Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​rehabiliteringsstrategier og tidlig udskrivning efter respirationssvigt (Tele-Rehab MV)

20. februar 2026 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluering af virkningen af ​​rehabiliteringsstrategier og tidlig udskrivning efter respirationssvigt hos patienter med mistanke om COVID-19

At evaluere, gennem et randomiseret klinisk forsøg i grupper/klynger (trindelt kile), virkningen af ​​specifikke bundter til handicapforebyggelse og tidlig rehabilitering, fokuseret på 3 domæner (ICU, afdeling og post-udskrivning), på sundhedsrelateret livskvalitet og andre lang- og kortsigtede resultater hos kritisk syge patienter ramt af hypoxæmisk akut respirationssvigt med mistanke om COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med alvorlige former for hypoxæmisk akut respirationssvigt har vedvarende symptomer efter hospitalsudskrivning, som primært synes at være medieret af behovet for mekanisk ventilation. En af hovedårsagerne til hypoxemisk akut respirationssvigt er stadig COVID-19 i sin endemiske form. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udvikler omkring 10 til 20 % af de mennesker, der er berørt af COVID-19, vedvarende symptomer (der varer mere end 3 måneder) i en tilstand, der beskrives som Long COVID [1]. Disse symptomer kan påvirke flere organsystemer (herunder respiratoriske, kardiovaskulære, muskuloskeletale og nervesystemer) og sundhedsdomæner (f.eks. fysiske og mentale domæner). En systematisk gennemgang identificerede mere end 50 symptomer, der potentielt er forbundet med langvarig COVID, herunder træthed, muskelsvaghed, hoste, dyspnø, koncentrationsbesvær, anosmi, hovedpine, ledsmerter, søvnløshed og angst var de hyppigst rapporterede. Sådanne fund er ens i bredere populationer, herunder dem med andre former for hypoxæmisk akut respirationssvigt.

Observationsstudier viser en konsekvent sammenhæng mellem langvarig COVID og negative påvirkninger på funktionalitet, livskvalitet, hospitalsindlæggelser og omkostninger. To kohorteundersøgelser udført i USA med overlevende af COVID-19 hospitalsindlæggelser (hvis sum i alt er mere end 2700 deltagere) fandt 60-dages genindlæggelsesrater på over 15 %. Navnlig var omkring 48 % af deltagerne i en af ​​disse undersøgelser økonomisk nødlidende af COVID-19.

Selvom forekomsten af ​​langvarige post-COVID-symptomer ikke udelukkende afhænger af sværhedsgraden af ​​den indledende SARS-CoV-2-infektion, er patienter, der har behov for indlæggelse på grund af svær akut COVID-19, dem, der har en højere forekomst af langvarig covid og intensiteten af ​​handicap. . I en undersøgelse af mere end 1700 COVID-19-overlevere i Kina var mere alvorlige COVID-19-tilfælde forbundet med en højere risiko for vedvarende symptomer, nedsat fysisk kapacitet, muskelsvaghed, nedsat evne til at sprede kulilte (en test, der evaluerer iltningen lungernes kapacitet), og en indvirkning på livskvaliteten. I denne population af alvorlige tilfælde menes det, at de langvarige virkninger af SARS-CoV-2-infektion føjes til de fysiske, kognitive og mentale sundhedsfølger, der typisk er forbundet med kritisk sygdom (som følge af organdysfunktioner og intensive behandlinger, for eksempel) , hvilket forstærker indvirkningen på den langsigtede sundhed for COVID-19-overlevende.

I scenarier svarende til dem for svær COVID-19, såsom sepsis og akut respiratorisk distress-syndrom, implementering af mekaniske ventilationsfrigivelsesbundter, screening og tidlig genoptræning, mens de stadig er på hospitalsafdelingen, tilstrækkelig overførsel af kontinuitet i pleje til primærpleje, og adgang til rehabilitering efter hospitalsudskrivning har vist potentialet til at fremskynde genopretningen af ​​mennesker, der er ramt af følgesygdomme relateret til kritiske sygdomme. Disse resultater er imidlertid baseret på foreløbige undersøgelser, der ikke bekræfter deres fordele i et stort udvalg og med tilstrækkelig metodik. I bredeste forstand er tidlig igangsættelse af interventioner et væsentligt aspekt for at forbedre resultaterne. Når tilføjet til forsinkelsen i at definere ætiologien af ​​den hypoxemiske akutte respiratoriske tilstand, er det bydende nødvendigt, at foranstaltningerne anvendes på en retfærdig måde i tilfælde af mistanke om COVID-19 og opretholdes, selvom den endelige diagnose ikke er COVID-19. Det ville være etisk tvivlsomt at trække et potentielt gavnligt indgreb tilbage fra en risikobefolkning, blot fordi det ikke er COVID-19, givet den enorme indvirkning af akut respirationssvigt på langsigtet livskvalitet.

