Исследование пероральной вакцины против Covid-19 и гриппа

Вспышка SARS-CoV-2 привела к миллионам смертей во всем мире. Особенно высока смертность среди пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями. Вакцины против SARS-COV-2 остаются ключевым приоритетом в борьбе с нынешней пандемией, поскольку они помогают снизить симптоматическую инфекцию и тяжесть заболевания. Однако иммунитет к вакцине начинает ослабевать уже через 3 месяца после последней прививки. Этот быстро ослабевающий иммунитет к вакцине является особой проблемой для новых вариантов Омикрона. Вакцина Спикоген® представляет собой Advax-CpG55.2. адъювантная рекомбинантная белковая вакцина, которая, как было показано, значительно снижает инфекцию и серьезные заболевания в ключевом исследовании фазы 3 с участием 16 876 участников, получивших две внутримышечные дозы с интервалом в 3 недели. Вакцина SpikoGen® была лицензирована для использования на Ближнем Востоке в качестве курса первичной вакцинации взрослых в октябре 2021 года. На сегодняшний день поставлено восемь миллионов доз вакцины SpikoGen®. Бустерное исследование подтвердило безопасность и иммуногенность вакцины SpikoGen® при внутримышечном введении третьей дозы взрослым участникам, которые ранее получили две дозы инактивированной вирусной вакцины, аденовирусной векторной вакцины, мРНК или рекомбинантной белковой вакцины. Хотя было показано, что вакцины против COVID-19, такие как вакцина SpikoGen®, снижают заболеваемость тяжелым инфекционным заболеванием SARS-CoV-2, они оказывают меньшее влияние на заражение или передачу SARS-CoV-2. Это связано с тем, что внутримышечные вакцины в основном действуют за счет повышения уровня антител и Т-клеток в организме, тогда как для предотвращения инфекции и передачи необходим иммунитет слизистых оболочек, что означает повышение иммунитета на поверхностях тела, где вирус первоначально получает доступ к организму, а именно слизистые оболочки носа и верхних дыхательных путей. Для индукции иммунитета слизистой оболочки обычно требуется, чтобы иммунные клетки на этих поверхностях дыхательных путей подверглись воздействию соответствующего вирусного антигена, что требует нанесения вакцины на эти поверхности таким образом, чтобы вызвать соответствующий иммунный ответ. Настоящее исследование основано на открытие, что адъювантная белковая вакцина против COVID-19 (SpikoGen®), введенная в виде 2 сублингвальных доз с интервалом в 2 недели обезьянам, которые ранее получили первичный курс из 2 внутримышечных доз той же вакцины, была безопасной, хорошо переносилась и индуцировала надежная защита от заражения гетерологичным вирусом Omicron BA.5. Обезьяны, получившие сублингвальную прививку, также показали снижение выделения вируса из носа (дополнительная информация в брошюре исследователя). Это говорит о том, что пероральная/сублингвальная вакцина против COVID-19 также может помочь блокировать передачу вируса. Аналогичным образом, мыши, получившие сублингвальную инактивированную вакцину против гриппа с адъювантом Advax-CpG, продемонстрировали надежную защиту от смертельной в противном случае инфекции гриппа. Целью настоящего исследования является оценка эффективности белковых вакцин против COVID-19 или гриппа при индивидуальном или совместном введении пероральным/подъязычным путем через слизистую оболочку вместо внутримышечной доставки. Компаратором будет вакцина против сезонного гриппа, которую также будут вводить перорально с адъювантом Advax-CpG. В этом исследовании будет использоваться перекрестный дизайн, и все участники исследования в течение примерно 4 месяцев получат вакцины как от COVID-19, так и от гриппа.