Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van revalidatiestrategieën en vroegtijdig ontslag na ademhalingsfalen (Tele-Rehab MV)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluatie van de impact van revalidatiestrategieën en vroegtijdig ontslag na ademhalingsfalen bij patiënten met vermoedelijke COVID-19

Via een gerandomiseerde klinische studie in groepen/clusters (stepped wedge) de impact van specifieke bundels voor de preventie van invaliditeit en vroege revalidatie, gericht op 3 domeinen (ICU, afdeling en na ontslag), op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueren en andere langetermijn- en kortetermijnresultaten bij ernstig zieke patiënten die getroffen zijn door hypoxemische acute respiratoire insufficiëntie met vermoedelijke COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige vormen van hypoxemisch acuut ademhalingsfalen hebben na ontslag uit het ziekenhuis aanhoudende symptomen, die voornamelijk lijken te worden gemedieerd door de behoefte aan mechanische ventilatie. Een van de belangrijkste oorzaken van hypoxemisch acuut respiratoir falen is nog steeds COVID-19 in zijn endemische vorm. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ontwikkelt ongeveer 10 tot 20% van de mensen die getroffen zijn door COVID-19 aanhoudende symptomen (die langer dan 3 maanden aanhouden) in een aandoening die wordt beschreven als Lange COVID [1]. Deze symptomen kunnen meerdere orgaansystemen (waaronder het ademhalingsstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bewegingsapparaat en het zenuwstelsel) en gezondheidsdomeinen (bijvoorbeeld het fysieke en mentale domein) aantasten. Een systematische review identificeerde meer dan 50 symptomen die mogelijk verband houden met Long COVID, waaronder vermoeidheid, spierzwakte, hoest, kortademigheid, concentratieproblemen, anosmie, hoofdpijn, gewrichtspijn, slapeloosheid en angst. Dergelijke bevindingen zijn vergelijkbaar in bredere populaties, inclusief die met andere vormen van hypoxemische acute respiratoire insufficiëntie.

Observationele onderzoeken tonen een consistent verband aan tussen lange COVID-19 en negatieve gevolgen voor de functionaliteit, kwaliteit van leven, ziekenhuisopnames en kosten. Uit twee cohortstudies uitgevoerd in de Verenigde Staten onder overlevenden van een ziekenhuisopname door COVID-19 (waarvan het totaal meer dan 2700 deelnemers bedraagt) bleek dat het percentage heropnames na 60 dagen hoger was dan 15%. Opvallend is dat ongeveer 48% van de deelnemers aan een van deze onderzoeken financieel in de problemen zat door COVID-19.

Hoewel het optreden van langdurige post-COVID-symptomen niet uitsluitend afhangt van de ernst van de initiële SARS-CoV-2-infectie, zijn patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben voor ernstige acute COVID-19 degenen met een hogere prevalentie van langdurige COVID en intensiteit van de handicaps. . In een onderzoek onder meer dan 1700 overlevenden van COVID-19 in China werden ernstigere gevallen van COVID-19 in verband gebracht met een hoger risico op aanhoudende symptomen, verminderde fysieke capaciteit, spierzwakte, verminderd vermogen om koolmonoxide te verspreiden (een test die de zuurstofvoorziening evalueert). capaciteit van de longen) en een impact op de kwaliteit van leven. Er wordt aangenomen dat in deze populatie van ernstige gevallen de langdurige effecten van een SARS-CoV-2-infectie worden toegevoegd aan de lichamelijke, cognitieve en geestelijke gevolgen die doorgaans gepaard gaan met kritieke ziekten (bijvoorbeeld als gevolg van orgaandisfuncties en intensieve behandelingen). , waardoor de impact op de gezondheid van COVID-19-overlevenden op de lange termijn wordt versterkt.

In scenario’s die vergelijkbaar zijn met die van ernstige COVID-19, zoals sepsis en het acute ademnoodsyndroom, de implementatie van mechanische beademingsbundels, screening en vroege revalidatie terwijl ze zich nog op de ziekenhuisafdeling bevinden, de adequate overdracht van continuïteit van zorg naar de eerstelijnszorg, en het bieden van toegang tot revalidatie na ontslag uit het ziekenhuis hebben het potentieel aangetoond om het herstel te versnellen van mensen die getroffen zijn door gevolgen van ernstige ziekten. Deze bevindingen zijn echter gebaseerd op voorlopige onderzoeken die het voordeel ervan niet bevestigen in een grote steekproef en met adequate methodologie. In de breedste zin van het woord is het vroegtijdig starten van interventies een essentieel aspect om de resultaten te verbeteren. Wanneer dit wordt opgeteld bij de vertraging bij het definiëren van de etiologie van de hypoxemische acute ademhalingsaandoening, is het absoluut noodzakelijk dat de maatregelen op een rechtvaardige manier worden toegepast in het geval van vermoedelijke COVID-19 en gehandhaafd blijven, zelfs als de uiteindelijke diagnose niet COVID-19 is. Het zou ethisch twijfelachtig zijn om een ​​potentieel gunstige interventie bij een risicopopulatie terug te trekken alleen maar omdat het niet om COVID-19 gaat, gezien de enorme impact van acuut ademhalingsfalen op de kwaliteit van leven op de lange termijn.