I betragtning af det nuværende scenarie i Brasilien, med mere end 36 millioner mennesker med en historie med SARS-CoV-2-infektion, anslås det, at mere end 1 million mennesker er blevet ramt af Long COVID. I betragtning af dette omfang af sager er det sandsynligt, at i løbet af de kommende år, på grund af følgerne af COVID-19, vil efterspørgslen på det Unified Health System (SUS) for fysiske og mentale rehabiliteringstjenester stige. I denne nært forestående situation er det vigtigt at undersøge effektive og pragmatiske strategier, såsom de ovenfor beskrevne, rettet mod forebyggelse og rehabilitering af følgesygdomme relateret til langvarig COVID-19, især hos patienter ramt af alvorlige former for COVID-19. Således vil et randomiseret klinisk forsøg, guldstandarden for evaluering af interventioner, have potentialet til at understøtte offentlige politikker for post-COVID-19 rehabilitering med nøjagtig og generaliserbar information til den brasilianske kontekst. Inklusionen af ​​patienter med en formodet, men ikke bekræftet, tilstand vil muliggøre en større generalisering af resultaterne og tidlig påbegyndelse af intervention hos patienter med andre lige så relevante patologier med lignende potentielle fordele.

Derfor foreslår vi en procesforbedrende implementeringsundersøgelse, med et design baseret på allokering af hospitaler (klynger) på en sekventiel måde (stepped wedge), for at evaluere om implementeringen af ​​plejebundter på intensivafdelinger, afdelinger og efter udskrivelse er i stand til at forbedre livskvaliteten hos patienter indlagt på intensivafdelingen med hypoxæmisk akut respirationssvigt inden for 90 dage efter udskrivning fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1916

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasilien
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
      • Sobral, Ceará, Brasilien
        • Hospital Regional Norte - HRN
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • Hospital Municipal de Salvador
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasilien
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien
        • Hospital Regional de Samambaia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilien
        • Hospital Municipal Pedro I
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasilien
        • Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
    • Rio Grande do Sul
      • Venâncio Aires, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital São Sebastião Martir
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien
        • Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien
        • Hospital Geral de Roraima - HGR
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
    • Tocantins
      • Augustinópolis, Tocantins, Brasilien
        • Hospital Regional de Augustinópolis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på mindst 18 år
  2. Behov for ICU-indlæggelse på grund af hypoxæmisk akut respirationssvigt med mistanke om COVID-19
  3. Behov for invasiv mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig underliggende sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  2. Fravær af et ansvarligt familiemedlem i tilfælde af patienter med kommunikationsvanskeligheder (afasi, svær kognitiv svækkelse, portugisisk som ikke-modersmål);
  3. Fravær af telefonisk kontakt;
  4. Deltagere, der allerede er inkluderet i undersøgelsen;
  5. Manglende tilgængelighed til at foretage telefonopfølgninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje leveret af deltagende hospitaler
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Standard of Care leveret af indskrivende hospitaler
Eksperimentel: Rehabilitering
Et implementeringsbundt af foranstaltninger til at forbedre resultaterne på intensivafdeling, hospital og efter hospitalsudskrivning, herunder genoptræning i hjemmet udført gennem telemedicin.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Standard of Care leveret af indskrivende hospitaler
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af handicap og genoptræning
Studieinterventionen er et evidensbaseret, multikomponentprogram, der fokuserer på strategier til forebyggelse af handicap og rehabilitering, implementeret under patientens intensivafdelingsopphold, fortsat gennem sengeafsnitsindlæggelse og forlænget op til to måneder efter hospitalsudskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af den brasilianske version af 5-dimension, 3-niveau EuroQol-skalaen (EQ-5D-3L)
90 dage efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Ny indlæggelse
30 dage efter hospitalsudskrivning
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivning
Tilbage til arbejde eller sædvanlige aktiviteter (arbejde, studier)
90 dage efter hospitalsudskrivning
Dødelighed
Tidsramme: Fra studietilmelding (intensivafsnitsindlæggelse) til 90 dage efter hospitalsudskrivelse
Dødelighed af alle årsager
Fra studietilmelding (intensivafsnitsindlæggelse) til 90 dage efter hospitalsudskrivelse
Dage i live og udenfor hospital
Tidsramme: Fra studieindskrivning (intensivafsnitsindlæggelse) til 90 dage efter hospitalsudskrivning
Dage i live og udenfor hospitalet (ikke indlagt)
Fra studieindskrivning (intensivafsnitsindlæggelse) til 90 dage efter hospitalsudskrivning
Angst og depression
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivelse
Angst og depression målt efter Hospital Anxiety and Depression Scale
90 dage efter hospitalsudskrivelse
Ny nedsat funktionsevne i instrumentelle daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivelse
Forekomsten af nye handicap i forhold til instrumentelle daglige aktiviteter vurderet ved Lawton & Brody-skalaen
90 dage efter hospitalsudskrivelse
Fysisk afhængighed
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivelse
Forekomst af moderat, alvorlig eller total fysisk funktionsnedsættelse vurderet ved hjælp af den modificerede Barthel Index
90 dage efter hospitalsudskrivelse
Klinisk status
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivning
Ordinalskala fra Verdenssundhedsorganisationen
90 dage efter hospitalsudskrivning
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 90 dage efter hospitalsudskrivelse
Prævalens af kognitiv svækkelse vurderet ved telefoninterview for kognitiv status
90 dage efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Studiestol: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rehab_PROADI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilhører det brasilianske sundhedsministerium. Kan deles efter aftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner