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Evaluación del impacto de las estrategias de rehabilitación y alta temprana después de insuficiencia respiratoria (Tele-Rehab MV)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluación del impacto de las estrategias de rehabilitación y alta temprana tras insuficiencia respiratoria en pacientes con sospecha de COVID-19

Evaluar, a través de un ensayo clínico aleatorizado en grupos/clústers (cuña escalonada), el impacto de paquetes específicos para la prevención de la discapacidad y la rehabilitación temprana, centrados en 3 dominios (UCI, sala y post-alta), sobre la calidad de vida relacionada con la salud. y otros resultados a largo y corto plazo en pacientes críticamente enfermos afectados por insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica con sospecha de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con formas graves de insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica tienen síntomas persistentes después del alta hospitalaria, que parecen estar mediados principalmente por la necesidad de ventilación mecánica. Una de las principales etiologías de la insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica sigue siendo la COVID-19 en su forma endémica. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), aproximadamente entre el 10 y el 20% de las personas afectadas por el COVID-19 desarrollan síntomas persistentes (que duran más de 3 meses) en una condición descrita como COVID prolongado [1]. Estos síntomas pueden afectar múltiples sistemas de órganos (incluidos los sistemas respiratorio, cardiovascular, musculoesquelético y nervioso) y dominios de la salud (dominios físico y mental, por ejemplo). Una revisión sistemática identificó más de 50 síntomas potencialmente asociados con COVID prolongado, entre los que se incluyen fatiga, debilidad muscular, tos, disnea, dificultad para concentrarse, anosmia, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, insomnio y ansiedad, que fueron los reportados con mayor frecuencia. Estos hallazgos son similares en poblaciones más amplias, incluidas aquellas con otras formas de insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica.

Los estudios observacionales demuestran una asociación consistente entre la COVID prolongada y los impactos negativos en la funcionalidad, la calidad de vida, las hospitalizaciones y los costos. Dos estudios de cohorte realizados en los Estados Unidos con sobrevivientes de hospitalización por COVID-19 (cuya suma suma más de 2700 participantes) encontraron tasas de rehospitalización a los 60 días superiores al 15%. En particular, alrededor del 48% de los participantes en uno de estos estudios padecían dificultades económicas a causa del COVID-19.

Aunque la aparición de síntomas post-COVID prolongados no depende exclusivamente de la gravedad de la infección inicial por SARS-CoV-2, los pacientes que requieren hospitalización por COVID-19 agudo grave son aquellos que presentan mayor prevalencia de COVID prolongado e intensidad de discapacidad. . En un estudio de más de 1700 sobrevivientes de COVID-19 en China, los casos más graves de COVID-19 se asociaron con un mayor riesgo de síntomas persistentes, capacidad física reducida, debilidad muscular, capacidad reducida para difundir monóxido de carbono (una prueba que evalúa la oxigenación capacidad de los pulmones) y un impacto en la calidad de vida. En esta población de casos graves, se cree que los efectos prolongados de la infección por SARS-CoV-2 se suman a las secuelas de salud física, cognitiva y mental típicamente asociadas a enfermedades críticas (resultantes de disfunciones orgánicas y tratamientos intensivos, por ejemplo). , potenciando el impacto en la salud a largo plazo de los supervivientes de la COVID-19.

En escenarios similares a los de la COVID-19 grave, como la sepsis y el síndrome de dificultad respiratoria aguda, la implementación de paquetes de liberación de ventilación mecánica, el cribado y la rehabilitación temprana estando aún en planta hospitalaria, la adecuada transmisión de la continuidad de la atención a la atención primaria, y la provisión de acceso a rehabilitación después del alta hospitalaria han demostrado el potencial de acelerar la recuperación de personas afectadas por secuelas relacionadas con enfermedades críticas. Sin embargo, estos hallazgos se basan en estudios preliminares que no confirman su beneficio en una muestra grande y con una metodología adecuada. En el sentido más amplio, el inicio temprano de las intervenciones es un aspecto esencial para mejorar los resultados. Sumado al retraso en la definición de la etiología de la condición respiratoria aguda hipoxémica, es imperativo que las medidas se apliquen de manera equitativa en caso de sospecha de COVID-19 y se mantengan incluso si el diagnóstico final no es COVID-19. Sería éticamente cuestionable retirar una intervención potencialmente beneficiosa en una población en riesgo simplemente porque no es COVID-19, dado el inmenso impacto de la insuficiencia respiratoria aguda en la calidad de vida a largo plazo.

Dado el escenario actual en Brasil, con más de 36 millones de personas con antecedentes de infección por SARS-CoV-2, se estima que más de 1 millón de personas han sido afectadas por el COVID prolongado. Ante esta magnitud de casos, es probable que en los próximos años, debido a las secuelas de la COVID-19, aumente la demanda del Sistema Único de Salud (SUS) por servicios de rehabilitación física y mental. Ante esta situación inminente, es fundamental investigar estrategias efectivas y pragmáticas, como las descritas anteriormente, dirigidas a prevenir y rehabilitar las secuelas relacionadas con el COVID prolongado, especialmente en pacientes afectados por formas graves de COVID-19. Así, un ensayo clínico aleatorizado, estándar de oro para evaluar intervenciones, tendrá el potencial de apoyar políticas públicas de rehabilitación post-COVID-19 con información precisa y generalizable al contexto brasileño. La inclusión de pacientes con una patología sospechada, pero no confirmada, permitirá una mayor generalización de los resultados y el inicio temprano de la intervención en pacientes con otras patologías igualmente relevantes y con beneficios potenciales similares.

Por lo tanto, proponemos un estudio de implementación de mejora de procesos, con un diseño basado en la asignación de hospitales (clusters) de manera secuencial (cuña escalonada), para evaluar si la implementación de paquetes de cuidados en unidades de cuidados intensivos, salas y post-alta es capaz de mejorar la calidad de vida en pacientes ingresados ​​en UCI con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1916

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasil
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
      • Sobral, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional Norte - HRN
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil
        • Hospital Municipal de Salvador
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasil
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil
        • Hospital Regional de Samambaia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasil
        • Hospital Municipal Pedro I
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasil
        • Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
    • Rio Grande do Sul
      • Venâncio Aires, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital São Sebastião Martir
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasil
        • Hospital Geral de Roraima - HGR
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
    • Tocantins
      • Augustinópolis, Tocantins, Brasil
        • Hospital Regional de Augustinópolis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de al menos 18 años.
  2. Necesidad de ingreso en UCI por insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica con sospecha de COVID-19
  3. Necesidad de ventilación mecánica invasiva.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad subyacente grave con una esperanza de vida inferior a 3 meses;
  2. Ausencia de un familiar responsable para los casos de pacientes con dificultades de comunicación (afasia, deterioro cognitivo severo, hablantes no nativos de portugués);
  3. Ausencia de contacto telefónico;
  4. Participantes ya incluidos en el estudio;
  5. Indisponibilidad para realizar seguimientos telefónicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención brindado por los hospitales participantes
Conductual: Estándar de cuidado
Estándar de atención proporcionado por los hospitales inscritos
Experimental: Rehabilitación
Un conjunto de medidas de implementación para mejorar los resultados en la unidad de cuidados intensivos, el hospital y después del alta hospitalaria, incluida la rehabilitación en el hogar realizada a través de telemedicina.
Conductual: Estándar de cuidado
Estándar de atención proporcionado por los hospitales inscritos
Conductual: Prevención y Rehabilitación de la Discapacidad
La intervención del estudio es un programa multicomponente basado en evidencia, centrado en estrategias de prevención de discapacidad y rehabilitación, implementado durante la estancia del paciente en la UCI, continuado durante el ingreso en la sala, y extendiéndose hasta dos meses después del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la versión brasileña de la escala EuroQol de 5 dimensiones y 3 niveles (EQ-5D-3L)
90 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Nueva hospitalización
30 días después del alta hospitalaria
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
Regreso al trabajo o actividades habituales (trabajo, estudio)
90 días después del alta hospitalaria
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio (ingreso en UCI) hasta 90 días después del alta hospitalaria
Mortalidad por todas las causas
Desde la inscripción en el estudio (ingreso en UCI) hasta 90 días después del alta hospitalaria
Días vivos y libres de hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio (ingreso en UCI) hasta 90 días después del alta hospitalaria
Días vivos y sin hospitalización (no hospitalizado)
Desde la inscripción en el estudio (ingreso en UCI) hasta 90 días después del alta hospitalaria
Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
Ansiedad y depresión medidas según la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
90 días después del alta hospitalaria
Nueva discapacidad en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
Incidencia de nuevas discapacidades para las actividades instrumentales de la vida diaria evaluadas mediante la escala de Lawton & Brody
90 días después del alta hospitalaria
Dependencia física
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
Prevalencia de discapacidad física moderada, grave o total evaluada mediante el Índice de Barthel modificado
90 días después del alta hospitalaria
Estado Clínico
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
Escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud
90 días después del alta hospitalaria
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
Prevalencia del deterioro cognitivo evaluado mediante la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo
90 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigadores

  • Silla de estudio: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rehab_PROADI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pertenecen al Ministerio de Salud de Brasil. Puede ser compartido previo acuerdo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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