Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'impact des stratégies de réadaptation et de la sortie précoce après une insuffisance respiratoire (Tele-Rehab MV)

20 février 2026 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Évaluation de l'impact des stratégies de réadaptation et de la sortie précoce après une insuffisance respiratoire chez les patients suspectés de COVID-19

Évaluer, à travers un essai clinique randomisé en groupes/clusters (stepped wedge), l'impact de packages spécifiques pour la prévention du handicap et la réadaptation précoce, axés sur 3 domaines (USI, service et post-sortie), sur la qualité de vie liée à la santé. et d'autres résultats à long et à court terme chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique avec suspicion de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des formes sévères d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique présentent des symptômes persistants après la sortie de l'hôpital, qui semblent être principalement médiés par la nécessité d'une ventilation mécanique. L’une des principales étiologies de l’insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique reste le COVID-19 sous sa forme endémique. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), environ 10 à 20 % des personnes touchées par le COVID-19 développent des symptômes persistants (durant plus de 3 mois) dans une condition décrite comme Long COVID [1]. Ces symptômes peuvent affecter plusieurs systèmes organiques (y compris les systèmes respiratoire, cardiovasculaire, musculo-squelettique et nerveux) et domaines de la santé (domaines physiques et mentaux, par exemple). Une revue systématique a identifié plus de 50 symptômes potentiellement associés au Long COVID, notamment la fatigue, la faiblesse musculaire, la toux, la dyspnée, les difficultés de concentration, l'anosmie, les maux de tête, les douleurs articulaires, l'insomnie et l'anxiété, qui étaient les plus fréquemment signalés. Ces résultats sont similaires dans des populations plus larges, y compris celles souffrant d’autres formes d’insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique.

Les études observationnelles démontrent une association cohérente entre Long COVID et les impacts négatifs sur la fonctionnalité, la qualité de vie, les hospitalisations et les coûts. Deux études de cohorte menées aux États-Unis auprès de survivants d’une hospitalisation pour COVID-19 (dont le total totalise plus de 2 700 participants) ont révélé des taux de réhospitalisation à 60 jours supérieurs à 15 %. Notamment, environ 48 % des participants à l’une de ces études étaient en difficulté financière à cause du COVID-19.

Bien que l’apparition de symptômes post-COVID prolongés ne dépende pas exclusivement de la gravité de l’infection initiale par le SRAS-CoV-2, les patients qui nécessitent une hospitalisation pour un COVID-19 aigu sévère sont ceux qui ont une prévalence plus élevée de COVID long et une intensité d’invalidité plus élevée. . Dans une étude portant sur plus de 1 700 survivants du COVID-19 en Chine, les cas de COVID-19 plus graves ont été associés à un risque plus élevé de symptômes persistants, une capacité physique réduite, une faiblesse musculaire, une capacité réduite à diffuser du monoxyde de carbone (un test qui évalue l'oxygénation capacité des poumons) et un impact sur la qualité de vie. Dans cette population de cas graves, on pense que les effets prolongés de l’infection par le SRAS-CoV-2 s’ajoutent aux séquelles de santé physique, cognitive et mentale généralement associées à une maladie grave (résultant de dysfonctionnements d’organes et de traitements intensifs, par exemple). , potentialisant l’impact sur la santé à long terme des survivants du COVID-19.

Dans des scénarios similaires à ceux du COVID-19 sévère, tels que le sepsis et le syndrome de détresse respiratoire aiguë, la mise en œuvre de paquets de libération de ventilation mécanique, le dépistage et la rééducation précoce pendant le séjour à l'hôpital, la transmission adéquate de la continuité des soins aux soins primaires, et l'accès à la réadaptation après la sortie de l'hôpital ont montré le potentiel d'accélérer le rétablissement des personnes touchées par les séquelles liées à des maladies graves. Cependant, ces résultats s’appuient sur des études préliminaires qui ne confirment pas leur bénéfice sur un échantillon large et avec une méthodologie adéquate. Au sens le plus large, le lancement précoce des interventions est un aspect essentiel pour améliorer les résultats. S’ajoutant au délai dans la définition de l’étiologie de l’affection respiratoire aiguë hypoxémique, il est impératif que les mesures soient appliquées de manière équitable en cas de suspicion de COVID-19 et maintenues même si le diagnostic final n’est pas celui de la COVID-19. Il serait éthiquement discutable de retirer une intervention potentiellement bénéfique auprès d’une population à risque simplement parce qu’il ne s’agit pas du COVID-19, compte tenu de l’immense impact de l’insuffisance respiratoire aiguë sur la qualité de vie à long terme.

Compte tenu du scénario actuel au Brésil, avec plus de 36 millions de personnes ayant des antécédents d’infection par le SRAS-CoV-2, on estime que plus d’un million de personnes ont été touchées par le Long COVID. Compte tenu de cette ampleur des cas, il est probable qu’au cours des prochaines années, en raison des séquelles du COVID-19, la demande sur le Système de Santé Unifié (SUS) en services de réadaptation physique et mentale augmentera. Dans cette situation imminente, il est essentiel d’étudier des stratégies efficaces et pragmatiques, telles que celles décrites ci-dessus, visant à prévenir et réhabiliter les séquelles liées au Long COVID, en particulier chez les patients atteints de formes graves de COVID-19. Ainsi, un essai clinique randomisé, la référence en matière d’évaluation des interventions, aura le potentiel de soutenir les politiques publiques de réadaptation post-COVID-19 avec des informations précises et généralisables au contexte brésilien. L'inclusion de patients présentant une affection suspectée, mais non confirmée, permettra une plus grande généralisation des résultats et un démarrage précoce de l'intervention chez les patients présentant d'autres pathologies tout aussi pertinentes avec des bénéfices potentiels similaires.

Par conséquent, nous proposons une étude de mise en œuvre de l'amélioration des processus, avec une conception basée sur l'attribution des hôpitaux (clusters) de manière séquentielle (coin échelonné), pour évaluer si la mise en œuvre des offres groupées de soins dans les unités de soins intensifs, les services et après la sortie est capable d'améliorer la qualité de vie des patients admis en USI pour insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique dans les 90 jours suivant leur sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1916

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brésil
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
      • Sobral, Ceará, Brésil
        • Hospital Regional Norte - HRN
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil
        • Hospital Municipal de Salvador
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brésil
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil
        • Hospital Regional de Samambaia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brésil
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
      • Goiânia, Goiás, Brésil
        • Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil
        • Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brésil
        • Hospital Municipal Pedro I
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brésil
        • Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
    • Rio Grande do Sul
      • Venâncio Aires, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Hospital São Sebastião Martir
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brésil
        • Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brésil
        • Hospital Geral de Roraima - HGR
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brésil
        • Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
    • Tocantins
      • Augustinópolis, Tocantins, Brésil
        • Hospital Regional de Augustinópolis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge d'au moins 18 ans
  2. Nécessité d’une admission en soins intensifs en raison d’une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique avec suspicion de COVID-19
  3. Nécessité d'une ventilation mécanique invasive.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie sous-jacente grave avec une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
  2. Absence d'un membre de la famille responsable pour les cas de patients présentant des difficultés de communication (aphasie, troubles cognitifs sévères, locuteurs non natifs du portugais) ;
  3. Absence de contact téléphonique ;
  4. Participants déjà inclus dans l’étude ;
  5. Indisponibilité pour effectuer des suivis téléphoniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Norme de soins
Norme de soins fournis par les hôpitaux participants
Comportemental: Norme de soins
Norme de soins fournis par les hôpitaux inscrits
Expérimental: Réhabilitation
Un ensemble de mesures de mise en œuvre visant à améliorer les résultats dans les unités de soins intensifs, à l'hôpital et après la sortie de l'hôpital, y compris la rééducation à domicile réalisée par télémédecine.
Comportemental: Norme de soins
Norme de soins fournis par les hôpitaux inscrits
Comportemental: Prévention et Réadaptation du Handicap
L'intervention de l'étude est un programme multicomposant, fondé sur des preuves, axé sur les stratégies de prévention du handicap et de réadaptation, mis en œuvre pendant le séjour du patient en USI, poursuivi lors de l'admission en service, et prolongé jusqu'à deux mois après la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
Qualité de vie liée à la santé évaluée par la version brésilienne de l'échelle EuroQol à 5 ​​dimensions et 3 niveaux (EQ-5D-3L)
90 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Nouvelle hospitalisation
30 jours après la sortie de l'hôpital
Retour au travail
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
Retour au travail ou aux activités habituelles (travail, études)
90 jours après la sortie de l'hôpital
Mortalité
Délai: De l'inclusion dans l'étude (admission en réanimation) jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital
Mortalité toutes causes confondues
De l'inclusion dans l'étude (admission en réanimation) jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital
Jours de vie sans hospitalisation
Délai: De l'inclusion dans l'étude (admission en USI) jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital
Jours vivants et libres de l'hôpital (non hospitalisé)
De l'inclusion dans l'étude (admission en USI) jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital
Anxiété et Dépression
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
Anxiété et dépression mesurées selon l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale
90 jours après la sortie de l'hôpital
Nouvelle incapacité dans les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
Incidence de nouveaux handicaps pour les activités instrumentales de la vie quotidienne évaluée par l'échelle de Lawton & Brody
90 jours après la sortie de l'hôpital
Dépendance physique
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
Prévalence de l'incapacité physique modérée, sévère ou totale évaluée par l'index de Barthel modifié
90 jours après la sortie de l'hôpital
Statut clinique
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
Échelle ordinale utilisant l'Organisation mondiale de la santé
90 jours après la sortie de l'hôpital
Trouble cognitif
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
Prévalence des troubles cognitifs évalués par l'entretien téléphonique pour l'état cognitif
90 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rehab_PROADI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données appartiennent au ministère brésilien de la Santé. Peut être partagé selon accord

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance respiratoire aiguë

Essais cliniques sur Norme de soins

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner