このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼吸不全後のリハビリテーション戦略と早期退院の影響の評価 (Tele-Rehab MV)

2026年2月20日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

新型コロナウイルス感染症が疑われる患者における呼吸不全後のリハビリテーション戦略と早期退院の影響の評価

グループ/クラスターでのランダム化臨床試験（ステップウェッジ）を通じて、3つの領域（ICU、病棟、退院後）に焦点を当てた障害予防と早期リハビリテーションのための特定のバンドルが健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価する。新型コロナウイルス感染症が疑われる低酸素性急性呼吸不全の重症患者におけるその他の長期および短期転帰。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の低酸素性急性呼吸不全の患者は、退院後も症状が持続しますが、これは主に人工呼吸器の必要性によって引き起こされると考えられます。 低酸素血症性急性呼吸不全の主な病因の 1 つは、依然として風土病型の新型コロナウイルス感染症です。 世界保健機関 (WHO) によると、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響を受けた人の約 10 ～ 20% が、長期にわたる COVID と呼ばれる状態で持続的な症状 (3 か月以上続く) を発症します [1]。 これらの症状は、複数の臓器系 (呼吸器系、心血管系、筋骨格系、神経系を含む) や健康領域 (身体領域、精神領域など) に影響を与える可能性があります。 系統的レビューにより、Long COVIDに潜在的に関連する可能性のある50以上の症状が特定されており、疲労、筋力低下、咳、呼吸困難、集中力低下、嗅覚障害、頭痛、関節痛、不眠症、不安などが最も頻繁に報告されている。 このような所見は、他の形態の低酸素性急性呼吸不全患者を含む、より広範な集団において同様である。

観察研究では、長期にわたる新型コロナウイルス感染症と、機能、生活の質、入院、費用に対する悪影響との間に一貫した関連性があることが実証されています。 新型コロナウイルス感染症による入院生存者（参加者合計2700人以上）を対象に米国で実施された2件のコホート研究では、60日間の再入院率が15％を超えていることが判明した。 注目すべきことに、これらの研究の1つの参加者の約48％が新型コロナウイルス感染症により経済的に困窮していた。

長期にわたる新型コロナウイルス感染症後の症状の発生は、最初の SARS-CoV-2 感染の重症度のみに依存するわけではありませんが、重度の急性新型コロナウイルス感染症で入院が必要となる患者は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の有病率が高く、障害の強度が高い患者です。 。 中国の1700人以上の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者を対象とした研究では、より重症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症例は、持続する症状、身体能力の低下、筋力低下、一酸化炭素の拡散能力（酸素化を評価する検査）のリスクが高いと関連していた。肺の容量）、生活の質への影響。 この重症患者集団では、SARS-CoV-2感染の長期にわたる影響が、通常は重篤な疾患に関連する身体的、認知的、精神的健康上の後遺症（例えば、臓器の機能不全や集中治療に起因するもの）に加わると考えられている。 、新型コロナウイルス感染症生存者の長期的な健康への影響を潜在化させる。

敗血症や急性呼吸窮迫症候群などの重度の新型コロナウイルス感染症と同様のシナリオでは、人工呼吸器リリースバンドルの導入、病棟にいる間のスクリーニングと早期リハビリテーション、プライマリケアへのケアの継続性の適切な伝達、退院後のリハビリテーションへのアクセスの提供は、重篤な病気に関連した後遺症に苦しむ人々の回復を促進する可能性があることを示しています。 ただし、これらの発見は予備研究に基づいており、大規模なサンプルおよび適切な方法論でその利点が確認されていません。 最も広い意味で、介入の早期開始は成果を向上させるために不可欠な側面です。 低酸素性急性呼吸器症状の病因解明の遅れに加え、新型コロナウイルス感染症が疑われる場合には措置を公平に適用し、最終診断が新型コロナウイルス感染症ではない場合でも維持することが不可欠である。 急性呼吸不全が長期的な生活の質に与える計り知れない影響を考慮すると、単に新型コロナウイルス感染症ではないという理由だけで、リスクにさらされている集団に対して有益と思われる介入を撤回することは、倫理的に問題があるだろう。

SARS-CoV-2感染歴のある人が3,600万人以上いるブラジルの現在のシナリオを考慮すると、100万人以上がロングコロナウイルスの影響を受けていると推定される。 この規模の症例を考慮すると、今後数年間は、新型コロナウイルス感染症の後遺症により、身体的および精神的リハビリテーションサービスに対する統合医療システム（SUS）の需要が増加すると考えられます。 この差し迫った状況では、特に重症型の新型コロナウイルス感染症に罹患した患者において、長期にわたる新型コロナウイルスに関連する後遺症の予防とリハビリテーションを目的とした、上記のような効果的かつ現実的な戦略を検討することが不可欠である。 したがって、介入を評価するためのゴールドスタンダードであるランダム化臨床試験は、ブラジルの状況に対する正確かつ一般化可能な情報によって、新型コロナウイルス感染症後のリハビリテーションに関する公共政策を支援する可能性を秘めています。 疑いはあるが確認されていない状態の患者を含めることで、結果をより一般化し、同様の潜在的な利点を持つ同様に関連する他の病状を持つ患者への介入の早期開始が可能になります。

