Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av rehabiliteringsstrategier og tidlig utskrivning etter respirasjonssvikt (Tele-Rehab MV)

20. februar 2026 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluering av virkningen av rehabiliteringsstrategier og tidlig utskrivning etter respirasjonssvikt hos pasienter med mistenkt covid-19

Å evaluere, gjennom en randomisert klinisk studie i grupper/klynger (stepped wedge), effekten av spesifikke bunter for funksjonshemmingsforebygging og tidlig rehabilitering, fokusert på 3 domener (ICU, Ward og post-discharge), på helserelatert livskvalitet og andre lang- og kortsiktige utfall hos kritisk syke pasienter påvirket av hypoksemisk akutt respirasjonssvikt med mistenkt COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlige former for hypoksemisk akutt respirasjonssvikt har vedvarende symptomer etter utskrivning fra sykehus, som hovedsakelig ser ut til å være mediert av behovet for mekanisk ventilasjon. En av hovedårsakene til hypoksemisk akutt respirasjonssvikt er fortsatt COVID-19 i sin endemiske form. I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) utvikler omtrent 10 til 20 % av personer som er berørt av COVID-19 vedvarende symptomer (som varer i mer enn 3 måneder) i en tilstand som beskrives som Long COVID [1]. Disse symptomene kan påvirke flere organsystemer (inkludert respiratoriske, kardiovaskulære, muskel- og skjelett- og nervesystemer) og helsedomener (for eksempel fysiske og mentale domener). En systematisk oversikt identifiserte mer enn 50 symptomer potensielt assosiert med lang covid, inkludert tretthet, muskelsvakhet, hoste, dyspné, konsentrasjonsvansker, anosmi, hodepine, leddsmerter, søvnløshet og angst var de hyppigst rapporterte. Slike funn er like i bredere populasjoner, inkludert de med andre former for hypoksemisk akutt respirasjonssvikt.

Observasjonsstudier viser en konsistent sammenheng mellom lang covid og negative effekter på funksjonalitet, livskvalitet, sykehusinnleggelser og kostnader. To kohortstudier utført i USA med overlevende av COVID-19 sykehusinnleggelse (hvis summen utgjør mer enn 2700 deltakere) fant 60-dagers rehospitaliseringsrater høyere enn 15 %. Spesielt var rundt 48 % av deltakerne i en av disse studiene økonomisk plaget av COVID-19.

Selv om forekomsten av langvarige post-COVID-symptomer ikke utelukkende avhenger av alvorlighetsgraden av den første SARS-CoV-2-infeksjonen, er pasienter som trenger sykehusinnleggelse for alvorlig akutt COVID-19 de som har en høyere prevalens av lang covid og intensiteten av funksjonshemminger. . I en studie av mer enn 1700 covid-19-overlevende i Kina ble mer alvorlige covid-19-tilfeller assosiert med høyere risiko for vedvarende symptomer, redusert fysisk kapasitet, muskelsvakhet, redusert evne til å spre karbonmonoksid (en test som evaluerer oksygeneringen kapasiteten til lungene), og en innvirkning på livskvaliteten. I denne populasjonen av alvorlige tilfeller antas det at de langvarige effektene av SARS-CoV-2-infeksjon legges til de fysiske, kognitive og psykiske følgetilstandene som vanligvis er forbundet med kritisk sykdom (som følge av organdysfunksjoner og intensive behandlinger, for eksempel) , potenserer innvirkningen på den langsiktige helsen til covid-19-overlevende.

I scenarier som ligner på alvorlig covid-19, som sepsis og akutt respiratorisk distress-syndrom, implementering av mekaniske ventilasjonsfrigjøringsbunter, screening og tidlig rehabilitering mens de fortsatt er på sykehusavdelingen, tilstrekkelig overføring av kontinuitet i omsorgen til primærhelsetjenesten, og tilgang til rehabilitering etter utskrivning fra sykehus har vist potensialet til å akselerere restitusjonen for personer som er rammet av følgetilstander relatert til kritiske sykdommer. Disse funnene er imidlertid basert på foreløpige studier som ikke bekrefter fordelen i et stort utvalg og med adekvat metodikk. I vid forstand er tidlig igangsetting av intervensjoner et viktig aspekt for å forbedre resultatene. Når det legges til forsinkelsen i å definere etiologien til den hypoksemiske akutte respiratoriske tilstanden, er det avgjørende at tiltakene brukes på en rettferdig måte i tilfelle mistenkt covid-19 og opprettholdes selv om den endelige diagnosen ikke er covid-19. Det ville være etisk tvilsomt å trekke tilbake en potensielt fordelaktig intervensjon fra en risikopopulasjon bare fordi den ikke er COVID-19, gitt den enorme innvirkningen akutt respirasjonssvikt har på langsiktig livskvalitet.

Gitt det nåværende scenariet i Brasil, med mer enn 36 millioner mennesker med en historie med SARS-CoV-2-infeksjon, anslås det at mer enn 1 million mennesker har blitt rammet av Long COVID. Gitt dette omfanget av tilfeller, er det sannsynlig at etterspørselen etter det enhetlige helsesystemet (SUS) for fysiske og mentale rehabiliteringstjenester vil øke i løpet av de kommende årene, på grunn av følgene av COVID-19. I denne overhengende situasjonen er det viktig å undersøke effektive og pragmatiske strategier, som de som er beskrevet ovenfor, rettet mot å forebygge og rehabilitere følgetilstander relatert til langvarig covid, spesielt hos pasienter som er rammet av alvorlige former for covid-19. Dermed vil en randomisert klinisk studie, gullstandarden for evaluering av intervensjoner, ha potensial til å støtte offentlige retningslinjer for post-COVID-19 rehabilitering med nøyaktig og generaliserbar informasjon til den brasilianske konteksten. Inkludering av pasienter med en mistenkt, men ikke bekreftet, tilstand vil tillate en større generalisering av resultatene og tidlig initiering av intervensjon hos pasienter med andre like relevante patologier med lignende potensielle fordeler.

Derfor foreslår vi en prosessforbedringsimplementeringsstudie, med et design basert på allokering av sykehus (klynger) på en sekvensiell måte (stepped wedge), for å evaluere om implementering av omsorgsbunter på intensivavdelinger, avdelinger og etter utskrivning er i stand til å forbedre livskvaliteten hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1916

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasil
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
      • Sobral, Ceará, Brasil
        • Hospital Regional Norte - HRN
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil
        • Hospital Municipal de Salvador
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasil
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil
        • Hospital Regional de Samambaia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasil
        • Hospital Municipal Pedro I
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasil
        • Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
    • Rio Grande do Sul
      • Venâncio Aires, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital São Sebastião Martir
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasil
        • Hospital Geral de Roraima - HGR
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
    • Tocantins
      • Augustinópolis, Tocantins, Brasil
        • Hospital Regional de Augustinópolis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på minst 18 år
  2. Behov for innleggelse på intensivavdeling på grunn av hypoksemisk akutt respirasjonssvikt med mistanke om COVID-19
  3. Behov for invasiv mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underliggende sykdom med forventet levealder på mindre enn 3 måneder;
  2. Fravær av et ansvarlig familiemedlem for tilfeller av pasienter med kommunikasjonsvansker (afasi, alvorlig kognitiv svikt, som ikke har portugisisk som morsmål);
  3. Fravær av telefonkontakt;
  4. Deltakere som allerede er inkludert i studien;
  5. Manglende tilgjengelighet for å gjennomføre telefonoppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Velferdstandard
Standard på omsorg gitt av deltakende sykehus
Atferdsmessig: Velferdstandard
Standard of Care levert av registrerende sykehus
Eksperimentell: Rehabilitering
En implementeringspakke med tiltak for å forbedre resultatene på intensivavdeling, sykehus og etter utskrivning fra sykehus, inkludert rehabilitering hjemme utført gjennom telemedisin.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Standard of Care levert av registrerende sykehus
Atferdsmessig: Forebygging av funksjonshemming og rehabilitering
Studieintervensjonen er et evidensbasert, flerkomponentprogram som fokuserer på funksjonshemmingsforebygging og rehabiliteringsstrategier, implementert under pasientens intensivavdelingsopphold, fortsatt gjennom sengepostopptak, og forlenger opp til to måneder etter sykehusutskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Helserelatert livskvalitet vurdert av den brasilianske versjonen av 5-dimensjonen, 3-nivå EuroQol-skalaen (EQ-5D-3L)
90 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Ny sykehusinnleggelse
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Gå tilbake til jobb eller vanlige aktiviteter (arbeid, studier)
90 dager etter utskrivning fra sykehus
Dødelighet
Tidsramme: Fra studieinnmelding (opptak på intensivavdeling) til 90 dager etter utskrivelse fra sykehus
Dødelighet av alle årsaker
Fra studieinnmelding (opptak på intensivavdeling) til 90 dager etter utskrivelse fra sykehus
Dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: Fra studiedeltakelse (opptak på intensivavdeling) til 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Dager i live og utenfor sykehus (ikke innlagt)
Fra studiedeltakelse (opptak på intensivavdeling) til 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Angst og depresjon
Tidsramme: 90 dager etter utskrivelse fra sykehus
Angst og depresjon målt i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale
90 dager etter utskrivelse fra sykehus
Ny nedsatt funksjon i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 90 dager etter utskrivelse fra sykehus
Forekomst av nye funksjonsnedsettelser for instrumentelle daglige aktiviteter vurdert ved Lawton & Brody-skalaen
90 dager etter utskrivelse fra sykehus
Fysisk avhengighet
Tidsramme: 90 dager etter utskrivelse fra sykehus
Forekomst av moderat, alvorlig eller total fysisk funksjonsnedsettelse vurdert ved den modifiserte Barthel-indeksen
90 dager etter utskrivelse fra sykehus
Klinisk status
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Ordinalskala fra Verdens helseorganisasjon
90 dager etter utskrivning fra sykehus
Kognitiv svikt
Tidsramme: 90 dager etter utskrivelse fra sykehus
Forekomst av kognitiv svikt vurdert ved telefonintervju for kognitiv status
90 dager etter utskrivelse fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Etterforskere

  • Studiestol: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rehab_PROADI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilhører det brasilianske helsedepartementet. Kan deles etter avtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere