- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06355232
Estudo de vacina oral contra Covid-19 e influenza
7 de abril de 2024 atualizado por: Vaxine Pty Ltd
Um ensaio cruzado vinculado, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia das vacinas mucosas contra Covid-19 e influenza
O objetivo do estudo atual é avaliar a eficácia de vacinas contra COVID-19 ou influenza à base de proteínas quando administradas individualmente ou em conjunto por via mucosa oral/sublingual em vez de administração intramuscular.
O comparador será uma vacina contra influenza sazonal que também será administrada com adjuvante Advax-CpG por via oral.
Este estudo usará um desenho cruzado e todos os participantes do estudo receberão, em um espaço de cerca de 4 meses, as vacinas COVID-19 e influenza.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O surto de SARS-CoV-2 causou milhões de mortes em todo o mundo.
Tem uma taxa de mortalidade particularmente elevada em idosos e pessoas com doenças crónicas.
As vacinas contra o SARS-COV-2 continuam a ser uma prioridade fundamental para ajudar a combater a actual pandemia, uma vez que ajudam a reduzir a infecção sintomática e a gravidade da doença.
No entanto, a imunidade da vacina começa a diminuir 3 meses após a imunização mais recente.
Esta diminuição rápida da imunidade da vacina é um problema particular para as variantes mais recentes do Omicron.
A vacina Spikogen® é uma Advax-CpG55.2
vacina de proteína recombinante com adjuvante que demonstrou reduzir significativamente a infecção e doenças graves em um ensaio fundamental de Fase 3 em 16.876 participantes que receberam duas doses intramusculares com 3 semanas de intervalo.
A vacina SpikoGen® foi licenciada para uso no Oriente Médio como vacina primária em adultos em outubro de 2021.
Oito milhões de doses da vacina SpikoGen® foram posteriormente fornecidas até o momento.
Um estudo de reforço confirmou a segurança e imunogenicidade da vacina SpikoGen® quando administrada como uma terceira dose de reforço intramuscular a participantes adultos que receberam anteriormente duas doses de vacina viral inativada, vacina de vetor adenoviral, mRNA ou vacina de proteína recombinante.
Embora tenha sido demonstrado que as vacinas contra a COVID-19, como a vacina SpikoGen®, reduzem a incidência de doenças graves causadas por infecção por SARS-CoV-2, elas têm menos efeito sobre a infecção ou transmissão de SARS-CoV-2.
Isto ocorre porque as vacinas intramusculares funcionam em grande parte aumentando os níveis de anticorpos e células T no corpo, enquanto o que é necessário para prevenir a infecção e a transmissão é a imunidade da mucosa, o que significa aumentar a imunidade nas superfícies do corpo onde o vírus inicialmente obtém acesso ao corpo, nomeadamente as superfícies mucosas do nariz e do trato respiratório superior.
Para induzir a imunidade da mucosa normalmente é necessário que as células imunes nessas superfícies do trato respiratório sejam expostas ao antígeno viral relevante, o que exige que a vacina seja aplicada nessas superfícies de forma a desencadear uma resposta imune apropriada. a descoberta de que uma vacina contra COVID-19 à base de proteína com adjuvante (SpikoGen®), quando administrada em 2 doses sublinguais com 2 semanas de intervalo em macacos que haviam recebido anteriormente um ciclo primário de 2 doses intramusculares da mesma vacina, era segura e bem tolerada e induzida proteção robusta contra desafio com o vírus heterólogo Omicron BA.5.
Os macacos que receberam o reforço sublingual também apresentaram redução na eliminação do vírus nasal (detalhes adicionais no folheto do investigador).
Isto sugere que uma vacina oral/sublingual contra a COVID-19 também pode ajudar a bloquear a transmissão do vírus.
Da mesma forma, camundongos que receberam vacina sublingual inativada contra influenza com adjuvante Advax-CpG demonstraram proteção robusta contra uma infecção por influenza que de outra forma seria letal.
O objetivo do estudo atual é avaliar a eficácia de vacinas contra COVID-19 ou influenza à base de proteínas quando administradas individualmente ou em conjunto por via mucosa oral/sublingual em vez de administração intramuscular.
O comparador será uma vacina contra influenza sazonal que também será administrada com adjuvante Advax-CpG por via oral.
Este estudo usará um desenho cruzado e todos os participantes do estudo receberão, em um espaço de cerca de 4 meses, as vacinas COVID-19 e influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharen Pringle, GradCert
- Número de telefone: 0437033400
- E-mail: office@arasmi.org
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- ARASMI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Compreender e provavelmente cumprirá os procedimentos planejados do estudo e estará disponível para todas as visitas do estudo.
- Não planeje receber uma vacina contra COVID-19 ou influenza não estudada nos próximos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Alergia à COVID-19 ou à vacina contra a gripe sazonal ou a um dos seus componentes, por ex. polissorbato 80.
- Ter recebido uma vacina contra a COVID-19 ou contra a gripe ou um agente experimental nos 30 dias anteriores à vacinação do estudo ou espera receber outro agente experimental ou uma vacina contra a COVID-19 ou contra a gripe durante o período de relatório do ensaio.
- Qualquer condição médica, social ou mental grave que, na opinião do investigador, seja prejudicial aos sujeitos ou ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de vacinas contra a Covid-19
Os indivíduos deste grupo receberão duas doses sublinguais da vacina COVID-19 com duas semanas de intervalo.
Três meses após a segunda dose, eles receberão duas doses sublinguais da vacina contra influenza com intervalo de duas semanas.
|
Proteína spike SARS-CoV-2 recombinante com Advax-CpG55.2
adjuvante
Outros nomes:
Vacina inativada contra influenza sazonal com Advax-CpG55.2
adjuvante
|
Experimental: Grupo de vacina contra influenza
Os indivíduos deste grupo receberão duas doses sublinguais da vacina contra influenza com duas semanas de intervalo.
Três meses após a segunda dose, eles receberão duas doses sublinguais da vacina COVID-19 com intervalo de duas semanas.
|
Proteína spike SARS-CoV-2 recombinante com Advax-CpG55.2
adjuvante
Outros nomes:
Vacina inativada contra influenza sazonal com Advax-CpG55.2
adjuvante
|
Experimental: Grupo de vacina combinada
Os indivíduos deste grupo receberão duas doses sublinguais de vacina combinada contra COVID-19 e influenza com duas semanas de intervalo.
Três meses após a segunda dose, eles receberão duas doses sublinguais da vacina placebo com intervalo de duas semanas.
|
Proteína spike SARS-CoV-2 recombinante com Advax-CpG55.2
adjuvante
Outros nomes:
Vacina inativada contra influenza sazonal com Advax-CpG55.2
adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Soroconversão SARS-CoV-2
Prazo: Entre o início do estudo e 2 semanas após a segunda dose
|
Proporção de participantes do estudo que soroconvertem (aumento de 4 vezes ou mais no pico de anticorpos séricos) por grupo de vacina primária
|
Entre o início do estudo e 2 semanas após a segunda dose
|
Soroconversão da gripe
Prazo: Entre o início do estudo e 2 semanas após a segunda dose
|
Proporção de participantes do estudo que soroconvertem (aumento de 4 vezes ou mais no anticorpo hemaglutinina) por grupo de vacina primária
|
Entre o início do estudo e 2 semanas após a segunda dose
|
Soroproteção SARS-CoV-2
Prazo: Entre o início do estudo e 2 semanas após a segunda dose
|
Proporção de participantes do estudo que alcançam um título de neutralização da proteína spike de 32 ou superior por grupo de vacina primária
|
Entre o início do estudo e 2 semanas após a segunda dose
|
Soroproteção contra gripe
Prazo: Entre o início do estudo e 2 semanas após a segunda dose
|
Proporção de participantes do estudo que alcançam um título de neutralização de hemaglutinina igual ou superior a 40 por grupo de vacina primária
|
Entre o início do estudo e 2 semanas após a segunda dose
|
SARS-CoV-2 Alteração média geométrica da dobra do título
Prazo: Entre o início do estudo e 2 semanas após a segunda dose
|
Aumento no título médio geométrico de anticorpos de neutralização de picos por grupo de vacina primária
|
Entre o início do estudo e 2 semanas após a segunda dose
|
Alteração média geométrica da dobra do título da gripe
Prazo: Entre o início do estudo e 2 semanas após a segunda dose
|
Aumento no título médio geométrico de anticorpos de neutralização de picos por grupo de vacina primária
|
Entre o início do estudo e 2 semanas após a segunda dose
|
Avaliação de segurança 1
Prazo: Entre o momento da administração da primeira dose e a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Frequência de eventos adversos por grupo de vacina primária
|
Entre o momento da administração da primeira dose e a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Avaliação de segurança 2
Prazo: Entre o momento da administração da primeira dose e a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Frequência de eventos adversos graves por grupo de vacina primária
|
Entre o momento da administração da primeira dose e a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Infecção por SARS-CoV-2
Prazo: A partir de 2 semanas após a administração da segunda dose e até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Frequência de infecções por SARS-CoV-2 em participantes do estudo por grupo de vacina primária, idade, sexo, comorbidades e infecção passada
|
A partir de 2 semanas após a administração da segunda dose e até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Infecção por gripe
Prazo: A partir de 2 semanas após a administração da segunda dose e até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Frequência de infecções por influenza em participantes do estudo por grupo de vacina primária, idade, sexo, comorbidades e infecção passada
|
A partir de 2 semanas após a administração da segunda dose e até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Durabilidade do anticorpo
Prazo: A partir de 2 semanas após a administração da segunda dose e até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
A proporção de indivíduos que permanecem seroprotegidos durante todo o estudo, incluindo a discriminação por grupo de vacina primária.
|
A partir de 2 semanas após a administração da segunda dose e até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Soroconversão em participantes com e sem evidência de infecção passada
Prazo: A partir de 2 semanas após a administração da segunda dose e até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Soroconversão de anticorpos em participantes por grupo de vacina primária
|
A partir de 2 semanas após a administração da segunda dose e até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Anticorpo GMT em participantes com e sem evidência de infecção anterior
Prazo: A partir de 2 semanas após a administração da segunda dose e até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Anticorpo GMT em participantes soropositivos versus negativos na linha de base por grupo de vacina primária.
|
A partir de 2 semanas após a administração da segunda dose e até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Correlatos de anticorpos de proteção
Prazo: A partir de 2 semanas após a administração da segunda dose e até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
níveis de anticorpos em indivíduos com ou sem infecção disruptiva
|
A partir de 2 semanas após a administração da segunda dose e até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
21 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Gripe Humana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- Vaxine-2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD com pesquisadores externos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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