したがって、我々は、集中治療室、病棟、および退院後のケアバンドルの実施が適切であるかどうかを評価するために、病院（クラスター）を順次（段階的ウェッジ）に割り当てることに基づいた設計によるプロセス改善実施調査を提案します。低酸素血症性急性呼吸不全で ICU に入院した患者の退院後 90 日以内の生活の質を改善することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1916

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
    • Alagoas
      • Arapiraca、Alagoas、ブラジル
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
      • Sobral、Ceará、ブラジル
        • Hospital Regional Norte - HRN
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル
        • Hospital Municipal de Salvador
      • Vitória da Conquista、Estado de Bahia、ブラジル
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル
        • Hospital Regional de Samambaia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia、Goiás、ブラジル
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
      • Goiânia、Goiás、ブラジル
        • Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル
        • Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
    • Paraíba
      • Campina Grande、Paraíba、ブラジル
        • Hospital Municipal Pedro I
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
    • Piauí
      • Parnaíba、Piauí、ブラジル
        • Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
    • Rio Grande do Sul
      • Venâncio Aires、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Hospital São Sebastião Martir
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、ブラジル
        • Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
    • Roraima
      • Boa Vista、Roraima、ブラジル
        • Hospital Geral de Roraima - HGR
    • Santa Catarina
      • Lages、Santa Catarina、ブラジル
        • Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
    • Tocantins
      • Augustinópolis、Tocantins、ブラジル
        • Hospital Regional de Augustinópolis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 新型コロナウイルス感染症の疑いによる低酸素性急性呼吸不全のため ICU 入院の必要性
  3. 侵襲的な機械換気の必要性。

除外基準:

  1. 余命が3か月未満の重篤な基礎疾患。
  2. コミュニケーション障害（失語症、重度の認知障害、ポルトガル語を母国語としない患者）の患者の場合、責任ある家族の不在。
  3. 電話連絡がない。
  4. 参加者はすでに研究に含まれています。
  5. 電話によるフォローアップは実施できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療
参加病院が提供する標準治療
行動：標準治療
登録病院によって提供される標準治療
実験的：リハビリテーション
遠隔医療を通じて行われる自宅でのリハビリテーションを含む、集中治療室、病院、退院後の転帰を改善するための一連の対策の実装。
行動：標準治療
登録病院によって提供される標準治療
行動：障害予防とリハビリテーション
この研究介入は、エビデンスに基づいた多要素プログラムであり、障害予防とリハビリテーション戦略に焦点を当てており、患者のICU滞在中に実施され、病棟入院を通じて継続され、退院後最大2か月まで延長されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：退院から90日後
ブラジル版の 5 次元 3 レベル EuroQol スケール (EQ-5D-3L) によって評価される健康関連の生活の質
退院から90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠：退院後30日
新たな入院
退院後30日
仕事に戻る
時間枠：退院から90日後
仕事または通常の活動（仕事、勉強）に戻る
退院から90日後
死亡率
時間枠：研究登録（ICU入院）から退院後90日まで
全死亡
研究登録（ICU入院）から退院後90日まで
入院せずに生存した日数
時間枠：研究登録（ICU入室）から退院後90日まで
入院していない生存日数（入院していない）
研究登録（ICU入室）から退院後90日まで
不安と抑うつ
時間枠：退院後90日
病院不安抑うつ尺度に基づいて測定された不安と抑うつ
退院後90日
新規の手段的日常生活動作の障害
時間枠：退院後90日
ロートン・ブロディ尺度によって評価された手段的日常生活動作における新規障害発生率
退院後90日
身体的依存
時間枠：退院後90日
修正バーセルインデックスによって評価された中等度、重度、または全体的な身体障害の有病率
退院後90日
臨床状態
時間枠：退院後90日
世界保健機関による順序尺度
退院後90日
認知障害
時間枠：退院後90日
Telephone Interview for Cognitive Statusによる評価による認知障害の有病率
退院後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Israelita Albert Einstein

捜査官

  • スタディチェア：Adriano Pereira、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (実際)

2025年9月5日

研究の完了 (実際)

2025年9月5日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rehab_PROADI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはブラジル保健省に帰属します。 合意に基づいて共有される場合があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する