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Bewertung der Auswirkungen von Rehabilitationsstrategien und vorzeitiger Entlassung nach Atemversagen (Tele-Rehab MV)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Bewertung der Auswirkungen von Rehabilitationsstrategien und vorzeitiger Entlassung nach Atemversagen bei Patienten mit Verdacht auf COVID-19

Durch eine randomisierte klinische Studie in Gruppen/Clustern (Stufenkeil) sollen die Auswirkungen spezifischer Pakete zur Behinderungsprävention und Frührehabilitation, die sich auf drei Bereiche (Intensivstation, Station und Postentlassung) konzentrieren, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet werden und andere lang- und kurzfristige Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit hypoxämischem akutem Atemversagen und Verdacht auf COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schweren Formen des hypoxämischen akuten Atemversagens weisen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus anhaltende Symptome auf, die offenbar hauptsächlich auf die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung zurückzuführen sind. Eine der Hauptursachen für hypoxämisches akutes Atemversagen ist nach wie vor COVID-19 in seiner endemischen Form. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickeln etwa 10 bis 20 % der von COVID-19 betroffenen Menschen anhaltende Symptome (die länger als 3 Monate anhalten) in einer als Long COVID bezeichneten Erkrankung [1]. Diese Symptome können mehrere Organsysteme (einschließlich Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- und Nervensystem) und Gesundheitsbereiche (z. B. körperliche und geistige Bereiche) betreffen. Eine systematische Überprüfung ergab mehr als 50 Symptome, die möglicherweise mit Long-COVID in Zusammenhang stehen, darunter Müdigkeit, Muskelschwäche, Husten, Atemnot, Konzentrationsschwierigkeiten, Anosmie, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schlaflosigkeit und Angstzustände, die am häufigsten gemeldet wurden. Solche Befunde sind bei breiteren Bevölkerungsgruppen ähnlich, auch bei solchen mit anderen Formen hypoxämischer akuter Ateminsuffizienz.

Beobachtungsstudien belegen einen konsistenten Zusammenhang zwischen Long-COVID und negativen Auswirkungen auf Funktionalität, Lebensqualität, Krankenhausaufenthalte und Kosten. Zwei in den USA durchgeführte Kohortenstudien mit Überlebenden von COVID-19-Krankenhausaufenthalten (insgesamt mehr als 2700 Teilnehmer) ergaben eine 60-Tage-Rehospitalisierungsrate von mehr als 15 %. Bemerkenswerterweise waren etwa 48 % der Teilnehmer einer dieser Studien durch COVID-19 finanziell in Bedrängnis geraten.

Obwohl das Auftreten länger anhaltender Post-COVID-Symptome nicht ausschließlich von der Schwere der anfänglichen SARS-CoV-2-Infektion abhängt, sind Patienten, die wegen einer schweren akuten COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, diejenigen, die eine höhere Prävalenz von Long-COVID und eine höhere Intensität der Behinderungen aufweisen . In einer Studie mit mehr als 1700 COVID-19-Überlebenden in China wurden schwerere COVID-19-Fälle mit einem höheren Risiko für anhaltende Symptome, verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelschwäche und verminderte Fähigkeit zur Kohlenmonoxiddiffusion (ein Test, der die Sauerstoffversorgung bewertet) in Verbindung gebracht (Kapazität der Lunge) und einen Einfluss auf die Lebensqualität. Man geht davon aus, dass in dieser Population schwerer Fälle die anhaltenden Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion zu den körperlichen, kognitiven und psychischen Folgen hinzukommen, die typischerweise mit einer kritischen Erkrankung einhergehen (z. B. infolge von Organfunktionsstörungen und intensiven Behandlungen). , was die Auswirkungen auf die langfristige Gesundheit von COVID-19-Überlebenden verstärkt.

In Szenarien, die denen einer schweren COVID-19-Erkrankung ähneln, wie etwa Sepsis und akutes Atemnotsyndrom, ist die Implementierung von Beatmungsfreisetzungsbündeln, Screening und Frührehabilitation bereits auf der Krankenstation, die angemessene Übertragung der Kontinuität der Versorgung an die Primärversorgung, und die Bereitstellung eines Zugangs zur Rehabilitation nach der Entlassung aus dem Krankenhaus haben gezeigt, dass das Potenzial besteht, die Genesung von Menschen zu beschleunigen, die von Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit kritischen Krankheiten betroffen sind. Diese Ergebnisse basieren jedoch auf vorläufigen Studien, die ihren Nutzen in einer großen Stichprobe und mit angemessener Methodik nicht bestätigen. Im weitesten Sinne ist die frühzeitige Einleitung von Interventionen ein wesentlicher Aspekt zur Verbesserung der Ergebnisse. Zusätzlich zur Verzögerung bei der Bestimmung der Ätiologie der hypoxämischen akuten Atemwegserkrankung ist es zwingend erforderlich, dass die Maßnahmen bei Verdacht auf COVID-19 auf gerechte Weise angewendet und aufrechterhalten werden, auch wenn die endgültige Diagnose nicht COVID-19 lautet. Angesichts der enormen Auswirkungen eines akuten Atemversagens auf die langfristige Lebensqualität wäre es ethisch fragwürdig, einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe eine potenziell nützliche Intervention zu entziehen, nur weil es sich nicht um COVID-19 handelt.

Angesichts der aktuellen Situation in Brasilien mit mehr als 36 Millionen Menschen mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte wird geschätzt, dass mehr als 1 Million Menschen von Long COVID betroffen sind. Angesichts dieses Ausmaßes an Fällen ist es wahrscheinlich, dass in den kommenden Jahren aufgrund der Folgen von COVID-19 die Nachfrage des Unified Health System (SUS) nach körperlichen und geistigen Rehabilitationsdiensten steigen wird. In dieser drohenden Situation ist es wichtig, wirksame und pragmatische Strategien wie die oben beschriebenen zu untersuchen, die darauf abzielen, Folgen im Zusammenhang mit Long COVID zu verhindern und zu sanieren, insbesondere bei Patienten, die von schweren Formen von COVID-19 betroffen sind. Somit wird eine randomisierte klinische Studie, der Goldstandard für die Bewertung von Interventionen, das Potenzial haben, öffentliche Richtlinien für die Rehabilitation nach COVID-19 mit genauen und verallgemeinerbaren Informationen für den brasilianischen Kontext zu unterstützen. Die Einbeziehung von Patienten mit einer vermuteten, aber nicht bestätigten Erkrankung wird eine stärkere Verallgemeinerung der Ergebnisse und eine frühzeitige Einleitung von Interventionen bei Patienten mit anderen ebenso relevanten Pathologien mit ähnlichen potenziellen Vorteilen ermöglichen.

Daher schlagen wir eine Studie zur Prozessverbesserungsimplementierung vor, deren Design auf der sequentiellen Zuordnung von Krankenhäusern (Clustern) basiert (Stufenkeil), um zu bewerten, ob die Implementierung von Pflegepaketen auf Intensivstationen, Stationen und nach der Entlassung erfolgreich ist ist in der Lage, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit hypoxämischem akutem Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1916

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasilien
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
      • Sobral, Ceará, Brasilien
        • Hospital Regional Norte - HRN
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • Hospital Municipal de Salvador
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasilien
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien
        • Hospital Regional de Samambaia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilien
        • Hospital Municipal Pedro I
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasilien
        • Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
    • Rio Grande do Sul
      • Venâncio Aires, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital São Sebastião Martir
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien
        • Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien
        • Hospital Geral de Roraima - HGR
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
    • Tocantins
      • Augustinópolis, Tocantins, Brasilien
        • Hospital Regional de Augustinópolis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 18 Jahren
  2. Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund hypoxämischer akuter Ateminsuffizienz mit Verdacht auf COVID-19
  3. Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Grunderkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  2. Fehlen eines verantwortlichen Familienmitglieds bei Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten (Aphasie, schwere kognitive Beeinträchtigung, Nicht-Muttersprachler der portugiesischen Sprache);
  3. Fehlender Telefonkontakt;
  4. Teilnehmer, die bereits in die Studie einbezogen wurden;
  5. Keine Möglichkeit zur telefonischen Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Standard der von den teilnehmenden Krankenhäusern bereitgestellten Versorgung
Verhalten: Pflegestandard
Standard der von den einschreibenden Krankenhäusern bereitgestellten Versorgung
Experimental: Rehabilitation
Ein Umsetzungspaket von Maßnahmen zur Verbesserung der Ergebnisse auf der Intensivstation, im Krankenhaus und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, einschließlich der Rehabilitation zu Hause durch Telemedizin.
Verhalten: Pflegestandard
Standard der von den einschreibenden Krankenhäusern bereitgestellten Versorgung
Verhalten: Behinderungsprävention und Rehabilitation
Die Studienintervention ist ein evidenzbasiertes, multikomponentiges Programm, das auf Strategien zur Prävention von Behinderungen und Rehabilitation abzielt, das während des Intensivstationsaufenthalts des Patienten umgesetzt wird, sich über die Aufnahme auf die Station fortsetzt und bis zu zwei Monate nach der Krankenhausentlassung andauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der brasilianischen Version der 5-dimensionalen, 3-stufigen EuroQol-Skala (EQ-5D-3L)
90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Neuer Krankenhausaufenthalt
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Rückkehr zur Arbeit oder zu üblichen Aktivitäten (Arbeit, Studium)
90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme (ICU-Aufnahme) bis 90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Gesamtmortalität
Von der Studienaufnahme (ICU-Aufnahme) bis 90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Tage lebendig und ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung (Aufnahme auf die Intensivstation) bis 90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Tage lebendig und frei von Krankenhaus (nicht hospitalisiert)
Von der Studieneinschreibung (Aufnahme auf die Intensivstation) bis 90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Angst und Depression
Zeitfenster: 90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Angst und Depression gemessen gemäß Hospital Anxiety and Depression Scale
90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Neue Beeinträchtigung bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Inzidenz neuer Beeinträchtigungen bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet mit der Lawton-&-Brody-Skala
90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Körperliche Abhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Krankenhausentlassung
Prävalenz von mäßiger, schwerer oder vollständiger körperlicher Behinderung, bewertet durch den modifizierten Barthel-Index
90 Tage nach Krankenhausentlassung
Klinischer Status
Zeitfenster: 90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Ordinalskala unter Verwendung der Weltgesundheitsorganisation
90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen, bewertet durch das Telefoninterview für kognitiven Status
90 Tage nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Studienstuhl: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rehab_PROADI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten gehören dem brasilianischen Gesundheitsministerium. Kann nach Vereinbarung geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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