- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06355232
Badanie doustnej szczepionki przeciwko Covid-19 i grypie
7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vaxine Pty Ltd
Powiązane, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciw grypie i Covid-19 stosowanych na błony śluzowe
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności białkowych szczepionek przeciwko Covid-19 lub grypie podawanych indywidualnie lub łącznie drogą doustną/podjęzykową, zamiast podawania domięśniowego.
Porównaniem będzie szczepionka przeciw grypie sezonowej, która będzie również podawana doustnie z adiuwantem Advax-CpG.
Badanie to będzie miało charakter krzyżowy i wszyscy uczestnicy badania przez około 4 miesiące otrzymają zarówno szczepionkę przeciwko Covid-19, jak i przeciw grypie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybuch epidemii SARS-CoV-2 spowodował śmierć milionów ludzi na całym świecie.
Charakteryzuje się szczególnie wysoką śmiertelnością u osób starszych i osób z chorobami przewlekłymi.
Szczepionki przeciwko SARS-COV-2 pozostają kluczowym priorytetem w walce z obecną pandemią, ponieważ pomagają ograniczyć objawy infekcji i nasilenie choroby.
Jednakże odporność poszczepienna zaczyna słabnąć już po 3 miesiącach od ostatniego szczepienia.
Ta szybko słabnąca odporność na szczepionki stanowi szczególny problem w przypadku nowszych wariantów szczepionki Omicron.
Szczepionka Spikogen® to Advax-CpG55.2
adiuwantowana szczepionka z rekombinowanym białkiem, która, jak wykazano, znacząco zmniejsza ryzyko infekcji i poważnych chorób w kluczowym badaniu fazy 3 z udziałem 16 876 uczestników, którzy otrzymali dwie dawki domięśniowe w odstępie 3 tygodni.
Szczepionka SpikoGen® została dopuszczona do stosowania na Bliskim Wschodzie jako podstawowy cykl szczepień u dorosłych w październiku 2021 r.
Do chwili obecnej dostarczono osiem milionów dawek szczepionki SpikoGen®.
Badanie przypominające potwierdziło bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki SpikoGen® podawanej jako trzecia dawka domięśniowa przypominająca dorosłym uczestnikom, którzy wcześniej otrzymali dwie dawki szczepionki z inaktywowanym wirusem, szczepionki z wektorem adenowirusowym, szczepionki mRNA lub szczepionki z rekombinowanym białkiem.
Chociaż wykazano, że szczepionki przeciwko COVID-19, takie jak szczepionka SpikoGen®, zmniejszają częstość występowania ciężkiej choroby wywołanej zakażeniem SARS-CoV-2, mają one mniejszy wpływ na infekcję lub przenoszenie SARS-CoV-2.
Dzieje się tak dlatego, że szczepionki domięśniowe działają w dużej mierze poprzez zwiększenie poziomu przeciwciał i limfocytów T w organizmie, podczas gdy do zapobiegania infekcji i przenoszeniu konieczna jest odporność błon śluzowych, co oznacza zwiększenie odporności na powierzchniach ciała, przez które wirus początkowo dostaje się do organizmu, a mianowicie powierzchnie śluzowe nosa i górnych dróg oddechowych.
Aby wywołać odporność błon śluzowych, zwykle konieczne jest wystawienie komórek odpornościowych na powierzchniach dróg oddechowych na odpowiedni antygen wirusowy, co wymaga nałożenia szczepionki na te powierzchnie w taki sposób, aby wywołać odpowiednią odpowiedź immunologiczną. Obecne badanie opiera się na stwierdzenie, że oparta na białku szczepionka przeciwko Covid-19 z adiuwantem (SpikoGen®) podana w 2 dawkach podjęzykowych w odstępie 2 tygodni małpom, które otrzymały wcześniej podstawowy cykl 2 dawek domięśniowych tej samej szczepionki, była bezpieczna, dobrze tolerowana i indukowana solidna ochrona przed prowokacją heterologicznym wirusem Omicron BA.5.
U małp, które otrzymały dawkę podjęzykową, wykazano również zmniejszone wydalanie wirusa przez nos (dodatkowe szczegóły w broszurze badacza).
Sugeruje to, że doustna/podjęzykowa szczepionka przeciwko COVID-19 może również pomóc w zablokowaniu przenoszenia wirusa.
Podobnie myszy, które otrzymały podjęzykową inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem Advax-CpG, wykazały silną ochronę przed śmiertelną infekcją grypą.
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności białkowych szczepionek przeciwko Covid-19 lub grypie podawanych indywidualnie lub łącznie drogą doustną/podjęzykową, zamiast podawania domięśniowego.
Porównaniem będzie szczepionka przeciw grypie sezonowej, która będzie również podawana doustnie z adiuwantem Advax-CpG.
Badanie to będzie miało charakter krzyżowy i wszyscy uczestnicy badania przez około 4 miesiące otrzymają zarówno szczepionkę przeciwko Covid-19, jak i przeciw grypie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharen Pringle, GradCert
- Numer telefonu: 0437033400
- E-mail: office@arasmi.org
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- ARASMI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Rozumieją i prawdopodobnie będą przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz będą dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Nie należy planować stosowania niebadanej szczepionki przeciwko wirusowi Covid-19 lub grypie w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na szczepionkę przeciwko Covid-19 lub grypie sezonowej lub na jeden z jej składników, np.: polisorbat 80.
- Otrzymali Państwo szczepionkę przeciwko Covid-19, szczepionkę przeciwko grypie lub środek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem lub spodziewają się otrzymać inny środek eksperymentalny lub szczepionkę przeciwko grypie przeciwko Covid-19 w okresie raportowania badania.
- Każdy poważny stan medyczny, społeczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógłby być szkodliwy dla uczestników lub badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Covid-19
Pacjenci w tej grupie otrzymają dwie podjęzykowe dawki szczepionki przeciwko COVID-19 w odstępie dwóch tygodni.
Trzy miesiące po drugiej dawce otrzymają dwie podjęzykowe dawki szczepionki przeciw grypie w odstępie dwóch tygodni.
|
Rekombinowane białko kolczaste SARS-CoV-2 z Advax-CpG55.2
adiuwant
Inne nazwy:
Inaktywowana szczepionka przeciwko grypie sezonowej zawierająca Advax-CpG55.2
adiuwant
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek przeciwko grypie
Pacjenci w tej grupie otrzymają dwie podjęzykowe dawki szczepionki przeciw grypie w odstępie dwóch tygodni.
Trzy miesiące po drugiej dawce otrzymają dwie podjęzykowe dawki szczepionki przeciwko COVID-19 w odstępie dwóch tygodni.
|
Rekombinowane białko kolczaste SARS-CoV-2 z Advax-CpG55.2
adiuwant
Inne nazwy:
Inaktywowana szczepionka przeciwko grypie sezonowej zawierająca Advax-CpG55.2
adiuwant
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionek kombinowanych
Pacjenci w tej grupie otrzymają dwie podjęzykowe dawki skojarzonej szczepionki przeciwko COVID-19 i grypie w odstępie dwóch tygodni.
Trzy miesiące po drugiej dawce otrzymają dwie podjęzykowe dawki szczepionki placebo w odstępie dwóch tygodni.
|
Rekombinowane białko kolczaste SARS-CoV-2 z Advax-CpG55.2
adiuwant
Inne nazwy:
Inaktywowana szczepionka przeciwko grypie sezonowej zawierająca Advax-CpG55.2
adiuwant
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Serokonwersja SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po drugiej dawce
|
Odsetek uczestników badania, u których doszło do serokonwersji (4-krotny lub większy wzrost poziomu przeciwciał w surowicy) według grupy otrzymującej szczepionkę podstawową
|
Od wartości początkowej do 2 tygodni po drugiej dawce
|
Serokonwersja grypy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po drugiej dawce
|
Odsetek uczestników badania, u których nastąpiła serokonwersja (4-krotny lub większy wzrost poziomu przeciwciał przeciwko hemaglutyninie) według grupy otrzymującej szczepionkę podstawową
|
Od wartości początkowej do 2 tygodni po drugiej dawce
|
Seroprotekcja SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po drugiej dawce
|
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli miano neutralizacji białka szczytowego wynoszące 32 lub więcej, w zależności od grupy otrzymującej szczepionkę podstawową
|
Od wartości początkowej do 2 tygodni po drugiej dawce
|
Seroprotekcja grypy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po drugiej dawce
|
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli miano neutralizacji hemaglutyniny wynoszące 40 lub więcej, według grupy otrzymującej szczepionkę podstawową
|
Od wartości początkowej do 2 tygodni po drugiej dawce
|
SARS-CoV-2 Zmiana średniej geometrycznej miana
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po drugiej dawce
|
Wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących wypustki według grupy szczepionki pierwotnej
|
Od wartości początkowej do 2 tygodni po drugiej dawce
|
Zmiana średniej geometrycznej miana grypy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po drugiej dawce
|
Wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących wypustki według grupy szczepionki pierwotnej
|
Od wartości początkowej do 2 tygodni po drugiej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa 1
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia badania średnio 10 miesięcy
|
Częstotliwość działań niepożądanych według grupy szczepionki podstawowej
|
Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia badania średnio 10 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa 2
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia badania średnio 10 miesięcy
|
Częstotliwość poważnych działań niepożądanych według grupy szczepionki podstawowej
|
Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia badania średnio 10 miesięcy
|
Zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki i do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
|
Częstotliwość zakażeń SARS-CoV-2 u uczestników badania według grupy szczepienia pierwotnego, wieku, płci, chorób współistniejących i przebytych infekcji
|
Od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki i do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
|
Zakażenie grypą
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki i do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
|
Częstotliwość zakażeń grypą u uczestników badania według grupy szczepienia pierwotnego, wieku, płci, chorób współistniejących i przebytych infekcji
|
Od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki i do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwałość przeciwciał
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki i do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono seroprotekcję przez cały czas trwania badania, w tym w podziale na grupy, którym podano szczepionkę podstawową.
|
Od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki i do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
|
Serokonwersja u uczestników z objawami przebytej infekcji i bez nich
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki i do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
|
Serokonwersja przeciwciał u uczestników według grupy szczepionki pierwotnej
|
Od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki i do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
|
Przeciwciała GMT u uczestników z objawami przebytej infekcji i bez nich
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki i do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
|
Przeciwciała GMT u wyjściowych uczestników seropozytywnych w porównaniu z uczestnikami negatywnymi, według grupy szczepionki pierwotnej.
|
Od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki i do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
|
Przeciwciało koreluje z ochroną
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki i do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
|
poziomu przeciwciał u osób z przełomową infekcją lub bez niej
|
Od 2 tygodni po podaniu drugiej dawki i do zakończenia badania, średnio 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
21 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Infekcje Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Grypa, człowiek
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vaxine-2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania IPD badaczom zewnętrznym
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa, człowiek
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityZakończony
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja
-
AstraZenecaZakończonyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
University of Texas at AustinNieznanyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
University of AberdeenJeszcze nie rekrutacjaCovid19 | Zatorowość płucna
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursAktywny, nie rekrutujący
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyCOVID 19Stany Zjednoczone