Covid-19 és influenza orális vakcina tanulmány

A SARS-CoV-2 járvány több millió ember halálát okozta világszerte. Különösen magas a halálozási arány az idősek és a krónikus betegségben szenvedők körében. A SARS-COV-2 vakcinák továbbra is kulcsfontosságú prioritást élveznek a jelenlegi világjárvány elleni küzdelemben, mivel segítenek csökkenteni a tünetekkel járó fertőzést és a betegség súlyosságát. A vakcina immunitása azonban már a legutóbbi immunizálást követő 3 hónap elteltével csökkenni kezd. Ez a gyorsan gyengülő vakcina-immunitás különös problémát jelent az újabb Omicron változatoknál. A Spikogen® vakcina egy Advax-CpG55.2 adjuváns rekombináns fehérje vakcina, amelyről kimutatták, hogy szignifikánsan csökkenti a fertőzést és a súlyos betegségeket egy kulcsfontosságú, 3. fázisú vizsgálatban, amelyben 16 876 résztvevő vett részt, akik két intramuszkuláris adagot kaptak 3 hét különbséggel. A SpikoGen® vakcinát 2021 októberében engedélyezték a Közel-Keleten, mint elsődleges oltási tanfolyam felnőtteknél. Ezt követően a mai napig nyolcmillió adag SpikoGen® vakcina került beszállításra. Egy emlékeztető oltás megerősítette a SpikoGen® vakcina biztonságosságát és immunogenitását, amikor harmadik adag intramuszkuláris emlékeztetőként adták be olyan felnőtt résztvevőknek, akik korábban két adag inaktivált vírusvakcinát, adenovírus vektorvakcinát, mRNS-t vagy rekombináns fehérje vakcinát kaptak. Míg a COVID-19 vakcinákról, például a SpikoGen® vakcináról kimutatták, hogy csökkentik a súlyos SARS-CoV-2 fertőzés előfordulását, kevésbé hatnak a SARS-CoV-2 fertőzésre vagy átvitelre. Ennek az az oka, hogy az intramuszkuláris vakcinák nagyrészt az antitest- és T-sejt-szint növelésével fejtik ki hatásukat a szervezeten belül, míg a fertőzés és átvitel megelőzéséhez a nyálkahártya-immunitásra van szükség, ami az immunitás növelését jelenti azokon a testfelületeken, ahol a vírus kezdetben bejut a szervezetbe, nevezetesen az orr és a felső légutak nyálkahártya felülete. A nyálkahártya immunitásának indukálásához általában az szükséges, hogy az immunsejtek ezeken a légúti felületeken ki legyenek téve a megfelelő vírusantigénnek, ami megköveteli, hogy az oltóanyagot ezekre a felületekre oly módon alkalmazzák, hogy megfelelő immunválaszt váltsanak ki. A jelenlegi tanulmány a következő: az a megállapítás, hogy az adjuváns fehérje alapú COVID-19 vakcina (SpikoGen®) biztonságos volt, jól tolerálható és indukált, ha 2 hetes időközönként adták be olyan majmoknak, amelyek korábban 2 intramuszkuláris adagot kaptak ugyanabból a vakcinából. robusztus védelem a heterológ Omicron BA.5 vírussal szemben. Azoknál a majmoknál, amelyek megkapták a szublingvális oltást, szintén csökkent orr-vírusürítés (további részletek az Investigator Brochure-ban). Ez arra utal, hogy az orális/nyelv alatti COVID-19 vakcina szintén segíthet a vírus terjedésének megakadályozásában. Hasonlóképpen, azok az egerek, amelyek szublingválisan inaktivált influenza elleni vakcinát kaptak Advax-CpG adjuvánssal, erős védelmet mutattak az egyébként halálos influenzafertőzéssel szemben. A jelenlegi vizsgálat célja a fehérjealapú COVID-19 vagy influenza elleni vakcinák hatékonyságának felmérése, ha intramuszkuláris beadás helyett egyenként vagy együtt adják be szájon/sublingválisan nyálkahártyán keresztül. A komparátor egy szezonális influenza elleni vakcina lesz, amelyet az Advax-CpG adjuvánssal együtt szájon át is beadnak. Ez a tanulmány keresztezett elrendezést alkalmaz, és a vizsgálatban résztvevők körülbelül 4 hónapon keresztül megkapják a COVID-19 és az influenza elleni védőoltást is.