Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av rehabiliteringsstrategier och tidig utskrivning efter andningssvikt (Rehab)

26 mars 2024 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

Utvärdering av effekten av rehabiliteringsstrategier och tidig utskrivning efter andningssvikt hos patienter med misstänkt covid-19

Att utvärdera, genom en randomiserad klinisk prövning i grupper/kluster (stepped wedge), effekten av specifika paket för förebyggande av funktionshinder och tidig rehabilitering, fokuserat på 3 domäner (ICU, avdelning och efter utskrivning), på hälsorelaterad livskvalitet och andra lång- och korttidsutfall hos kritiskt sjuka patienter som drabbats av hypoxemisk akut andningssvikt med misstänkt covid-19.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med svåra former av hypoxemisk akut andningssvikt har kvarstående symtom efter sjukhusutskrivning, som främst verkar förmedlas av behovet av mekanisk ventilation. En av de främsta orsakerna till hypoxemisk akut andningssvikt är fortfarande COVID-19 i sin endemiska form. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) utvecklar cirka 10 till 20 % av personer som drabbas av covid-19 ihållande symtom (varar i mer än 3 månader) i ett tillstånd som beskrivs som lång covid [1]. Dessa symtom kan påverka flera organsystem (inklusive andnings-, kardiovaskulära, muskuloskeletala och nervsystem) och hälsodomäner (till exempel fysiska och mentala domäner). En systematisk granskning identifierade mer än 50 symtom som potentiellt är associerade med lång covid, inklusive trötthet, muskelsvaghet, hosta, dyspné, koncentrationssvårigheter, anosmi, huvudvärk, ledvärk, sömnlöshet och ångest var de vanligast rapporterade. Sådana fynd är liknande i bredare populationer, inklusive de med andra former av hypoxemisk akut andningssvikt.

Observationsstudier visar ett konsekvent samband mellan lång covid och negativa effekter på funktionalitet, livskvalitet, sjukhusvistelser och kostnader. Två kohortstudier utförda i USA med överlevande covid-19-sjukhusinläggning (vars summa uppgår till mer än 2700 deltagare) fann att 60-dagars återinläggningar var högre än 15 %. Noterbart var att omkring 48 % av deltagarna i en av dessa studier var ekonomiskt nödställda av covid-19.

Även om förekomsten av långvariga post-COVID-symtom inte enbart beror på svårighetsgraden av den initiala SARS-CoV-2-infektionen, är patienter som behöver sjukhusvård för allvarlig akut covid-19 de som har en högre prevalens av lång covid och intensiteten av funktionshinder . I en studie av mer än 1700 covid-19-överlevande i Kina förknippades allvarligare covid-19-fall med en högre risk för ihållande symtom, minskad fysisk kapacitet, muskelsvaghet, minskad förmåga att sprida kolmonoxid (ett test som utvärderar syresättningen lungkapaciteten), och en inverkan på livskvaliteten. I denna population av allvarliga fall tror man att de långvariga effekterna av SARS-CoV-2-infektion läggs till de fysiska, kognitiva och psykiska följdsjukdomarna som vanligtvis är förknippade med kritisk sjukdom (till exempel som resultat av organdysfunktioner och intensiva behandlingar) , vilket förstärker inverkan på den långsiktiga hälsan för covid-19-överlevande.

I scenarier som liknar de för svår covid-19, såsom sepsis och akut andnödsyndrom, implementering av mekaniska ventilationsutlösningsbuntar, screening och tidig rehabilitering medan de fortfarande är på sjukhusavdelningen, adekvat överföring av kontinuitet i vården till primärvården, och tillhandahållandet av tillgång till rehabilitering efter utskrivning från sjukhus har visat potentialen att påskynda återhämtningen för personer som drabbats av följdsjukdomar relaterade till kritiska sjukdomar. Dessa fynd är dock baserade på preliminära studier som inte bekräftar deras nytta i ett stort urval och med adekvat metodik. I vid bemärkelse är tidig initiering av insatser en väsentlig aspekt för att förbättra resultaten. När det läggs till förseningen i att definiera etiologin för det hypoxemiska akuta luftvägstillståndet, är det absolut nödvändigt att åtgärderna tillämpas på ett rättvist sätt vid misstänkt covid-19 och bibehålls även om den slutliga diagnosen inte är covid-19. Det skulle vara etiskt tveksamt att dra tillbaka ett potentiellt fördelaktigt ingripande från en riskpopulation bara för att det inte är covid-19, med tanke på den enorma inverkan av akut andningssvikt på livskvaliteten på lång sikt.

Med tanke på det nuvarande scenariot i Brasilien, med mer än 36 miljoner människor med en historia av SARS-CoV-2-infektion, uppskattas det att mer än 1 miljon människor har drabbats av lång covid. Med tanke på denna omfattning av fall är det troligt att under de kommande åren, på grund av följderna av covid-19, kommer efterfrågan på Unified Health System (SUS) för fysiska och mentala rehabiliteringstjänster att öka. I denna överhängande situation är det viktigt att undersöka effektiva och pragmatiska strategier, såsom de som beskrivs ovan, som syftar till att förebygga och rehabilitera följdsjukdomar relaterade till lång covid, särskilt hos patienter som drabbats av allvarliga former av covid-19. Således kommer en randomiserad klinisk prövning, guldstandarden för att utvärdera interventioner, ha potentialen att stödja offentliga riktlinjer för post-COVID-19 rehabilitering med korrekt och generaliserbar information till det brasilianska sammanhanget. Inkluderandet av patienter med ett misstänkt, men inte bekräftat, tillstånd kommer att möjliggöra en större generalisering av resultaten och tidig initiering av intervention hos patienter med andra lika relevanta patologier med liknande potentiella fördelar.

Därför föreslår vi en implementeringsstudie för processförbättring, med en design baserad på tilldelning av sjukhus (kluster) på ett sekventiellt sätt (stepped wedge), för att utvärdera om implementeringen av vårdpaket på intensivvårdsavdelningar, avdelningar och efter utskrivning är kapabel att förbättra livskvaliteten hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med hypoxemisk akut andningssvikt inom 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder minst 18 år
  2. Behov av intensivvårdsinläggning på grund av hypoxemisk akut andningssvikt med misstänkt covid-19
  3. Behov av invasiv mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig underliggande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
  2. Frånvaro av en ansvarig familjemedlem för fall av patienter med kommunikationssvårigheter (afasi, grav kognitiv funktionsnedsättning, som inte talar portugisiska som modersmål);
  3. Frånvaro av telefonkontakt;
  4. Deltagare som redan ingår i studien;
  5. Otillgänglighet att göra telefonuppföljningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard of Care
Vårdstandard som tillhandahålls av deltagande sjukhus
Standard of Care tillhandahålls av inskrivna sjukhus
Experimentell: Rehabilitering
En implementeringspaket av åtgärder för att förbättra resultaten på intensivvårdsavdelningar, sjukhus och efter utskrivning, inklusive rehabilitering i hemmet utförd genom telemedicin.
Standard of Care tillhandahålls av inskrivna sjukhus
En implementeringspaket av åtgärder för att förbättra resultaten på intensivvårdsavdelningar, sjukhus och efter utskrivning, inklusive rehabilitering i hemmet utförd genom telemedicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusutskrivning
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av den brasilianska versionen av 5-dimensionell, 3-nivå EuroQol-skalan (EQ-5D-3L)
90 dagar efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla orsakar dödlighet
90 dagar
Dagar levande och fria från sjukhus
Tidsram: 90 dagar sedan intensivvårdsinläggning
Dagar vid liv och fria från sjukhus (ej inlagd på sjukhus)
90 dagar sedan intensivvårdsinläggning
Återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Ny sjukhusvistelse
30 dagar efter sjukhusutskrivning
Återgå till arbete
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusutskrivning
Återgå till arbete eller vanliga aktiviteter (arbete, studier)
90 dagar efter sjukhusutskrivning
Ångest och depression
Tidsram: 90 dagar
Ångest och depression mätt enligt Hospital Anxiety and Depression Scale
90 dagar
Ny funktionsnedsättning
Tidsram: 90 dagar
Förekomsten av nya funktionsnedsättningar för instrumentella aktiviteter i det dagliga livet bedömt med Lawton & Brody-skalan
90 dagar
Handikapp
Tidsram: 90 dagar
Prevalens av måttlig, svår eller total fysisk funktionsnedsättning bedömd av det modifierade Barthel Index
90 dagar
Klinisk status
Tidsram: 90 dagar
Ordinalskala från användning av Världshälsoorganisationen
90 dagar
Kognitiv försämring
Tidsram: 90 dagar
Prevalens av kognitiv funktionsnedsättning bedömd av telefonintervjun för kognitiv status
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rehab_PROADI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna tillhör det brasilianska hälsoministeriet. Kan delas efter överenskommelse

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt

Kliniska prövningar på Standard of Care

3
Prenumerera