Gezien het huidige scenario in Brazilië, met meer dan 36 miljoen mensen met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie, wordt geschat dat meer dan 1 miljoen mensen getroffen zijn door Long COVID. Gezien deze omvang van het aantal gevallen is het waarschijnlijk dat de komende jaren, als gevolg van de gevolgen van COVID-19, de vraag van het Unified Health System (SUS) naar fysieke en mentale revalidatiediensten zal toenemen. In deze dreigende situatie is het essentieel om effectieve en pragmatische strategieën te onderzoeken, zoals die hierboven beschreven, gericht op het voorkomen en herstellen van gevolgen gerelateerd aan lange COVID, vooral bij patiënten die getroffen zijn door ernstige vormen van COVID-19. Een gerandomiseerde klinische studie, de gouden standaard voor het evalueren van interventies, zal dus het potentieel hebben om het overheidsbeleid voor post-COVID-19-rehabilitatie te ondersteunen met nauwkeurige en generaliseerbare informatie naar de Braziliaanse context. De inclusie van patiënten met een vermoedelijke, maar niet bevestigde aandoening zal een grotere generalisatie van de resultaten mogelijk maken en een vroege start van interventie bij patiënten met andere, even relevante pathologieën met vergelijkbare potentiële voordelen.

Daarom stellen we een implementatiestudie voor procesverbetering voor, met een ontwerp gebaseerd op de toewijzing van ziekenhuizen (clusters) op een sequentiële manier (stepped wedge), om te evalueren of de implementatie van zorgbundels op intensive care-afdelingen, afdelingen en na ontslag zinvol is. in staat om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten die binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis worden opgenomen met hypoxemische acute respiratoire insufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1916

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Hospital Municipal Ronaldo Gazolla
    • Alagoas
      • Arapiraca, Alagoas, Brazilië
        • Hospital de Emergência Dr. Daniel Houly
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes (HM)
      • Sobral, Ceará, Brazilië
        • Hospital Regional Norte - HRN
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië
        • Hospital Municipal de Salvador
      • Vitória da Conquista, Estado de Bahia, Brazilië
        • Hospital Geral de Vitória da Conquista
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië
        • Hospital Regional de Samambaia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazilië
        • Hospital Municipal Aparecida de Goiania - HMAP
      • Goiânia, Goiás, Brazilië
        • Hospital Estadual de Doenças Tropicais Dr. Anuar Auad
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië
        • Hospital Universitário - Universidade Estadual de Londrina
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazilië
        • Hospital Municipal Pedro I
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • Instituto de Medicina Integral "Prof. Fernando Figueira" - IMIP
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazilië
        • Hospital Estadual Dirceu Arcoverde
    • Rio Grande do Sul
      • Venâncio Aires, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Hospital São Sebastião Martir
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazilië
        • Centro De Pesquisa Em Medicina Tropical - CEPEM
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazilië
        • Hospital Geral de Roraima - HGR
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazilië
        • Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
    • Tocantins
      • Augustinópolis, Tocantins, Brazilië
        • Hospital Regional de Augustinópolis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van minimaal 18 jaar
  2. Noodzaak van opname op de intensive care vanwege hypoxemische acute respiratoire insufficiëntie met vermoedelijke COVID-19
  3. Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige onderliggende ziekte met een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
  2. Afwezigheid van een verantwoordelijk familielid voor gevallen van patiënten met communicatieproblemen (afasie, ernstige cognitieve stoornissen, niet-moedertaalsprekers van het Portugees);
  3. Gebrek aan telefonisch contact;
  4. Deelnemers die al aan het onderzoek deelnamen;
  5. Onmogelijkheid om telefonische opvolging uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard geleverd door deelnemende ziekenhuizen
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Zorgstandaard geleverd door deelnemende ziekenhuizen
Experimenteel: Rehabilitatie
Een implementatiebundel van maatregelen om de resultaten op de intensive care, in het ziekenhuis en na ontslag uit het ziekenhuis te verbeteren, inclusief revalidatie thuis uitgevoerd via telegeneeskunde.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Zorgstandaard geleverd door deelnemende ziekenhuizen
Gedragsmatig: Preventie en Revalidatie van Beperkingen
De studie-interventie is een evidence-based, multicomponent programma gericht op strategieën voor het voorkomen van invaliditeit en revalidatie, geïmplementeerd tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care, voortgezet tijdens de opname op de verpleegafdeling, en verlengd tot twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Braziliaanse versie van de EuroQol-schaal met 5 dimensies en 3 niveaus (EQ-5D-3L)
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Nieuwe ziekenhuisopname
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Terugkeer naar werk of gebruikelijke activiteiten (werk, studie)
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie (ICU-opname) tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Alle-oorzaken mortaliteit
Van inschrijving in de studie (ICU-opname) tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Dagen in leven en vrij van ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie (IC-opname) tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Dagen in leven en vrij van ziekenhuis (niet opgenomen in het ziekenhuis)
Van inschrijving in de studie (IC-opname) tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Angst en depressie
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisontslag
Angst en depressie gemeten volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale
90 dagen na ziekenhuisontslag
Nieuwe beperking in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisontslag
Incidentie van nieuwe beperkingen voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld met de Lawton & Brody-schaal
90 dagen na ziekenhuisontslag
Lichamelijke afhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisontslag
Prevalentie van matige, ernstige of totale lichamelijke beperking beoordeeld met de aangepaste Barthel Index
90 dagen na ziekenhuisontslag
Klinische Status
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ordinale schaal volgens de Wereldgezondheidsorganisatie
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitieve stoornis
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisontslag
Prevalentie van cognitieve stoornissen beoordeeld met de Telefonische Interview voor Cognitieve Status
90 dagen na ziekenhuisontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adriano Pereira, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rehab_PROADI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn eigendom van het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid. Mag in overleg gedeeld worden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren