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코로나19 및 인플루엔자 경구 백신 연구

2025년 9월 16일 업데이트: Vaxine Pty Ltd

점막 코비드-19 및 인플루엔자 백신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 바인딩, 무작위, 통제된 교차 시험

현재 연구의 목적은 근육 내 투여 대신 경구/설하 점막 경로를 통해 개별적으로 또는 함께 투여할 때 단백질 기반 코로나19 또는 인플루엔자 백신의 효과를 평가하는 것입니다. 대조약은 경구 경로를 통해 Advax-CpG 보조제와 함께 투여되는 계절성 인플루엔자 백신이 될 것입니다. 이 연구는 교차 설계를 사용할 것이며 연구에 참여한 모든 사람은 약 4개월에 걸쳐 코로나19 백신과 인플루엔자 백신을 모두 접종받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 발병으로 인해 전 세계적으로 수백만 명이 사망했습니다. 특히 노인과 만성질환자의 사망률이 높다. SARS-COV-2 백신은 증상이 있는 감염과 질병의 심각성을 줄이는 데 도움이 되므로 현재의 유행병과 싸우는 데 도움이 되는 최우선 과제로 남아 있습니다. 그러나 백신 면역은 가장 최근 예방접종 후 빠르면 3개월부터 약해지기 시작합니다. 이렇게 빠르게 약해지는 백신 면역력은 최신 Omicron 변종에서 특히 문제가 됩니다. Spikogen® 백신은 Advax-CpG55.2입니다. 보조 재조합 단백질 백신은 3주 간격으로 2회 근육 주사를 받은 16,876명의 참가자를 대상으로 한 중추적인 3상 시험에서 감염과 심각한 질병을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다. SpikoGen® 백신은 2021년 10월 중동에서 성인의 1차 백신 코스로 사용하도록 허가되었습니다. 이후 현재까지 800만 회 분량의 SpikoGen® 백신이 공급되었습니다. 추가접종 연구에서는 이전에 불활성화 바이러스 백신, 아데노바이러스 벡터 백신, mRNA 또는 재조합 단백질 백신을 2회 접종받은 성인 참가자에게 3차 근육주사 추가접종으로 SpikoGen® 백신의 안전성과 면역원성을 확인했습니다. SpikoGen® 백신과 같은 COVID-19 백신은 중증 SARS-CoV-2 감염 질환의 발생률을 줄이는 것으로 나타났지만 SARS-CoV-2 감염이나 전염에 미치는 영향은 적습니다. 근육주사 백신은 주로 체내 항체와 T세포 수준을 높여 효과가 있는 반면, 감염과 전염을 예방하려면 점막 면역이 필요하기 때문이다. 코와 상부 호흡기의 점막 표면. 점막 면역을 유도하려면 일반적으로 이러한 호흡기 표면의 면역 세포가 관련 바이러스 항원에 노출되어야 하며, 이는 적절한 면역 반응을 유발하는 방식으로 이러한 표면에 백신을 적용해야 합니다. 현재 연구는 다음을 기반으로 합니다. 이전에 동일한 백신을 근육 내 2회 접종한 원숭이에게 보조 단백질 기반 코로나19 백신(SpikoGen®)을 2주 간격으로 2회 설하 접종했을 때 안전하고 내약성이 우수하며 유도된 결과 이종 Omicron BA.5 바이러스 공격에 대한 강력한 보호 기능을 제공합니다. 설하 추가 투여를 받은 원숭이는 또한 비강 바이러스 배출이 감소한 것으로 나타났습니다(추가 세부 사항은 조사자 브로셔 참조). 이는 경구/설하 COVID-19 백신이 바이러스 전파를 차단하는 데 도움이 될 수도 있음을 시사합니다. 유사하게, Advax-CpG 보조제와 함께 설하 비활성화 인플루엔자 백신을 투여받은 쥐는 치명적인 인플루엔자 감염에 대해 강력한 보호를 보여주었습니다. 현재 연구의 목적은 근육 내 투여 대신 경구/설하 점막 경로를 통해 개별적으로 또는 함께 투여할 때 단백질 기반 코로나19 또는 인플루엔자 백신의 효과를 평가하는 것입니다. 대조약은 경구 경로를 통해 Advax-CpG 보조제와 함께 투여되는 계절성 인플루엔자 백신이 될 것입니다. 이 연구는 교차 설계를 사용할 것이며 연구에 참여한 모든 사람은 약 4개월에 걸쳐 코로나19 백신과 인플루엔자 백신을 모두 접종받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sharen Pringle, GradCert
  • 전화번호: 0437033400
  • 이메일: office@arasmi.org

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • ARASMI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dimitar Sajkov, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 가능성이 높으며 모든 연구 방문에 참여할 수 있습니다.
  • 향후 6개월 이내에 비연구용 코로나19 또는 인플루엔자 백신을 접종할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • COVID-19 또는 계절성 인플루엔자 백신 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기(예: 폴리소르베이트 80.
  • 연구 백신 접종 전 30일 이내에 코로나19 또는 인플루엔자 백신 또는 실험 물질을 접종받았거나 시험 보고 기간 동안 다른 실험 물질 또는 코로나19 또는 인플루엔자 백신을 접종받을 것으로 예상되는 사람.
  • 연구자의 견해로 피험자나 연구에 해로울 수 있는 심각한 의학적, 사회적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코로나19 백신그룹
이 그룹의 피험자들은 2주 간격으로 2번의 설하 백신 접종을 받게 됩니다. 두 번째 접종 후 3개월이 지나면 2주 간격으로 인플루엔자 백신을 설하 2회 접종하게 됩니다.
생물학적: 코로나19 백신
Advax-CpG55.2를 포함하는 재조합 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 보조제
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 백신
생물학적: 인플루엔자 백신
Advax-CpG55.2를 사용한 비활성화 계절 인플루엔자 백신 보조제
실험적: 인플루엔자 백신 그룹
이 그룹의 피험자는 2주 간격으로 2회 설하 용량의 인플루엔자 백신을 투여받게 됩니다. 두 번째 접종 후 3개월이 지나면 2주 간격으로 설하 2회 접종을 받게 됩니다.
생물학적: 코로나19 백신
Advax-CpG55.2를 포함하는 재조합 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 보조제
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 백신
생물학적: 인플루엔자 백신
Advax-CpG55.2를 사용한 비활성화 계절 인플루엔자 백신 보조제
실험적: 혼합백신군
이 그룹의 피험자들은 2주 간격으로 코로나19와 인플루엔자 혼합 백신을 설하 2회 접종받게 됩니다. 두 번째 접종 후 3개월이 지나면 2주 간격으로 위약 백신을 설하 2회 접종하게 됩니다.
생물학적: 코로나19 백신
Advax-CpG55.2를 포함하는 재조합 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 보조제
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 백신
생물학적: 인플루엔자 백신
Advax-CpG55.2를 사용한 비활성화 계절 인플루엔자 백신 보조제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 혈청전환
기간: 기준선과 두 번째 투여 후 2주 사이
1차 백신군별로 혈청 전환(혈청 스파이크 항체의 4배 이상 증가)을 보인 연구 참가자의 비율
기준선과 두 번째 투여 후 2주 사이
인플루엔자 혈청전환
기간: 기준선과 두 번째 투여 후 2주 사이
1차 백신군별로 혈청전환(헤마글루티닌 항체의 4배 이상 상승)을 보인 연구 참가자의 비율
기준선과 두 번째 투여 후 2주 사이
SARS-CoV-2 혈청보호
기간: 기준선과 두 번째 투여 후 2주 사이
1차 백신군별 스파이크 단백질 중화역가 32 이상을 달성한 연구 참가자의 비율
기준선과 두 번째 투여 후 2주 사이
인플루엔자 혈청보호
기간: 기준선과 두 번째 투여 후 2주 사이
1차 백신군별 헤마글루티닌 중화역가 40 이상을 달성한 연구 참가자의 비율
기준선과 두 번째 투여 후 2주 사이
SARS-CoV-2 기하 평균 역가 배수 변화
기간: 기준선과 두 번째 투여 후 2주 사이
1차 백신군별 스파이크 중화 항체의 기하 평균 역가 증가
기준선과 두 번째 투여 후 2주 사이
인플루엔자 기하 평균 역가 배수 변화
기간: 기준선과 두 번째 투여 후 2주 사이
1차 백신군별 스파이크 중화 항체의 기하 평균 역가 증가
기준선과 두 번째 투여 후 2주 사이
안전성 평가 1
기간: 첫 번째 투여 시점부터 연구 완료 시점까지 평균 10개월
1차 백신군별 이상반응 빈도
첫 번째 투여 시점부터 연구 완료 시점까지 평균 10개월
안전성 평가 2
기간: 첫 번째 투여 시점부터 연구 완료 시점까지 평균 10개월
1차 백신군별 심각한 이상반응 빈도
첫 번째 투여 시점부터 연구 완료 시점까지 평균 10개월
SARS-CoV-2 감염
기간: 2차 접종 후 2주부터 연구 완료까지 평균 10개월
1차 백신 그룹, 연령, 성별, 동반질환, 과거 감염에 따른 연구 참가자의 SARS-CoV-2 감염 빈도
2차 접종 후 2주부터 연구 완료까지 평균 10개월
인플루엔자 감염
기간: 2차 접종 후 2주부터 연구 완료까지 평균 10개월
1차 백신 그룹, 연령, 성별, 동반질환 및 과거 감염에 따른 연구 참가자의 인플루엔자 감염 빈도
2차 접종 후 2주부터 연구 완료까지 평균 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 내구성
기간: 2차 접종 후 2주부터 연구 완료까지 평균 10개월
1차 백신 그룹별로 분류된 연구 기간 동안 혈청 보호 상태를 유지한 피험자의 비율입니다.
2차 접종 후 2주부터 연구 완료까지 평균 10개월
과거 감염의 증거가 있거나 없는 참가자의 혈청 전환
기간: 2차 접종 후 2주부터 연구 완료까지 평균 10개월
1차 백신 그룹별 참가자의 항체 혈청전환
2차 접종 후 2주부터 연구 완료까지 평균 10개월
과거 감염의 증거가 있거나 없는 참가자의 항체 GMT
기간: 2차 접종 후 2주부터 연구 완료까지 평균 10개월
1차 백신 그룹별 기준선 혈청 양성 대 음성 참가자의 항체 GMT.
2차 접종 후 2주부터 연구 완료까지 평균 10개월
보호와 항체 상관관계
기간: 2차 접종 후 2주부터 연구 완료까지 평균 10개월
돌발 감염이 있거나 없는 피험자의 항체 수준
2차 접종 후 2주부터 연구 완료까지 평균 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vaxine Pty Ltd

협력자

Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vaxine-2301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 외부 연구자들과 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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