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Avaliação do impacto das estratégias de reabilitação e alta precoce após insuficiência respiratória (Tele-Rehab MV)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação do impacto das estratégias de reabilitação e alta precoce após insuficiência respiratória em pacientes com suspeita de COVID-19

Avaliar, através de um ensaio clínico randomizado em grupos/clusters (cunha escalonada), o impacto de pacotes específicos para prevenção de incapacidades e reabilitação precoce, focados em 3 domínios (UTI, Enfermaria e pós-alta), na qualidade de vida relacionada à saúde e outros resultados de longo e curto prazo em pacientes gravemente enfermos afetados por insuficiência respiratória aguda hipoxêmica com suspeita de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com formas graves de insuficiência respiratória aguda hipoxêmica apresentam sintomas persistentes após a alta hospitalar, que parecem ser mediados principalmente pela necessidade de ventilação mecânica. Uma das principais etiologias da insuficiência respiratória aguda hipoxêmica ainda é a COVID-19 na sua forma endêmica. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), aproximadamente 10 a 20% das pessoas afetadas pela COVID-19 desenvolvem sintomas persistentes (com duração superior a 3 meses) em uma condição descrita como Long COVID [1]. Estes sintomas podem afetar múltiplos sistemas orgânicos (incluindo os sistemas respiratório, cardiovascular, músculo-esquelético e nervoso) e domínios da saúde (domínios físico e mental, por exemplo). Uma revisão sistemática identificou mais de 50 sintomas potencialmente associados à COVID Longa, incluindo fadiga, fraqueza muscular, tosse, dispneia, dificuldade de concentração, anosmia, dor de cabeça, dor nas articulações, insônia e ansiedade foram os mais frequentemente relatados. Tais achados são semelhantes em populações mais amplas, incluindo aquelas com outras formas de insuficiência respiratória aguda hipoxêmica.

Estudos observacionais demonstram uma associação consistente entre Long COVID e impactos negativos na funcionalidade, qualidade de vida, hospitalizações e custos. Dois estudos de coorte realizados nos Estados Unidos com sobreviventes de hospitalização por COVID-19 (cuja soma totaliza mais de 2.700 participantes) encontraram taxas de reinternação em 60 dias superiores a 15%. Notavelmente, cerca de 48% dos participantes num destes estudos estavam em dificuldades financeiras devido à COVID-19.

Embora a ocorrência de sintomas pós-COVID prolongados não dependa exclusivamente da gravidade da infecção inicial por SARS-CoV-2, os pacientes que necessitam de hospitalização por COVID-19 aguda grave são aqueles que apresentam maior prevalência de COVID Longa e intensidade de incapacidades . Num estudo com mais de 1.700 sobreviventes de COVID-19 na China, os casos mais graves de COVID-19 foram associados a um maior risco de sintomas persistentes, redução da capacidade física, fraqueza muscular, redução da capacidade de difundir monóxido de carbono (um teste que avalia a oxigenação capacidade dos pulmões) e um impacto na qualidade de vida. Nesta população de casos graves, acredita-se que os efeitos prolongados da infecção por SARS-CoV-2 se somam às sequelas físicas, cognitivas e de saúde mental tipicamente associadas a doenças críticas (resultantes de disfunções orgânicas e tratamentos intensivos, por exemplo). , potencializando o impacto na saúde a longo prazo dos sobreviventes da COVID-19.

Em cenários semelhantes aos da COVID-19 grave, como sepse e síndrome do desconforto respiratório agudo, a implementação de pacotes de liberação de ventilação mecânica, triagem e reabilitação precoce ainda na enfermaria, a transmissão adequada da continuidade dos cuidados para a atenção primária, e a oferta de acesso à reabilitação após a alta hospitalar têm demonstrado potencial para acelerar a recuperação de pessoas afetadas por sequelas relacionadas a doenças críticas. No entanto, estes resultados baseiam-se em estudos preliminares que não confirmam o seu benefício numa amostra grande e com metodologia adequada. No sentido mais amplo, o início precoce das intervenções é um aspecto essencial para melhorar os resultados. Somada à demora na definição da etiologia do quadro respiratório agudo hipoxêmico, é imperativo que as medidas sejam aplicadas de forma equitativa no caso de suspeita de COVID-19 e mantidas mesmo que o diagnóstico final não seja COVID-19. Seria eticamente questionável retirar uma intervenção potencialmente benéfica de uma população em risco simplesmente porque não é a COVID-19, dado o imenso impacto da insuficiência respiratória aguda na qualidade de vida a longo prazo.

Dado o cenário atual do Brasil, com mais de 36 milhões de pessoas com histórico de infecção por SARS-CoV-2, estima-se que mais de 1 milhão de pessoas tenham sido afetadas pelo Long COVID. Dada esta magnitude de casos, é provável que nos próximos anos, devido às sequelas da COVID-19, aumente a procura do Sistema Único de Saúde (SUS) por serviços de reabilitação física e mental. Nesta situação iminente, é essencial investigar estratégias eficazes e pragmáticas, como as descritas acima, destinadas a prevenir e reabilitar sequelas relacionadas à COVID Longa, especialmente em pacientes acometidos por formas graves de COVID-19. Assim, um ensaio clínico randomizado, padrão ouro para avaliação de intervenções, terá potencial para apoiar políticas públicas de reabilitação pós-COVID-19 com informações precisas e generalizáveis ​​para o contexto brasileiro. A inclusão de doentes com patologia suspeita, mas não confirmada, permitirá uma maior generalização dos resultados e início precoce da intervenção em doentes com outras patologias igualmente relevantes e com potenciais benefícios semelhantes.

Portanto, propomos um estudo de implementação de melhoria de processos, com desenho baseado na alocação de hospitais (clusters) de forma sequencial (steped wedge), para avaliar se a implementação de bundles de cuidados em unidades de terapia intensiva, enfermarias e pós-alta é adequada. capaz de melhorar a qualidade de vida de pacientes internados em UTI com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica em até 90 dias após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1916

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasil
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
      • Sobral, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional Norte - HRN
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil
        • Hospital Municipal de Salvador
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasil
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil
        • Hospital Regional de Samambaia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasil
        • Hospital Municipal Pedro I
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasil
        • Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
    • Rio Grande do Sul
      • Venâncio Aires, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital São Sebastião Martir
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasil
        • Hospital Geral de Roraima - HGR
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
    • Tocantins
      • Augustinópolis, Tocantins, Brasil
        • Hospital Regional de Augustinópolis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de pelo menos 18 anos
  2. Necessidade de internação em UTI por insuficiência respiratória aguda hipoxêmica com suspeita de COVID-19
  3. Necessidade de ventilação mecânica invasiva.

Critério de exclusão:

  1. Doença de base grave com expectativa de vida inferior a 3 meses;
  2. Ausência de familiar responsável para casos de pacientes com dificuldades de comunicação (afasia, comprometimento cognitivo grave, falantes não nativos de português);
  3. Ausência de contato telefônico;
  4. Participantes já incluídos no estudo;
  5. Indisponibilidade para realizar acompanhamentos telefônicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento fornecido pelos hospitais participantes
Comportamental: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento fornecido pelos hospitais inscritos
Experimental: Reabilitação
Um conjunto de medidas de implementação para melhorar os resultados na unidade de cuidados intensivos, no hospital e após a alta hospitalar, incluindo reabilitação no domicílio realizada através da telemedicina.
Comportamental: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento fornecido pelos hospitais inscritos
Comportamental: Prevenção e Reabilitação da Deficiência
A intervenção do estudo é um programa multicomponente baseado em evidências, focado em estratégias de prevenção de incapacidade e reabilitação, implementado durante a estadia do doente na UCI, continuado após a admissão na enfermaria e prolongando-se até dois meses após a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 90 dias após alta hospitalar
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela versão brasileira da escala EuroQol de 5 dimensões e 3 níveis (EQ-5D-3L)
90 dias após alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinternação
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Nova internação
30 dias após a alta hospitalar
Volte ao trabalho
Prazo: 90 dias após alta hospitalar
Retorno ao trabalho ou atividades habituais (trabalho, estudo)
90 dias após alta hospitalar
Mortalidade
Prazo: Desde a inscrição no estudo (admissão na UCI) até 90 dias após a alta hospitalar
Mortalidade por todas as causas
Desde a inscrição no estudo (admissão na UCI) até 90 dias após a alta hospitalar
Dias vivos e livres de hospital
Prazo: Desde o recrutamento para o estudo (admissão na UCI) até 90 dias após a alta hospitalar
Dias vivo e livre do hospital (não hospitalizado)
Desde o recrutamento para o estudo (admissão na UCI) até 90 dias após a alta hospitalar
Ansiedade e Depressão
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
Ansiedade e depressão medidas de acordo com a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
90 dias após a alta hospitalar
Nova incapacidade nas atividades instrumentais da vida diária
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
Incidência de novas incapacidades para atividades instrumentais da vida diária avaliadas pela escala de Lawton & Brody
90 dias após a alta hospitalar
Dependência física
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
Prevalência de incapacidade física moderada, grave ou total avaliada pelo Índice de Barthel modificado
90 dias após a alta hospitalar
Estado Clínico
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
Escala ordinal da Organização Mundial de Saúde
90 dias após a alta hospitalar
Comprometimento cognitivo
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
Prevalência de comprometimento cognitivo avaliada pelo Entrevista Telefônica para o Estado Cognitivo
90 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rehab_PROADI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados pertencem ao Ministério da Saúde do Brasil. Pode ser compartilhado mediante acordo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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