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Valutazione dell'impatto delle strategie riabilitative e della dimissione precoce dopo insufficienza respiratoria (Tele-Rehab MV)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Valutazione dell’impatto delle strategie riabilitative e della dimissione precoce dopo insufficienza respiratoria in pazienti con sospetto COVID-19

Valutare, attraverso uno studio clinico randomizzato in gruppi/cluster (stepwed wedge), l’impatto di pacchetti specifici per la prevenzione della disabilità e la riabilitazione precoce, focalizzati su 3 domini (UTI, Reparto e post-dimissione), sulla qualità della vita correlata alla salute e altri esiti a lungo e breve termine in pazienti critici affetti da insufficienza respiratoria acuta ipossiemica con sospetto COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con forme gravi di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica presentano sintomi persistenti dopo la dimissione ospedaliera, che sembrano essere mediati principalmente dalla necessità di ventilazione meccanica. Una delle principali eziologie dell’insufficienza respiratoria acuta ipossiemica è ancora il COVID-19 nella sua forma endemica. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), circa il 10-20% delle persone affette da COVID-19 sviluppa sintomi persistenti (che durano più di 3 mesi) in una condizione descritta come COVID lungo [1]. Questi sintomi possono colpire più sistemi di organi (compresi il sistema respiratorio, cardiovascolare, muscolo-scheletrico e nervoso) e domini sanitari (domini fisico e mentale, per esempio). Una revisione sistematica ha identificato più di 50 sintomi potenzialmente associati a COVID lungo, tra cui affaticamento, debolezza muscolare, tosse, dispnea, difficoltà di concentrazione, anosmia, mal di testa, dolori articolari, insonnia e ansia sono stati quelli segnalati più frequentemente. Tali risultati sono simili in popolazioni più ampie, comprese quelle con altre forme di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica.

Studi osservazionali dimostrano un’associazione coerente tra COVID lungo e impatti negativi su funzionalità, qualità della vita, ricoveri e costi. Due studi di coorte condotti negli Stati Uniti con sopravvissuti al ricovero ospedaliero per COVID-19 (la cui somma ammonta a più di 2700 partecipanti) hanno rilevato tassi di riospedalizzazione a 60 giorni superiori al 15%. In particolare, circa il 48% dei partecipanti a uno di questi studi era in difficoltà finanziarie a causa del COVID-19.

Sebbene l’insorgenza di sintomi post-COVID prolungati non dipenda esclusivamente dalla gravità dell’infezione iniziale da SARS-CoV-2, i pazienti che necessitano di ricovero per COVID-19 acuto grave sono quelli che hanno una maggiore prevalenza di COVID Lungo e intensità di disabilità . In uno studio su oltre 1700 sopravvissuti al COVID-19 in Cina, i casi più gravi di COVID-19 sono stati associati a un rischio più elevato di sintomi persistenti, ridotta capacità fisica, debolezza muscolare, ridotta capacità di diffondere il monossido di carbonio (un test che valuta l’ossigenazione capacità dei polmoni) e un impatto sulla qualità della vita. In questa popolazione di casi gravi, si ritiene che gli effetti prolungati dell’infezione da SARS-CoV-2 si aggiungano alle sequele di salute fisica, cognitiva e mentale tipicamente associate a malattie critiche (derivanti da disfunzioni d’organo e trattamenti intensivi, per esempio) , potenziando l’impatto sulla salute a lungo termine dei sopravvissuti al COVID-19.

In scenari simili a quelli di COVID-19 grave, come la sepsi e la sindrome da distress respiratorio acuto, l’implementazione di pacchetti di rilascio della ventilazione meccanica, lo screening e la riabilitazione precoce mentre si è ancora nel reparto ospedaliero, l’adeguata trasmissione della continuità assistenziale alle cure primarie, e la fornitura di accesso alla riabilitazione dopo la dimissione ospedaliera hanno dimostrato il potenziale per accelerare il recupero delle persone colpite da postumi legati a malattie gravi. Tuttavia, questi risultati si basano su studi preliminari che non confermano il loro beneficio in un campione ampio e con una metodologia adeguata. Nel senso più ampio, l’avvio tempestivo degli interventi è un aspetto essenziale per migliorare i risultati. Se si aggiunge il ritardo nella definizione dell’eziologia della condizione respiratoria acuta ipossiemica, è imperativo che le misure siano applicate in modo equo in caso di sospetto COVID-19 e mantenute anche se la diagnosi finale non è COVID-19. Sarebbe eticamente discutibile ritirare un intervento potenzialmente benefico da una popolazione a rischio semplicemente perché non si tratta di COVID-19, dato l’immenso impatto dell’insufficienza respiratoria acuta sulla qualità della vita a lungo termine.

Dato lo scenario attuale in Brasile, con oltre 36 milioni di persone con una storia di infezione da SARS-CoV-2, si stima che più di 1 milione di persone siano state colpite da COVID lungo. Data l’entità dei casi, è probabile che nei prossimi anni, a causa delle conseguenze del COVID-19, la domanda da parte del Sistema Sanitario Unificato (SUS) di servizi di riabilitazione fisica e mentale aumenterà. In questa situazione imminente, è essenziale indagare strategie efficaci e pragmatiche, come quelle sopra descritte, volte a prevenire e riabilitare le sequele legate al COVID lungo, soprattutto nei pazienti affetti da forme gravi di COVID-19. Pertanto, uno studio clinico randomizzato, il gold standard per la valutazione degli interventi, avrà il potenziale per supportare le politiche pubbliche per la riabilitazione post-COVID-19 con informazioni accurate e generalizzabili al contesto brasiliano. L'inclusione di pazienti con una condizione sospetta, ma non confermata, consentirà una maggiore generalizzazione dei risultati e l'avvio precoce dell'intervento in pazienti con altre patologie altrettanto rilevanti con potenziali benefici simili.

Pertanto, proponiamo uno studio di implementazione del miglioramento del processo, con un disegno basato sulla allocazione degli ospedali (cluster) in modo sequenziale (stepwed wedge), per valutare se l’implementazione dei bundle assistenziali nelle unità di terapia intensiva, nei reparti e nel post-dimissione è in grado di migliorare la qualità della vita dei pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica entro 90 giorni dalla dimissione dall’ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1916

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brasile
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
      • Sobral, Ceará, Brasile
        • Hospital Regional Norte - HRN
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile
        • Hospital Municipal de Salvador
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brasile
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile
        • Hospital Regional de Samambaia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasile
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
      • Goiânia, Goiás, Brasile
        • Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile
        • Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasile
        • Hospital Municipal Pedro I
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasile
        • Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
    • Rio Grande do Sul
      • Venâncio Aires, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital São Sebastião Martir
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasile
        • Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasile
        • Hospital Geral de Roraima - HGR
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasile
        • Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
    • Tocantins
      • Augustinópolis, Tocantins, Brasile
        • Hospital Regional de Augustinópolis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di almeno 18 anni
  2. Necessità di ricovero in terapia intensiva a causa di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica con sospetto COVID-19
  3. Necessità di ventilazione meccanica invasiva.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia di base con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  2. Assenza di un familiare responsabile per i casi di pazienti con difficoltà di comunicazione (afasia, grave deterioramento cognitivo, non madrelingua portoghese);
  3. Assenza di contatto telefonico;
  4. Partecipanti già inclusi nello studio;
  5. Indisponibilità ad effettuare follow-up telefonici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura forniti dagli ospedali partecipanti
Comportamentale: Standard di sicurezza
Standard di cura fornito dagli ospedali iscritti
Sperimentale: Riabilitazione
Un insieme di misure di implementazione per migliorare i risultati nelle unità di terapia intensiva, in ospedale e dopo la dimissione dall’ospedale, inclusa la riabilitazione a domicilio eseguita attraverso la telemedicina.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Standard di cura fornito dagli ospedali iscritti
Comportamentale: Prevenzione e Riabilitazione della Disabilità
L'intervento dello studio è un programma evidence-based e multicomponente focalizzato sulla prevenzione della disabilità e sulle strategie di riabilitazione, implementato durante la degenza del paziente in terapia intensiva, continuato durante il ricovero in reparto e prolungato fino a due mesi dopo la dimissione ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Qualità della vita correlata alla salute valutata dalla versione brasiliana della scala EuroQol a 5 dimensioni e 3 livelli (EQ-5D-3L)
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Nuovo ricovero
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Ritorno al lavoro o alle attività abituali (lavoro, studio)
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio (ammissione in terapia intensiva) fino a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Mortalità per tutte le cause
Dall'arruolamento nello studio (ammissione in terapia intensiva) fino a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Giorni in vita e liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio (ammissione in terapia intensiva) a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Giorni in vita e senza ricovero (non ospedalizzato)
Dall'arruolamento nello studio (ammissione in terapia intensiva) a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Ansia e Depressione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Ansia e depressione misurate secondo la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Nuova disabilità nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Incidenza di nuove disabilità per le attività strumentali della vita quotidiana valutate con la scala di Lawton & Brody
90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Dipendenza fisica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Prevalenza di disabilità fisica moderata, grave o totale valutata mediante l'Indice di Barthel modificato
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Stato Clinico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Scala ordinale utilizzando l'Organizzazione Mondiale della Sanità
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Deficit cognitivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Prevalenza del deficit cognitivo valutato tramite il Telephone Interview for Cognitive Status
90 giorni dopo la dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rehab_PROADI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati appartengono al Ministero della Salute brasiliano. Può essere condiviso previo accordo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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