Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu rehabilitačních strategií a časného propuštění po respiračním selhání (Tele-Rehab MV)

20. února 2026 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Hodnocení dopadu rehabilitačních strategií a předčasného propuštění po respiračním selhání u pacientů s podezřením na COVID-19

Vyhodnotit prostřednictvím randomizované klinické studie ve skupinách/shlucích (stupňovitý klín) dopad specifických balíčků pro prevenci postižení a časnou rehabilitaci, zaměřených na 3 domény (JIP, oddělení a po propuštění), na kvalitu života související se zdravím a další dlouhodobé a krátkodobé výsledky u kriticky nemocných pacientů postižených hypoxemickým akutním respiračním selháním s podezřením na COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkými formami hypoxemického akutního respiračního selhání mají po propuštění z nemocnice přetrvávající symptomy, které se zdají být zprostředkované především potřebou mechanické ventilace. Jednou z hlavních etiologií hypoxemického akutního respiračního selhání je stále COVID-19 ve své endemické formě. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se přibližně u 10 až 20 % lidí postižených COVID-19 rozvinou přetrvávající příznaky (trvající déle než 3 měsíce) ve stavu popsaném jako Long COVID [1]. Tyto příznaky mohou postihnout více orgánových systémů (včetně respiračního, kardiovaskulárního, muskuloskeletálního a nervového systému) a zdravotní domény (například fyzické a duševní domény). Systematický přehled identifikoval více než 50 symptomů potenciálně spojených s Long COVID, včetně únavy, svalové slabosti, kašle, dušnosti, potíží se soustředěním, anosmie, bolesti hlavy, bolesti kloubů, nespavosti a úzkosti. Tyto nálezy jsou podobné v širších populacích, včetně těch s jinými formami hypoxemického akutního respiračního selhání.

Pozorovací studie prokazují konzistentní souvislost mezi Long COVID a negativními dopady na funkčnost, kvalitu života, hospitalizace a náklady. Dvě kohortové studie provedené ve Spojených státech s pacienty, kteří přežili hospitalizaci COVID-19 (jejichž celkový součet více než 2700 účastníků), zjistily, že 60denní rehospitalizace byla vyšší než 15 %. Je pozoruhodné, že asi 48 % účastníků jedné z těchto studií bylo kvůli COVID-19 finančně ohroženo.

Ačkoli výskyt prodloužených post-COVID příznaků nezávisí výhradně na závažnosti počáteční infekce SARS-CoV-2, pacienti, kteří vyžadují hospitalizaci pro závažný akutní COVID-19, jsou ti, kteří mají vyšší prevalenci Long COVID a intenzitu postižení. . Ve studii na více než 1700 přeživších COVID-19 v Číně byly závažnější případy COVID-19 spojeny s vyšším rizikem přetrvávajících příznaků, sníženou fyzickou kapacitou, svalovou slabostí, sníženou schopností difundovat oxid uhelnatý (test, který hodnotí okysličení kapacita plic) a dopad na kvalitu života. V této populaci závažných případů se má za to, že prodloužené účinky infekce SARS-CoV-2 se přidávají k následkům fyzického, kognitivního a duševního zdraví, které jsou obvykle spojeny s kritickým onemocněním (vyplývajícím například z orgánových dysfunkcí a intenzivní léčby). , což zesiluje dopad na dlouhodobé zdraví přeživších COVID-19.

Ve scénářích podobných těm u těžkého onemocnění COVID-19, jako je sepse a syndrom akutní respirační tísně, zavedení balíčků pro uvolnění mechanické ventilace, screening a včasná rehabilitace ještě na nemocničním oddělení, adekvátní předání kontinuity péče primární péči, a zajištění přístupu k rehabilitaci po propuštění z nemocnice prokázaly potenciál urychlit zotavení lidí postižených následky souvisejícími s kritickými nemocemi. Tato zjištění však vycházejí z předběžných studií, které nepotvrzují jejich přínos na velkém vzorku a s adekvátní metodikou. V nejširším slova smyslu je včasné zahájení intervencí zásadním aspektem pro zlepšení výsledků. Když se k tomu přidá zpoždění při definování etiologie hypoxemického akutního respiračního stavu, je nutné, aby byla opatření v případě podezření na COVID-19 uplatňována spravedlivým způsobem a zachována, i když konečná diagnóza není COVID-19. Bylo by eticky sporné stáhnout potenciálně prospěšnou intervenci u rizikové populace jen proto, že se nejedná o COVID-19, vzhledem k obrovskému dopadu akutního respiračního selhání na dlouhodobou kvalitu života.

Vzhledem k současnému scénáři v Brazílii, kde je více než 36 milionů lidí s infekcí SARS-CoV-2 v anamnéze, se odhaduje, že Long COVID byl postižen více než 1 milion lidí. Vzhledem k takovému rozsahu případů je pravděpodobné, že v průběhu následujících let v důsledku následků COVID-19 poroste poptávka po Sjednoceném zdravotnickém systému (SUS) po službách fyzické a duševní rehabilitace. V této bezprostřední situaci je nezbytné prozkoumat účinné a pragmatické strategie, jako jsou ty popsané výše, zaměřené na prevenci a rehabilitaci následků souvisejících s Long COVID, zejména u pacientů postižených těžkými formami COVID-19. Randomizovaná klinická studie, zlatý standard pro hodnocení intervencí, tedy bude mít potenciál podpořit veřejné politiky pro rehabilitaci po COVID-19 přesnými a zobecněnými informacemi v brazilském kontextu. Zařazení pacientů se suspektním, ale nepotvrzeným stavem umožní větší zobecnění výsledků a včasné zahájení intervence u pacientů s jinými stejně relevantními patologiemi s podobnými potenciálními přínosy.

Proto navrhujeme implementační studii zlepšování procesů s návrhem založeným na přidělování nemocnic (klastrů) sekvenčním způsobem (stupňovaný klín), abychom vyhodnotili, zda je implementace balíčků péče na jednotkách intenzivní péče, odděleních a po propuštění pacienta schopné zlepšit kvalitu života pacientů přijatých na JIP s hypoxemickým akutním respiračním selháním do 90 dnů po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1916

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brazílie
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
      • Sobral, Ceará, Brazílie
        • Hospital Regional Norte - HRN
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie
        • Hospital Municipal de Salvador
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brazílie
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie
        • Hospital Regional de Samambaia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazílie
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
      • Goiânia, Goiás, Brazílie
        • Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazílie
        • Hospital Municipal Pedro I
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazílie
        • Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
    • Rio Grande do Sul
      • Venâncio Aires, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital São Sebastião Martir
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie
        • Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazílie
        • Hospital Geral de Roraima - HGR
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazílie
        • Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
    • Tocantins
      • Augustinópolis, Tocantins, Brazílie
        • Hospital Regional de Augustinópolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let
  2. Nutnost přijetí na JIP z důvodu hypoxemického akutního respiračního selhání s podezřením na COVID-19
  3. Potřeba invazivní mechanické ventilace.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné základní onemocnění s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce;
  2. Absence odpovědného člena rodiny pro případy pacientů s komunikačními potížemi (afázie, těžké kognitivní poruchy, nerodilí mluvčí portugalštiny);
  3. Absence telefonního kontaktu;
  4. Účastníci již zahrnutí do studie;
  5. Nemožnost provádět telefonické sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Standardní péče poskytovaná zúčastněnými nemocnicemi
Behaviorální: Standartní péče
Standardní péče poskytovaná zapsanými nemocnicemi
Experimentální: Rehabilitace
Prováděcí soubor opatření ke zlepšení výsledků na jednotce intenzivní péče, v nemocnici a po propuštění z nemocnice, včetně rehabilitace doma prováděné prostřednictvím telemedicíny.
Behaviorální: Standartní péče
Standardní péče poskytovaná zapsanými nemocnicemi
Behaviorální: Prevence a rehabilitace postižení
Studijní intervence je program založený na důkazech, který se zaměřuje na prevenci invalidity a rehabilitační strategie, jež jsou implementovány během pobytu pacienta na JIP, pokračují při přijetí na oddělení a prodlužují se až na dva měsíce po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
Kvalita života související se zdravím hodnocená brazilskou verzí 5-dimenzionální, 3-úrovňové EuroQol stupnice (EQ-5D-3L)
90 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Nová hospitalizace
30 dní po propuštění z nemocnice
Vraťte se do práce
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
Návrat do práce nebo obvyklých činností (práce, studium)
90 dní po propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do studie (přijetí na JIP) do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Úmrtnost ze všech příčin
Od zařazení do studie (přijetí na JIP) do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Dnů naživu a bez hospitalizace
Časové okno: Od zařazení do studie (přijetí na JIP) do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Dny života bez hospitalizace (nehospitalizovaný)
Od zařazení do studie (přijetí na JIP) do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Úzkost a deprese
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
Úzkost a deprese měřené podle škály Hospital Anxiety and Depression Scale
90 dní po propuštění z nemocnice
Nové postižení v instrumentálních aktivitách denního života
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
Výskyt nových postižení pro instrumentální aktivity denního života hodnocených podle škály Lawton & Brody
90 dní po propuštění z nemocnice
Fyzická závislost
Časové okno: 90 dnů po propuštění z nemocnice
Prevalence středního, těžkého nebo celkového tělesného postižení hodnoceného pomocí modifikovaného Barthelova indexu
90 dnů po propuštění z nemocnice
Klinický stav
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
Ordinal scale from using World Health Organization
90 dní po propuštění z nemocnice
Kognitivní porucha
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
Prevalence kognitivních poruch hodnocených pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní stav
90 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rehab_PROADI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data patří brazilskému ministerstvu zdravotnictví. Možno sdílet po dohodě

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit