- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06343545
Utvärdering av effekten av rehabiliteringsstrategier och tidig utskrivning efter andningssvikt (Rehab)
Utvärdering av effekten av rehabiliteringsstrategier och tidig utskrivning efter andningssvikt hos patienter med misstänkt covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med svåra former av hypoxemisk akut andningssvikt har kvarstående symtom efter sjukhusutskrivning, som främst verkar förmedlas av behovet av mekanisk ventilation. En av de främsta orsakerna till hypoxemisk akut andningssvikt är fortfarande COVID-19 i sin endemiska form. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) utvecklar cirka 10 till 20 % av personer som drabbas av covid-19 ihållande symtom (varar i mer än 3 månader) i ett tillstånd som beskrivs som lång covid [1]. Dessa symtom kan påverka flera organsystem (inklusive andnings-, kardiovaskulära, muskuloskeletala och nervsystem) och hälsodomäner (till exempel fysiska och mentala domäner). En systematisk granskning identifierade mer än 50 symtom som potentiellt är associerade med lång covid, inklusive trötthet, muskelsvaghet, hosta, dyspné, koncentrationssvårigheter, anosmi, huvudvärk, ledvärk, sömnlöshet och ångest var de vanligast rapporterade. Sådana fynd är liknande i bredare populationer, inklusive de med andra former av hypoxemisk akut andningssvikt.
Observationsstudier visar ett konsekvent samband mellan lång covid och negativa effekter på funktionalitet, livskvalitet, sjukhusvistelser och kostnader. Två kohortstudier utförda i USA med överlevande covid-19-sjukhusinläggning (vars summa uppgår till mer än 2700 deltagare) fann att 60-dagars återinläggningar var högre än 15 %. Noterbart var att omkring 48 % av deltagarna i en av dessa studier var ekonomiskt nödställda av covid-19.
Även om förekomsten av långvariga post-COVID-symtom inte enbart beror på svårighetsgraden av den initiala SARS-CoV-2-infektionen, är patienter som behöver sjukhusvård för allvarlig akut covid-19 de som har en högre prevalens av lång covid och intensiteten av funktionshinder . I en studie av mer än 1700 covid-19-överlevande i Kina förknippades allvarligare covid-19-fall med en högre risk för ihållande symtom, minskad fysisk kapacitet, muskelsvaghet, minskad förmåga att sprida kolmonoxid (ett test som utvärderar syresättningen lungkapaciteten), och en inverkan på livskvaliteten. I denna population av allvarliga fall tror man att de långvariga effekterna av SARS-CoV-2-infektion läggs till de fysiska, kognitiva och psykiska följdsjukdomarna som vanligtvis är förknippade med kritisk sjukdom (till exempel som resultat av organdysfunktioner och intensiva behandlingar) , vilket förstärker inverkan på den långsiktiga hälsan för covid-19-överlevande.
I scenarier som liknar de för svår covid-19, såsom sepsis och akut andnödsyndrom, implementering av mekaniska ventilationsutlösningsbuntar, screening och tidig rehabilitering medan de fortfarande är på sjukhusavdelningen, adekvat överföring av kontinuitet i vården till primärvården, och tillhandahållandet av tillgång till rehabilitering efter utskrivning från sjukhus har visat potentialen att påskynda återhämtningen för personer som drabbats av följdsjukdomar relaterade till kritiska sjukdomar. Dessa fynd är dock baserade på preliminära studier som inte bekräftar deras nytta i ett stort urval och med adekvat metodik. I vid bemärkelse är tidig initiering av insatser en väsentlig aspekt för att förbättra resultaten. När det läggs till förseningen i att definiera etiologin för det hypoxemiska akuta luftvägstillståndet, är det absolut nödvändigt att åtgärderna tillämpas på ett rättvist sätt vid misstänkt covid-19 och bibehålls även om den slutliga diagnosen inte är covid-19. Det skulle vara etiskt tveksamt att dra tillbaka ett potentiellt fördelaktigt ingripande från en riskpopulation bara för att det inte är covid-19, med tanke på den enorma inverkan av akut andningssvikt på livskvaliteten på lång sikt.
Med tanke på det nuvarande scenariot i Brasilien, med mer än 36 miljoner människor med en historia av SARS-CoV-2-infektion, uppskattas det att mer än 1 miljon människor har drabbats av lång covid. Med tanke på denna omfattning av fall är det troligt att under de kommande åren, på grund av följderna av covid-19, kommer efterfrågan på Unified Health System (SUS) för fysiska och mentala rehabiliteringstjänster att öka. I denna överhängande situation är det viktigt att undersöka effektiva och pragmatiska strategier, såsom de som beskrivs ovan, som syftar till att förebygga och rehabilitera följdsjukdomar relaterade till lång covid, särskilt hos patienter som drabbats av allvarliga former av covid-19. Således kommer en randomiserad klinisk prövning, guldstandarden för att utvärdera interventioner, ha potentialen att stödja offentliga riktlinjer för post-COVID-19 rehabilitering med korrekt och generaliserbar information till det brasilianska sammanhanget. Inkluderandet av patienter med ett misstänkt, men inte bekräftat, tillstånd kommer att möjliggöra en större generalisering av resultaten och tidig initiering av intervention hos patienter med andra lika relevanta patologier med liknande potentiella fördelar.
Därför föreslår vi en implementeringsstudie för processförbättring, med en design baserad på tilldelning av sjukhus (kluster) på ett sekventiellt sätt (stepped wedge), för att utvärdera om implementeringen av vårdpaket på intensivvårdsavdelningar, avdelningar och efter utskrivning är kapabel att förbättra livskvaliteten hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med hypoxemisk akut andningssvikt inom 90 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adriano Pereira, PhD
- Telefonnummer: 55 19 99795-1975
- E-post: adriano.pereira2@einstein.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nara Mariano
- Telefonnummer: 19 99795-1975
- E-post: nara.mariano@einstein.br
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år
- Behov av intensivvårdsinläggning på grund av hypoxemisk akut andningssvikt med misstänkt covid-19
- Behov av invasiv mekanisk ventilation.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig underliggande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
- Frånvaro av en ansvarig familjemedlem för fall av patienter med kommunikationssvårigheter (afasi, grav kognitiv funktionsnedsättning, som inte talar portugisiska som modersmål);
- Frånvaro av telefonkontakt;
- Deltagare som redan ingår i studien;
- Otillgänglighet att göra telefonuppföljningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Standard of Care
Vårdstandard som tillhandahålls av deltagande sjukhus
|
Standard of Care tillhandahålls av inskrivna sjukhus
|
Experimentell: Rehabilitering
En implementeringspaket av åtgärder för att förbättra resultaten på intensivvårdsavdelningar, sjukhus och efter utskrivning, inklusive rehabilitering i hemmet utförd genom telemedicin.
|
Standard of Care tillhandahålls av inskrivna sjukhus
En implementeringspaket av åtgärder för att förbättra resultaten på intensivvårdsavdelningar, sjukhus och efter utskrivning, inklusive rehabilitering i hemmet utförd genom telemedicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av den brasilianska versionen av 5-dimensionell, 3-nivå EuroQol-skalan (EQ-5D-3L)
|
90 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Alla orsakar dödlighet
|
90 dagar
|
Dagar levande och fria från sjukhus
Tidsram: 90 dagar sedan intensivvårdsinläggning
|
Dagar vid liv och fria från sjukhus (ej inlagd på sjukhus)
|
90 dagar sedan intensivvårdsinläggning
|
Återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Ny sjukhusvistelse
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Återgå till arbete
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Återgå till arbete eller vanliga aktiviteter (arbete, studier)
|
90 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Ångest och depression
Tidsram: 90 dagar
|
Ångest och depression mätt enligt Hospital Anxiety and Depression Scale
|
90 dagar
|
Ny funktionsnedsättning
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomsten av nya funktionsnedsättningar för instrumentella aktiviteter i det dagliga livet bedömt med Lawton & Brody-skalan
|
90 dagar
|
Handikapp
Tidsram: 90 dagar
|
Prevalens av måttlig, svår eller total fysisk funktionsnedsättning bedömd av det modifierade Barthel Index
|
90 dagar
|
Klinisk status
Tidsram: 90 dagar
|
Ordinalskala från användning av Världshälsoorganisationen
|
90 dagar
|
Kognitiv försämring
Tidsram: 90 dagar
|
Prevalens av kognitiv funktionsnedsättning bedömd av telefonintervjun för kognitiv status
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rehab_PROADI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Standard of Care
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien