Covid-19 a studie orální vakcíny proti chřipce

Epidemie SARS-CoV-2 si celosvětově vyžádala miliony úmrtí. Má zvláště vysokou úmrtnost u starších lidí a osob s chronickým onemocněním. Vakcíny proti SARS-COV-2 zůstávají klíčovou prioritou v boji proti současné pandemii, protože pomáhají snižovat symptomatickou infekci a závažnost onemocnění. Vakcinační imunita však začíná slábnout již 3 měsíce po poslední imunizaci. Tato rychle slábnoucí imunita vakcíny je zvláštním problémem pro novější varianty Omicron. Vakcína Spikogen® je Advax-CpG55.2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína, u které bylo prokázáno, že významně snižuje infekci a závažná onemocnění v klíčové studii fáze 3 u 16 876 účastníků, kteří dostali dvě intramuskulární dávky s odstupem 3 týdnů. Vakcína SpikoGen® byla licencována pro použití na Středním východě jako primární vakcína u dospělých v říjnu 2021. Do dnešního dne bylo následně dodáno osm milionů dávek vakcíny SpikoGen®. Přeočkování potvrdila bezpečnost a imunogenicitu vakcíny SpikoGen®, když byla podána jako třetí dávka intramuskulární posilovací dávky dospělým účastníkům, kteří dříve dostali dvě dávky buď inaktivované virové vakcíny, vakcíny proti adenovirovému vektoru, mRNA nebo vakcíny s rekombinantním proteinem. I když bylo prokázáno, že vakcíny proti COVID-19, jako je vakcína SpikoGen®, snižují výskyt závažných infekcí SARS-CoV-2, mají menší vliv na infekci nebo přenos SARS-CoV-2. Je to proto, že intramuskulární vakcíny z velké části fungují tak, že zvyšují hladiny protilátek a T buněk v těle, zatímco k prevenci infekce a přenosu je potřeba slizniční imunita, což znamená zvýšení imunity na povrchu těla, kde se virus zpočátku dostává do těla, jmenovitě slizniční povrchy nosu a horních cest dýchacích. Vyvolání slizniční imunity normálně vyžaduje, aby imunitní buňky na těchto površích dýchacích cest byly vystaveny relevantnímu virovému antigenu, což vyžaduje aplikaci vakcíny na tyto povrchy tak, aby vyvolala vhodnou imunitní odpověď. Současná studie je založena na zjištění, že adjuvovaná proteinová vakcína COVID-19 (SpikoGen®), když byla podána ve 2 sublingválních dávkách s odstupem 2 týdnů u opic, které předtím dostaly základní kúru 2 intramuskulárních dávek stejné vakcíny, byla bezpečná a dobře tolerovaná a indukovaná robustní ochrana proti napadení heterologním virem Omicron BA.5. Opice, které dostaly sublingvální booster, také vykazovaly snížené vylučování nazálního viru (další podrobnosti v brožuře Investigator Brochure). To naznačuje, že orální/sublingvální vakcína proti COVID-19 může také pomoci blokovat přenos viru. Podobně myši, které dostaly sublingvální inaktivovanou vakcínu proti chřipce s adjuvans Advax-CpG, prokázaly silnou ochranu proti jinak letální infekci chřipky. Účelem této studie je posoudit účinnost vakcín proti COVID-19 nebo chřipce na bázi proteinů, pokud jsou podávány jednotlivě nebo společně orální/sublingvální mukózní cestou namísto intramuskulárního podání. Komparátorem bude vakcína proti sezónní chřipce, která bude rovněž podávána s adjuvans Advax-CpG orální cestou. Tato studie bude používat zkřížený design a každý ve studii bude po dobu asi 4 měsíců dostávat vakcíny COVID-19 i chřipku.