        • Hospital Regional Norte - HRN
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия
        • Hospital Municipal de Salvador
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Бразилия
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия
        • Hospital Regional de Samambaia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Бразилия
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
      • Goiânia, Goiás, Бразилия
        • Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия
        • Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Бразилия
        • Hospital Municipal Pedro I
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Бразилия
        • Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
    • Rio Grande do Sul
      • Venâncio Aires, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Hospital São Sebastião Martir
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Бразилия
        • Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Бразилия
        • Hospital Geral de Roraima - HGR
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Бразилия
        • Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
    • Tocantins
      • Augustinópolis, Tocantins, Бразилия
        • Hospital Regional de Augustinópolis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет
  2. Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии в связи с гипоксической острой дыхательной недостаточностью с подозрением на COVID-19.
  3. Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое основное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  2. Отсутствие ответственного члена семьи в случаях пациентов с трудностями в общении (афазия, тяжелые когнитивные нарушения, португальский язык для неносителей);
  3. Отсутствие телефонного контакта;
  4. Участники, уже включенные в исследование;
  5. Невозможность осуществлять контроль по телефону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи, предоставляемой участвующими больницами
Поведенческий: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи, предоставляемой зарегистрированными больницами
Экспериментальный: Реабилитация
Реализация комплекса мер по улучшению результатов в отделении интенсивной терапии, стационаре и после выписки из стационара, включая реабилитацию на дому, проводимую посредством телемедицины.
Поведенческий: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи, предоставляемой зарегистрированными больницами
Поведенческий: Профилактика инвалидности и реабилитация
Исследовательское вмешательство представляет собой научно обоснованную многокомпонентную программу, ориентированную на стратегии предотвращения инвалидности и реабилитации, которая реализуется во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, продолжается при поступлении в отделение и продлевается до двух месяцев после выписки из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 90 дней после выписки из больницы
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по бразильской версии 5-мерной 3-уровневой шкалы EuroQol (EQ-5D-3L)
90 дней после выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
Новая госпитализация
30 дней после выписки из больницы
Вернуться к работе
Временное ограничение: 90 дней после выписки из больницы
Возвращение к работе или привычной деятельности (работа, учеба)
90 дней после выписки из больницы
Смертность
Временное ограничение: С момента включения в исследование (поступления в отделение интенсивной терапии) до 90 дней после выписки из стационара
Общая смертность
С момента включения в исследование (поступления в отделение интенсивной терапии) до 90 дней после выписки из стационара
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: От включения в исследование (поступления в ОРИТ) до 90 дней после выписки из стационара
Дни жизни без госпитализации (не госпитализирован)
От включения в исследование (поступления в ОРИТ) до 90 дней после выписки из стационара
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 90 дней после выписки из больницы
Тревога и депрессия, измеряемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии
90 дней после выписки из больницы
Новое нарушение в инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: 90 дней после выписки из больницы
Частота возникновения новых нарушений в инструментальной повседневной активности, оцениваемая по шкале Лоутона и Броуди
90 дней после выписки из больницы
Физическая зависимость
Временное ограничение: 90 дней после выписки из стационара
Распространенность умеренной, тяжелой или полной физической инвалидности, оцененной по модифицированному индексу Бартеля
90 дней после выписки из стационара
Клинический статус
Временное ограничение: 90 дней после выписки из больницы
Порядковая шкала Всемирной организации здравоохранения
90 дней после выписки из больницы
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: 90 дней после выписки из больницы
Распространенность когнитивных нарушений, оцененная с помощью Телефонного интервью для оценки когнитивного статуса
90 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Следователи

  • Учебный стул: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rehab_PROADI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные принадлежат Министерству здравоохранения Бразилии. Возможен обмен по договоренности

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться